Иммунный ответ на вакцинацию против Covid-19, последующее исследование (CoVacc)
CoVacc - Иммунный ответ на вакцинацию против Covid-19, открытое многоцентровое исследование фазы IV
В исследовании исследуется иммунный ответ после вакцинации у людей с ранее существовавшим иммунитетом к коронавирусу (COVID)-19 и без него. За участниками наблюдают и берут пробы в течение 4 лет после вакцинации. Образцы крови собираются в разные моменты времени для анализа иммунного ответа.
Целью является исследование уровня специфических антител к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) ежегодно в течение 4 лет после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, отличается ли выработка антител к S-белку SARS-CoV-2 после вакцинации у тех, кто ранее перенес инфекцию SARS-CoV-2, по сравнению с людьми, ранее не инфицированными Covid-19.
Второстепенная цель — улучшить понимание клеточного и серологического иммунного ответа после вакцинации против COVID-19 в этих группах.
В исследование включены лица с ранее существовавшим иммунитетом к COVID-19 и без него. Их включают после получения информированного согласия в учреждения, где они получают вакцины против COVID-19 в рамках национальной и региональной кампании по вакцинации.
В исследование включены все одобренные вакцины против COVID-19, имеющие разрешение на продажу в Швеции.
Лиц зачисляют после первой или второй дозы вакцинации и наблюдают через 4 года после вакцинации. Кровь собирают при включении и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 4 года после вакцинации для оценки иммунного ответа.
Собираются данные о поле, возрасте, индексе массы тела, истории болезни и сопутствующем лечении.
Исследование является последующим исследованием после вакцинации и одобрено Шведским агентством по производству медицинских изделий (EudraCT 2021-000683-30). Регулярный мониторинг исследования осуществляется отделом клинических испытаний Университетской больницы Умео.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clas Ahlm, Prof
- Номер телефона: +46-(0)70-3172965
- Электронная почта: clas.ahlm@umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mattias Forsell, Assoc Prof
- Номер телефона: +46-(0)73-0211221
- Электронная почта: mattias.forsell@umu.se
Места учебы
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 633 49
- Рекрутинг
- Mälarsjukhuset
-
Контакт:
- Markus Kalén, MD
- Номер телефона: +46 (0)16-10 30 00
- Электронная почта: markus.kalen@regionsormland.se
-
Karlstad, Швеция, 651 85
- Рекрутинг
- Karlstad central Hospital
-
Контакт:
- Staffan Tevell, PhD
- Номер телефона: +46 (0) 10-8315000
- Электронная почта: staffan.tevel@regionvarmland.se
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Рекрутинг
- Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Johan Normark, Assoc Prof
- Номер телефона: +46- (0) 70-2258959
- Электронная почта: johan.normark@umu.se
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Рекрутинг
- Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Anja Rosdahl, MD
- Номер телефона: +46- (0)19-602 10 00
- Электронная почта: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
-
Östersund, Швеция, 831 83
- Рекрутинг
- Östersund Hospital
-
Контакт:
- Micael Widerström, Assoc Prof
- Номер телефона: +46 (0)63-15 30 00
- Электронная почта: micael.widerstrom@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в исследовании
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Неспособен дать информированное согласие
- Противопоказание к вакцинации
- Тяжелое заболевание
- Текущее лечение, которое, как считается, влияет на реакцию на вакцину (не включает ритуксимаб, который разрешен после индивидуального рассмотрения). Стероиды > 15 мг перорально в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пост-COVID-19
Лица с подтвержденной предыдущей инфекцией COVID-19
|
К участию в последующем исследовании приглашаются лица, вакцинированные в рамках национальной и региональной программы вакцинации.
|
|
COVID-19 наивный
Лица, у которых в анамнезе не было COVID-19
|
К участию в последующем исследовании приглашаются лица, вакцинированные в рамках национальной и региональной программы вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней специфических антител IgG против SARS-CoV-2 после вакцинации с течением времени.
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев, через 1, 2, 3 и 4 года после вакцинации.
|
Уровни специфических антител IgG против SARS-CoV-2 будут измеряться как оптическая плотность, ОП в специфическом ИФА IgG с шипами в каждый момент времени.
|
Через 1 и 6 месяцев, через 1, 2, 3 и 4 года после вакцинации.
|
|
Изменение доли участников с определяемыми специфическими антителами IgG после вакцинации с течением времени.
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев, через 1, 2, 3 и 4 года после вакцинации
|
Иммунный ответ будет измеряться как доля участников (в % от всех вакцинированных лиц) с определяемыми специфическими антителами IgG после вакцинации в каждый момент времени (через месяцы после вакцинации).
|
Через 1 и 6 месяцев, через 1, 2, 3 и 4 года после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни маркеров иммунного ответа после заражения и вакцинации против COVID-19 у лиц, ранее не имевших COVID-19, по сравнению с людьми, перенесшими COVID-19.
Временное ограничение: Изменение маркеров клеточного и серологического иммунного ответа во времени, измеренное через 1 и 6 месяцев, 1, 2, 3 и 4 года после вакцинации
|
Уровни маркеров клеточного и серологического иммунного ответа после вакцинации против COVID-19, например.
специфические антитела, Т- и В-клеточная память.
|
Изменение маркеров клеточного и серологического иммунного ответа во времени, измеренное через 1 и 6 месяцев, 1, 2, 3 и 4 года после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clas Ahlm, Prof, Umeå University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eudra-CT2021-000683-30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .