Resposta imune à vacinação contra a Covid-19, um estudo de acompanhamento (CoVacc)
CoVacc - Resposta Imune à Vacinação Contra a Covid-19, um Estudo Aberto Multicêntrico de Fase IV
O estudo investiga a resposta imune após a vacinação em indivíduos com e sem imunidade pré-existente à doença de Coronavírus (COVID) -19. Os participantes são acompanhados e amostrados até 4 anos após a vacinação. Amostras de sangue são coletadas em diferentes momentos para analisar a resposta imune.
O objetivo é investigar o nível de anticorpos específicos para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) anualmente, até 4 anos após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é investigar se o desenvolvimento de anticorpos para a proteína SARS-CoV-2 S difere após a vacinação naqueles que tiveram uma infecção anterior por SARS-CoV-2 em comparação com indivíduos virgens de Covid-19.
O objetivo secundário é melhorar o entendimento da resposta imune celular e sorológica após a vacinação contra a COVID-19 nesses grupos.
Indivíduos com e sem imunidade pré-existente ao COVID-19 são incluídos no estudo. Eles são incluídos após consentimento informado nos locais onde recebem vacinas contra a COVID-19 dentro da campanha de vacinação nacional e regional.
O estudo inclui todas as vacinas COVID-19 aprovadas com autorização de comercialização na Suécia.
As pessoas são inscritas após a primeira ou segunda dose de vacinação e acompanhadas 4 anos após a vacinação. O sangue é coletado na inclusão e 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos após a vacinação para avaliar a resposta imune.
Dados sobre sexo, idade, índice de massa corporal, histórico médico e medicação concomitante são coletados.
O estudo é um estudo de acompanhamento após a vacinação e aprovado pela Agência Sueca de Produtos Médicos (EudraCT 2021-000683-30). O monitoramento regular do estudo é realizado pela unidade de Ensaios Clínicos do Umeå University Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clas Ahlm, Prof
- Número de telefone: +46-(0)70-3172965
- E-mail: clas.ahlm@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Mattias Forsell, Assoc Prof
- Número de telefone: +46-(0)73-0211221
- E-mail: mattias.forsell@umu.se
Locais de estudo
-
-
-
Eskilstuna, Suécia, 633 49
- Recrutamento
- Mälarsjukhuset
-
Contato:
- Markus Kalén, MD
- Número de telefone: +46 (0)16-10 30 00
- E-mail: markus.kalen@regionsormland.se
-
Karlstad, Suécia, 651 85
- Recrutamento
- Karlstad Central Hospital
-
Contato:
- Staffan Tevell, PhD
- Número de telefone: +46 (0) 10-8315000
- E-mail: staffan.tevel@regionvarmland.se
-
Umeå, Suécia, 901 85
- Recrutamento
- Umeå University Hospital
-
Contato:
- Johan Normark, Assoc Prof
- Número de telefone: +46- (0) 70-2258959
- E-mail: johan.normark@umu.se
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Recrutamento
- Orebro University Hospital
-
Contato:
- Anja Rosdahl, MD
- Número de telefone: +46- (0)19-602 10 00
- E-mail: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
-
Östersund, Suécia, 831 83
- Recrutamento
- Östersund hospital
-
Contato:
- Micael Widerström, Assoc Prof
- Número de telefone: +46 (0)63-15 30 00
- E-mail: micael.widerstrom@umu.se
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento em participar do estudo
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado
- Contra-indicação à vacinação
- doença grave
- Tratamento contínuo que se acredita afetar a resposta à vacina (não inclui rituximabe, que é permitido após consideração individual). Esteróides > 15 mg por via oral por dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pós-COVID-19
Pessoas com infecção anterior confirmada por COVID-19
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As pessoas vacinadas dentro do programa nacional e regional de vacinas são convidadas a participar do estudo de acompanhamento.
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COVID-19 ingênuo
Pessoas que não têm histórico de COVID-19
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As pessoas vacinadas dentro do programa nacional e regional de vacinas são convidadas a participar do estudo de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de anticorpo IgG específico contra SARS-CoV-2 após a vacinação ao longo do tempo.
Prazo: 1 e 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos após a vacinação.
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Os níveis de anticorpo IgG específico contra SARS-CoV-2 serão medidos como densidade óptica, OD em um ELISA IgG de proteína Spike específico em cada ponto de tempo.
|
1 e 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos após a vacinação.
|
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Mudança na proporção de participantes com anticorpos IgG específicos detectáveis após a vacinação ao longo do tempo.
Prazo: 1 e 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos após a vacinação
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A resposta imune será medida como a proporção de participantes (em % de todos os indivíduos vacinados) com anticorpos IgG específicos detectáveis após a vacinação em cada ponto de tempo (em meses após a vacinação).
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1 e 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de marcadores para resposta imune após infecção e vacinação contra COVID-19 em indivíduos sem experiência com COVID versus indivíduos com experiência em COVID.
Prazo: Mudança de marcadores para resposta imune celular e sorológica ao longo do tempo medida em 1 e 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos após a vacinação
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Níveis de marcadores para resposta imune celular e sorológica após a vacinação com COVID-19, por exemplo
anticorpos específicos, memória de células T e B.
|
Mudança de marcadores para resposta imune celular e sorológica ao longo do tempo medida em 1 e 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clas Ahlm, Prof, Umea University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eudra-CT2021-000683-30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Christian von BuchwaldConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído