Immunrespons på vaksinasjon mot Covid-19, en oppfølgingsstudie (CoVacc)
CoVacc - Immunrespons på vaksinasjon mot Covid-19, en åpen multisenter fase IV-studie
Studien undersøker immunresponsen etter vaksinasjon hos individer med og uten eksisterende immunitet mot koronavirussykdom (COVID) -19. Deltakerne følges og prøves inntil 4 år etter vaksinasjon. Blodprøver tas på forskjellige tidspunkter for å analysere immunrespons.
Målet er å undersøke nivået av spesifikke antistoffer mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) årlig, opptil 4 år etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å undersøke om antistoffutviklingen mot SARS-CoV-2 S-protein er forskjellig etter vaksinasjon hos de som har hatt en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon sammenlignet med Covid-19-naive individer.
Det sekundære målet er å forbedre forståelsen av den cellulære og serologiske immunresponsen etter vaksinasjon mot COVID-19 i disse gruppene.
Personer med og uten eksisterende immunitet mot COVID-19 er inkludert i studien. De er inkludert etter informert samtykke på steder hvor de mottar vaksiner mot COVID-19 i den nasjonale og regionale vaksinekampanjen.
Studien inkluderer alle godkjente covid-19-vaksiner med markedsføringstillatelse i Sverige.
Personer registreres etter første eller andre dose vaksinasjon og følges 4 år etter vaksinasjon. Blod samles ved inklusjon og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år etter vaksinasjon for å vurdere immunresponsen.
Data om kjønn, alder, kroppsmasseindeks, sykehistorie og samtidig medisinering samles inn.
Studien er en oppfølgingsstudie etter vaksinasjon og godkjent av det svenske Läkemedelsverket (EudraCT 2021-000683-30). Regelmessig overvåking av studien utføres av enheten for klinisk utprøving ved Umeå universitetssykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clas Ahlm, Prof
- Telefonnummer: +46-(0)70-3172965
- E-post: clas.ahlm@umu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mattias Forsell, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46-(0)73-0211221
- E-post: mattias.forsell@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 633 49
- Rekruttering
- Mälarsjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Markus Kalén, MD
- Telefonnummer: +46 (0)16-10 30 00
- E-post: markus.kalen@regionsormland.se
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Rekruttering
- Karlstad Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Staffan Tevell, PhD
- Telefonnummer: +46 (0) 10-8315000
- E-post: staffan.tevel@regionvarmland.se
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johan Normark, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46- (0) 70-2258959
- E-post: johan.normark@umu.se
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Rekruttering
- Örebro University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anja Rosdahl, MD
- Telefonnummer: +46- (0)19-602 10 00
- E-post: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
-
Östersund, Sverige, 831 83
- Rekruttering
- Östersund Hospital
-
Ta kontakt med:
- Micael Widerström, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46 (0)63-15 30 00
- E-post: micael.widerstrom@umu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykker til å delta i studien
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ute av stand til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjon for vaksinasjon
- Alvorlig sykdom
- Pågående behandling som vurderes å påvirke vaksineresponsen (Inkluderer ikke Rituximab som er tillatt etter individuell vurdering). Steroider > 15 mg oralt per dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-COVID-19
Personer med en bekreftet tidligere COVID-19-infeksjon
|
Personer som er vaksinert innenfor det nasjonale og regionale vaksineprogrammet inviteres til å delta i oppfølgingsstudien.
|
|
COVID-19 naiv
Personer som ikke har noen historie med COVID-19
|
Personer som er vaksinert innenfor det nasjonale og regionale vaksineprogrammet inviteres til å delta i oppfølgingsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av spesifikt IgG-antistoff mot SARS-CoV-2 etter vaksinasjon over tid.
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år etter vaksinasjon.
|
Nivåer av spesifikt IgG-antistoff mot SARS-CoV-2 vil bli målt som optisk tetthet, OD i en spesifikk Spike-protein IgG ELISA på hvert tidspunkt.
|
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år etter vaksinasjon.
|
|
Endring i andel deltakere med påvisbare spesifikke IgG-antistoffer etter vaksinasjon over tid.
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år etter vaksinasjon
|
Immunrespons vil bli målt som andelen deltakere (i % av alle vaksinerte individer) med påvisbare spesifikke IgG-antistoffer etter vaksinasjon på hvert tidspunkt (i måneder etter vaksinasjon).
|
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av markører for immunrespons etter infeksjon og vaksinasjon mot COVID-19 hos COVID-naive versus COVID-erfarne individer.
Tidsramme: Endring av markører for cellulær og serologisk immunrespons over tid målt 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år etter vaksinasjon
|
Nivåer av markører for cellulær og serologisk immunrespons etter COVID-19-vaksinasjon, f.eks.
spesifikke antistoffer, T- og B-celleminne.
|
Endring av markører for cellulær og serologisk immunrespons over tid målt 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clas Ahlm, Prof, Umeå University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eudra-CT2021-000683-30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Vaksinasjon
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater