Immunantwort auf die Impfung gegen Covid-19, eine Folgestudie (CoVacc)
CoVacc – Immunantwort auf die Impfung gegen Covid-19, eine offene multizentrische Phase-IV-Studie
Die Studie untersucht die Immunantwort nach der Impfung bei Personen mit und ohne vorbestehende Immunität gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID)-19. Die Teilnehmer werden bis zu 4 Jahre nach der Impfung beobachtet und beprobt. Zur Analyse der Immunantwort werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Ziel ist die jährliche Untersuchung des Spiegels spezifischer Antikörper gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bis zu 4 Jahre nach der Impfung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob sich die Antikörperentwicklung gegen das SARS-CoV-2-S-Protein nach der Impfung bei Personen, die bereits eine SARS-CoV-2-Infektion hatten, im Vergleich zu Personen unterscheidet, die noch keine Covid-19-Erkrankung hatten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, das Verständnis der zellulären und serologischen Immunantwort nach einer Impfung gegen COVID-19 in diesen Gruppen zu verbessern.
In die Studie werden Personen mit und ohne bereits bestehende Immunität gegen COVID-19 einbezogen. Sie werden nach Einverständniserklärung an Standorten, an denen sie Impfstoffe gegen COVID-19 erhalten, in die nationale und regionale Impfkampagne einbezogen.
Die Studie umfasst alle zugelassenen COVID-19-Impfstoffe mit Marktzulassung in Schweden.
Die Personen werden nach der ersten oder zweiten Impfdosis aufgenommen und 4 Jahre nach der Impfung beobachtet. Bei der Aufnahme und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre nach der Impfung wird Blut gesammelt, um die Immunantwort zu beurteilen.
Es werden Daten zu Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Krankengeschichte und Begleitmedikation erhoben.
Die Studie ist eine Folgestudie nach der Impfung und von der schwedischen Arzneimittelbehörde genehmigt (EudraCT 2021-000683-30). Die Studie wird regelmäßig von der Abteilung für klinische Studien am Universitätskrankenhaus Umeå überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clas Ahlm, Prof
- Telefonnummer: +46-(0)70-3172965
- E-Mail: clas.ahlm@umu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mattias Forsell, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46-(0)73-0211221
- E-Mail: mattias.forsell@umu.se
Studienorte
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Eskilstuna, Schweden, 633 49
- Rekrutierung
- Mälarsjukhuset
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Kontakt:
- Markus Kalén, MD
- Telefonnummer: +46 (0)16-10 30 00
- E-Mail: markus.kalen@regionsormland.se
-
Karlstad, Schweden, 651 85
- Rekrutierung
- Karlstad central Hospital
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Kontakt:
- Staffan Tevell, PhD
- Telefonnummer: +46 (0) 10-8315000
- E-Mail: staffan.tevel@regionvarmland.se
-
Umeå, Schweden, 901 85
- Rekrutierung
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Normark, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46- (0) 70-2258959
- E-Mail: johan.normark@umu.se
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Örebro, Schweden, 701 85
- Rekrutierung
- Örebro University Hospital
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Kontakt:
- Anja Rosdahl, MD
- Telefonnummer: +46- (0)19-602 10 00
- E-Mail: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
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Östersund, Schweden, 831 83
- Rekrutierung
- Östersund Hospital
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Kontakt:
- Micael Widerström, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46 (0)63-15 30 00
- E-Mail: micael.widerstrom@umu.se
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungen zur Teilnahme an der Studie
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kontraindikation für die Impfung
- Schlimme Krankheit
- Laufende Behandlung, von der angenommen wird, dass sie die Impfreaktion beeinflusst (umfasst nicht Rituximab, das nach individueller Abwägung zulässig ist). Steroide > 15 mg oral pro Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nach COVID-19
Personen mit einer nachgewiesenen früheren COVID-19-Infektion
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Personen, die im Rahmen des nationalen und regionalen Impfprogramms geimpft werden, sind eingeladen, an der Folgestudie teilzunehmen.
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COVID-19 naiv
Personen, die keine Vorgeschichte von COVID-19 haben
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Personen, die im Rahmen des nationalen und regionalen Impfprogramms geimpft werden, sind eingeladen, an der Folgestudie teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Spiegel spezifischer IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 nach der Impfung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 1 und 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Impfung.
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Die Konzentration spezifischer IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 wird zu jedem Zeitpunkt als optische Dichte (OD) in einem spezifischen Spike-Protein-IgG-ELISA gemessen.
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1 und 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Impfung.
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Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit nachweisbaren spezifischen IgG-Antikörpern nach der Impfung im Zeitverlauf.
Zeitfenster: 1 und 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Impfung
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Die Immunantwort wird als Anteil der Teilnehmer (in % aller geimpften Personen) mit nachweisbaren spezifischen IgG-Antikörpern nach der Impfung zu jedem Zeitpunkt (in Monaten nach der Impfung) gemessen.
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1 und 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Markerwerte für die Immunantwort nach Infektion und Impfung gegen COVID-19 bei COVID-naiven im Vergleich zu COVID-erfahrenen Personen.
Zeitfenster: Veränderung der Marker für die zelluläre und serologische Immunantwort im Zeitverlauf, gemessen 1 und 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Impfung
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Konzentrationen von Markern für die zelluläre und serologische Immunantwort nach einer COVID-19-Impfung, z.B.
spezifische Antikörper, T- und B-Zell-Gedächtnis.
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Veränderung der Marker für die zelluläre und serologische Immunantwort im Zeitverlauf, gemessen 1 und 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clas Ahlm, Prof, Umeå University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eudra-CT2021-000683-30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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