Respuesta Inmune a la Vacunación Contra el Covid-19, un Estudio de Seguimiento (CoVacc)
CoVacc - Respuesta Inmune a la Vacunación Contra el Covid-19, un Estudio Abierto Multicéntrico de Fase IV
El estudio investiga la respuesta inmune después de la vacunación en individuos con y sin inmunidad preexistente a la enfermedad por coronavirus (COVID) -19. Los participantes son seguidos y muestreados hasta 4 años después de la vacunación. Las muestras de sangre se recogen en diferentes momentos para analizar la respuesta inmune.
El objetivo es investigar el nivel de anticuerpos específicos contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) anualmente, hasta 4 años después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es investigar si el desarrollo de anticuerpos contra la proteína S del SARS-CoV-2 difiere después de la vacunación en aquellos que han tenido una infección previa por el SARS-CoV-2 en comparación con los individuos sin experiencia con Covid-19.
El objetivo secundario es mejorar el conocimiento de la respuesta inmune celular y serológica tras la vacunación frente a la COVID-19 en estos colectivos.
Las personas con y sin inmunidad preexistente a COVID-19 están incluidas en el estudio. Se incluyen previo consentimiento informado en los sitios donde reciben vacunas contra el COVID-19 dentro de la campaña vacunal nacional y regional.
El estudio incluye todas las vacunas COVID-19 aprobadas con autorización de comercialización en Suecia.
Las personas se inscriben después de la primera o segunda dosis de vacunación y se les da seguimiento 4 años después de la vacunación. Se recoge sangre en el momento de la inclusión y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4 años después de la vacunación para evaluar la respuesta inmunitaria.
Se recogen datos sobre sexo, edad, índice de masa corporal, historial médico y medicación concomitante.
El estudio es un estudio de seguimiento después de la vacunación y está aprobado por la Agencia Sueca de Productos Médicos (EudraCT 2021-000683-30). La unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de Umeå realiza un seguimiento regular del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clas Ahlm, Prof
- Número de teléfono: +46-(0)70-3172965
- Correo electrónico: clas.ahlm@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mattias Forsell, Assoc Prof
- Número de teléfono: +46-(0)73-0211221
- Correo electrónico: mattias.forsell@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, 633 49
- Reclutamiento
- Mälarsjukhuset
-
Contacto:
- Markus Kalén, MD
- Número de teléfono: +46 (0)16-10 30 00
- Correo electrónico: markus.kalen@regionsormland.se
-
Karlstad, Suecia, 651 85
- Reclutamiento
- Karlstad Central Hospital
-
Contacto:
- Staffan Tevell, PhD
- Número de teléfono: +46 (0) 10-8315000
- Correo electrónico: staffan.tevel@regionvarmland.se
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Reclutamiento
- Umeå University Hospital
-
Contacto:
- Johan Normark, Assoc Prof
- Número de teléfono: +46- (0) 70-2258959
- Correo electrónico: johan.normark@umu.se
-
Örebro, Suecia, 701 85
- Reclutamiento
- Orebro University Hospital
-
Contacto:
- Anja Rosdahl, MD
- Número de teléfono: +46- (0)19-602 10 00
- Correo electrónico: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
-
Östersund, Suecia, 831 83
- Reclutamiento
- Östersund hospital
-
Contacto:
- Micael Widerström, Assoc Prof
- Número de teléfono: +46 (0)63-15 30 00
- Correo electrónico: micael.widerstrom@umu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Contraindicación para la vacunación.
- Enfermedad severa
- Tratamiento en curso que se considera que afecta la respuesta a la vacuna (no incluye Rituximab, que se permite después de una consideración individual). Esteroides > 15 mg por vía oral al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Post-COVID-19
Personas con una infección previa verificada de COVID-19
|
Se invita a participar en el estudio de seguimiento a las personas vacunadas dentro del programa de vacunación nacional y regional.
|
|
COVID-19 ingenuo
Personas que no tienen antecedentes de COVID-19
|
Se invita a participar en el estudio de seguimiento a las personas vacunadas dentro del programa de vacunación nacional y regional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de anticuerpos IgG específicos contra el SARS-CoV-2 después de la vacunación a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años después de la vacunación.
|
Los niveles de anticuerpos IgG específicos contra el SARS-CoV-2 se medirán como densidad óptica, OD en un ELISA IgG de proteína Spike específico en cada punto de tiempo.
|
1 y 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años después de la vacunación.
|
|
Cambio en la proporción de participantes con anticuerpos IgG específicos detectables después de la vacunación a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años después de la vacunación
|
La respuesta inmunitaria se medirá como la proporción de participantes (en % de todos los individuos vacunados) con anticuerpos IgG específicos detectables después de la vacunación en cada momento (en meses después de la vacunación).
|
1 y 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de marcadores para la respuesta inmune después de la infección y la vacunación contra COVID-19 en personas sin experiencia con COVID versus personas experimentadas con COVID.
Periodo de tiempo: Cambio de marcadores de respuesta inmune celular y serológica a lo largo del tiempo medido a 1 y 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años después de la vacunación
|
Niveles de marcadores de respuesta inmunitaria celular y serológica después de la vacunación contra la COVID-19, p.
anticuerpos específicos, memoria de células T y B.
|
Cambio de marcadores de respuesta inmune celular y serológica a lo largo del tiempo medido a 1 y 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clas Ahlm, Prof, Umea University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eudra-CT2021-000683-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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