Covid-19 예방 접종에 대한 면역 반응, 후속 연구 (CoVacc)
CoVacc - 개방형 다기관 4상 연구인 Covid-19에 대한 백신 접종에 대한 면역 반응
이 연구는 코로나바이러스 질병(COVID)-19에 대한 기존 면역이 있거나 없는 개인의 백신 접종 후 면역 반응을 조사합니다. 참가자들은 백신 접종 후 최대 4년까지 추적 및 샘플링됩니다. 혈액 샘플은 면역 반응을 분석하기 위해 다른 시점에서 수집됩니다.
목표는 백신 접종 후 최대 4년까지 매년 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 특정 항체 수준을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 이전에 SARS-CoV-2 감염이 있었던 사람과 Covid-19 순진한 사람의 백신 접종 후 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 항체 발달이 다른지 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 이러한 그룹에서 COVID-19에 대한 백신 접종 후 세포 및 혈청학적 면역 반응에 대한 이해를 개선하는 것입니다.
COVID-19에 대한 기존 면역이 있거나 없는 개인이 연구에 포함됩니다. 그들은 국가 및 지역 백신 캠페인 내에서 COVID-19에 대한 백신을 받는 사이트에서 정보에 입각한 동의를 받은 후 포함됩니다.
이 연구에는 스웨덴에서 시판 허가를 받은 모든 승인된 COVID-19 백신이 포함됩니다.
사람은 첫 번째 또는 두 번째 백신 접종 후 등록하고 백신 접종 후 4년이 경과합니다. 면역 반응을 평가하기 위해 포함 시점 및 백신 접종 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년 및 4년 후에 혈액을 수집합니다.
성별, 연령, 체질량 지수, 병력 및 병용 약물에 대한 데이터가 수집됩니다.
이 연구는 백신 접종 후 후속 연구로 스웨덴 의약품청(Swedish Medical Products Agency, EudraCT 2021-000683-30)의 승인을 받았다. 연구에 대한 정기적인 모니터링은 Umeå 대학 병원의 임상 시험 부서에서 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clas Ahlm, Prof
- 전화번호: +46-(0)70-3172965
- 이메일: clas.ahlm@umu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Mattias Forsell, Assoc Prof
- 전화번호: +46-(0)73-0211221
- 이메일: mattias.forsell@umu.se
연구 장소
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Eskilstuna, 스웨덴, 633 49
- 모병
- Mälarsjukhuset
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연락하다:
- Markus Kalén, MD
- 전화번호: +46 (0)16-10 30 00
- 이메일: markus.kalen@regionsormland.se
-
Karlstad, 스웨덴, 651 85
- 모병
- Karlstad Central Hospital
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연락하다:
- Staffan Tevell, PhD
- 전화번호: +46 (0) 10-8315000
- 이메일: staffan.tevel@regionvarmland.se
-
Umeå, 스웨덴, 901 85
- 모병
- Umeå University Hospital
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연락하다:
- Johan Normark, Assoc Prof
- 전화번호: +46- (0) 70-2258959
- 이메일: johan.normark@umu.se
-
Örebro, 스웨덴, 701 85
- 모병
- Örebro University Hospital
-
연락하다:
- Anja Rosdahl, MD
- 전화번호: +46- (0)19-602 10 00
- 이메일: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
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Östersund, 스웨덴, 831 83
- 모병
- Östersund Hospital
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연락하다:
- Micael Widerström, Assoc Prof
- 전화번호: +46 (0)63-15 30 00
- 이메일: micael.widerstrom@umu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 연령 <18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 예방 접종에 대한 금기 사항
- 심한 질병
- 백신 반응에 영향을 미칠 것으로 판단되는 진행 중인 치료(개별 고려 후 허용되는 리툭시맙은 포함하지 않음). 스테로이드 > 하루에 15mg 구두.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코로나19 이후
이전 COVID-19 감염이 확인된 사람
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국가 및 지역 백신 프로그램 내에서 백신 접종을 받은 사람은 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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순진한 COVID-19
COVID-19 병력이 없는 사람
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국가 및 지역 백신 프로그램 내에서 백신 접종을 받은 사람은 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 특정 IgG 항체 수준의 변화.
기간: 백신 접종 후 1개월 및 6개월, 1년, 2년, 3년 및 4년.
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SARS-CoV-2에 대한 특정 IgG 항체의 수준은 각 시점에서 특정 스파이크 단백질 IgG ELISA에서 광학 밀도, OD로 측정됩니다.
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백신 접종 후 1개월 및 6개월, 1년, 2년, 3년 및 4년.
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시간이 지남에 따라 백신 접종 후 검출 가능한 특정 IgG 항체가 있는 참가자 비율의 변화.
기간: 백신 접종 후 1개월 및 6개월, 1년, 2년, 3년 및 4년
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면역 반응은 각 시점(백신접종 후 개월)에서 백신접종 후 검출 가능한 특정 IgG 항체가 있는 참가자의 비율(백신접종한 모든 개인의 %)로 측정됩니다.
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백신 접종 후 1개월 및 6개월, 1년, 2년, 3년 및 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19에 대한 감염 및 예방 접종 후 COVID-naive 대 COVID 경험 개인의 면역 반응에 대한 마커 수준.
기간: 백신 접종 후 1, 6개월, 1, 2, 3, 4년에 측정된 시간 경과에 따른 세포 및 혈청학적 면역 반응에 대한 마커의 변화
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COVID-19 백신 접종 후 세포 및 혈청학적 면역 반응에 대한 마커 수준 예.
특정 항체, T 및 B 세포 기억.
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백신 접종 후 1, 6개월, 1, 2, 3, 4년에 측정된 시간 경과에 따른 세포 및 혈청학적 면역 반응에 대한 마커의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clas Ahlm, Prof, Umeå University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eudra-CT2021-000683-30
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은