Imunitní odpověď na očkování proti Covid-19, následná studie (CoVacc)
CoVacc – Imunitní odpověď na očkování proti Covid-19, otevřená multicentrická studie fáze IV
Studie zkoumá imunitní odpověď po očkování u jedinců s preexistující imunitou vůči koronavirové nemoci (COVID) -19 i bez ní. Účastníci jsou sledováni a odebírány vzorky až 4 roky po očkování. Vzorky krve se odebírají v různých časových bodech pro analýzu imunitní reakce.
Cílem je zjišťovat hladinu specifických protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ročně, až 4 roky po očkování.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem je zjistit, zda se vývoj protilátek proti proteinu SARS-CoV-2 S liší po očkování u těch, kteří již dříve prodělali infekci SARS-CoV-2, ve srovnání s naivními jedinci Covid-19.
Sekundárním cílem je zlepšit porozumění buněčné a sérologické imunitní odpovědi po očkování proti COVID-19 u těchto skupin.
Do studie jsou zahrnuti jedinci s již existující imunitou vůči COVID-19 i bez ní. Jsou zařazeni po informovaném souhlasu na místech, kde dostávají vakcíny proti COVID-19 v rámci národní a regionální očkovací kampaně.
Studie zahrnuje všechny schválené vakcíny COVID-19 s registrací ve Švédsku.
Osoby jsou zařazovány po první nebo druhé dávce očkování a sledovány 4 roky po očkování. Krev se odebírá při zařazení a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky po vakcinaci za účelem posouzení imunitní odpovědi.
Shromažďují se údaje o pohlaví, věku, indexu tělesné hmotnosti, anamnéze a souběžné medikaci.
Studie je následnou studií po očkování a schválená Švédskou agenturou pro léčivé přípravky (EudraCT 2021-000683-30). Pravidelné sledování studie provádí oddělení klinického hodnocení ve Fakultní nemocnici Umeå.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clas Ahlm, Prof
- Telefonní číslo: +46-(0)70-3172965
- E-mail: clas.ahlm@umu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mattias Forsell, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +46-(0)73-0211221
- E-mail: mattias.forsell@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 633 49
- Nábor
- Mälarsjukhuset
-
Kontakt:
- Markus Kalén, MD
- Telefonní číslo: +46 (0)16-10 30 00
- E-mail: markus.kalen@regionsormland.se
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Nábor
- Karlstad central Hospital
-
Kontakt:
- Staffan Tevell, PhD
- Telefonní číslo: +46 (0) 10-8315000
- E-mail: staffan.tevel@regionvarmland.se
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Nábor
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Normark, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +46- (0) 70-2258959
- E-mail: johan.normark@umu.se
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Nábor
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Anja Rosdahl, MD
- Telefonní číslo: +46- (0)19-602 10 00
- E-mail: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
-
Östersund, Švédsko, 831 83
- Nábor
- Östersund Hospital
-
Kontakt:
- Micael Widerström, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +46 (0)63-15 30 00
- E-mail: micael.widerstrom@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Neschopný dát informovaný souhlas
- Kontraindikace očkování
- Těžká nemoc
- Probíhající léčba, u které se předpokládá, že ovlivňuje odpověď na vakcínu (Nezahrnuje Rituximab, který je povolen po individuálním zvážení). Steroidy > 15 mg perorálně denně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Po COVID-19
Osoby s ověřenou předchozí infekcí COVID-19
|
Osoby, které jsou očkované v rámci národního a regionálního očkovacího programu, jsou zvány k účasti na následné studii.
|
|
COVID-19 naivní
Osoby, které nemají v anamnéze COVID-19
|
Osoby, které jsou očkované v rámci národního a regionálního očkovacího programu, jsou zvány k účasti na následné studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin specifických IgG protilátek proti SARS-CoV-2 po očkování v průběhu času.
Časové okno: 1 a 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky po očkování.
|
Hladiny specifické IgG protilátky proti SARS-CoV-2 budou měřeny jako optická hustota, OD ve specifickém Spike-protein IgG ELISA v každém časovém bodě.
|
1 a 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky po očkování.
|
|
Změna podílu účastníků s detekovatelnými specifickými IgG protilátkami po očkování v průběhu času.
Časové okno: 1 a 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky po očkování
|
Imunitní odpověď bude měřena jako podíl účastníků (v % všech očkovaných jedinců) s detekovatelnými specifickými IgG protilátkami po očkování v každém časovém bodě (v měsících po očkování).
|
1 a 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny markerů imunitní odpovědi po infekci a očkování proti COVID-19 u jedinců dosud neléčených COVID oproti jedincům, kteří COVID prodělali.
Časové okno: Změna markerů buněčné a sérologické imunitní odpovědi v čase měřená 1 a 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky po očkování
|
Hladiny markerů pro buněčnou a sérologickou imunitní odpověď po vakcinaci COVID-19, např.
specifické protilátky, paměť T- a B-buněk.
|
Změna markerů buněčné a sérologické imunitní odpovědi v čase měřená 1 a 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clas Ahlm, Prof, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eudra-CT2021-000683-30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .