Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på vaccination mod Covid-19, en opfølgningsundersøgelse (CoVacc)

8. juni 2021 opdateret af: Umeå University

CoVacc - Immunrespons på vaccination mod Covid-19, et åbent multicenter fase IV-studie

Undersøgelsen undersøger immunresponset efter vaccination hos individer med og uden allerede eksisterende immunitet mod Coronavirus sygdom (COVID) -19. Deltagerne følges og udtages op til 4 år efter vaccination. Blodprøver opsamles på forskellige tidspunkter for at analysere immunrespons.

Målet er at undersøge niveauet af specifikke antistoffer mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) årligt, op til 4 år efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at undersøge, om antistofudviklingen mod SARS-CoV-2 S-protein adskiller sig efter vaccination hos dem, der har haft en tidligere SARS-CoV-2-infektion, sammenlignet med Covid-19-naive individer.

Det sekundære mål er at forbedre forståelsen af ​​det cellulære og serologiske immunrespons efter vaccination mod COVID-19 i disse grupper.

Personer med og uden allerede eksisterende immunitet over for COVID-19 er inkluderet i undersøgelsen. De medtages efter informeret samtykke på steder, hvor de modtager vacciner mod COVID-19 i den nationale og regionale vaccinekampagne.

Studiet omfatter alle godkendte COVID-19-vacciner med markedsføringstilladelse i Sverige.

Personer indskrives efter første eller anden vaccinationsdosis og følges 4 år efter vaccination. Blod opsamles ved inklusion og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år efter vaccination for at vurdere immunresponset.

Data om køn, alder, kropsmasseindeks, sygehistorie og samtidig medicinering indsamles.

Undersøgelsen er et opfølgende studie efter vaccination og godkendt af den svenske medicinalstyrelse (EudraCT 2021-000683-30). Regelmæssig overvågning af undersøgelsen udføres af enheden for klinisk forsøg på Umeå Universitetshospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clas Ahlm, Prof
  • Telefonnummer: +46-(0)70-3172965
  • E-mail: clas.ahlm@umu.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 633 49
      • Karlstad, Sverige, 651 85
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:
      • Örebro, Sverige, 701 85
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Rekruttering
        • Östersund Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med og uden allerede eksisterende immunitet mod Covid-19, der er vaccineret i den nationale og regionale vaccinekampagne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kontraindikation til vaccination
  • Alvorlig sygdom
  • Igangværende behandling, der vurderes at påvirke vaccineresponset (Inkluderer ikke Rituximab, som er tilladt efter individuel overvejelse). Steroider > 15 mg oralt om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post-COVID-19
Personer med en bekræftet tidligere COVID-19-infektion
Medicin: Vaccination
Personer, der er vaccineret inden for det nationale og regionale vaccineprogram, inviteres til at deltage i opfølgningsundersøgelsen.
COVID-19 naiv
Personer, der ikke har nogen historie med COVID-19
Medicin: Vaccination
Personer, der er vaccineret inden for det nationale og regionale vaccineprogram, inviteres til at deltage i opfølgningsundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af specifikt IgG-antistof mod SARS-CoV-2 efter vaccination over tid.
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år efter vaccination.
Niveauer af specifikt IgG-antistof mod SARS-CoV-2 vil blive målt som optisk tæthed, OD i en specifik Spike-protein IgG ELISA på hvert tidspunkt.
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år efter vaccination.
Ændring i andelen af ​​deltagere med påviselige specifikke IgG-antistoffer efter vaccination over tid.
Tidsramme: 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år efter vaccination
Immunrespons vil blive målt som andelen af ​​deltagere (i % af alle vaccinerede individer) med påviselige specifikke IgG-antistoffer efter vaccination på hvert tidspunkt (i måneder efter vaccination).
1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af markører for immunrespons efter infektion og vaccination mod COVID-19 hos COVID-naive versus COVID-erfarne individer.
Tidsramme: Ændring af markører for cellulært og serologisk immunrespons over tid målt 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år efter vaccination
Niveauer af markører for cellulær og serologisk immunrespons efter COVID-19-vaccination, f.eks. specifikke antistoffer, T- og B-cellehukommelse.
Ændring af markører for cellulært og serologisk immunrespons over tid målt 1 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Värmland County Council, Sweden
Region Västerbotten
Örebro Läns Landsting
Region Jämtland Härjedalen
Sormland County Council, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clas Ahlm, Prof, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudra-CT2021-000683-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner