Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko Covid-19, badanie uzupełniające (CoVacc)
CoVacc — odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko Covid-19, otwarte wieloośrodkowe badanie fazy IV
Badanie bada odpowiedź immunologiczną po szczepieniu u osób z istniejącą wcześniej odpornością na chorobę koronawirusową (COVID) -19 i bez niej. Uczestnicy są obserwowani i pobierane są próbki do 4 lat po szczepieniu. Próbki krwi są zbierane w różnych punktach czasowych w celu analizy odpowiedzi immunologicznej.
Celem jest badanie poziomu swoistych przeciwciał przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) raz w roku, do 4 lat po szczepieniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie, czy rozwój przeciwciał przeciwko białku S SARS-CoV-2 różni się po szczepieniu u osób, które przeszły wcześniej zakażenie SARS-CoV-2, w porównaniu z osobami nieleczonymi Covid-19.
Drugim celem jest lepsze zrozumienie komórkowej i serologicznej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko COVID-19 w tych grupach.
Badanie obejmuje osoby z istniejącą wcześniej odpornością na COVID-19 i bez niej. Są one włączane po wyrażeniu świadomej zgody w miejscach, w których otrzymują szczepionki przeciwko COVID-19, w ramach krajowej i regionalnej kampanii szczepień.
Badanie obejmuje wszystkie zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19, które zostały dopuszczone do obrotu w Szwecji.
Osoby są rejestrowane po pierwszej lub drugiej dawce szczepienia i obserwowane przez 4 lata po szczepieniu. Krew pobiera się przy włączeniu i 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 4 lata po szczepieniu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej.
Gromadzone są dane dotyczące płci, wieku, wskaźnika masy ciała, historii medycznej oraz stosowanych jednocześnie leków.
Badanie jest badaniem kontrolnym po szczepieniu i zostało zatwierdzone przez Szwedzką Agencję ds. Produktów Medycznych (EudraCT 2021-000683-30). Regularne monitorowanie badania jest prowadzone przez jednostkę Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clas Ahlm, Prof
- Numer telefonu: +46-(0)70-3172965
- E-mail: clas.ahlm@umu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mattias Forsell, Assoc Prof
- Numer telefonu: +46-(0)73-0211221
- E-mail: mattias.forsell@umu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 633 49
- Rekrutacyjny
- Mälarsjukhuset
-
Kontakt:
- Markus Kalén, MD
- Numer telefonu: +46 (0)16-10 30 00
- E-mail: markus.kalen@regionsormland.se
-
Karlstad, Szwecja, 651 85
- Rekrutacyjny
- Karlstad central Hospital
-
Kontakt:
- Staffan Tevell, PhD
- Numer telefonu: +46 (0) 10-8315000
- E-mail: staffan.tevel@regionvarmland.se
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Rekrutacyjny
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Normark, Assoc Prof
- Numer telefonu: +46- (0) 70-2258959
- E-mail: johan.normark@umu.se
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Rekrutacyjny
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Anja Rosdahl, MD
- Numer telefonu: +46- (0)19-602 10 00
- E-mail: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
-
Östersund, Szwecja, 831 83
- Rekrutacyjny
- Östersund Hospital
-
Kontakt:
- Micael Widerström, Assoc Prof
- Numer telefonu: +46 (0)63-15 30 00
- E-mail: micael.widerstrom@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazanie do szczepienia
- Ciężka choroba
- Trwające leczenie, które ocenia się jako mające wpływ na odpowiedź na szczepienie (nie obejmuje rytuksymabu, który jest dozwolony po indywidualnym rozważeniu). Sterydy > 15 mg doustnie dziennie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Po COVID-19
Osoby ze zweryfikowaną wcześniejszą infekcją COVID-19
|
Osoby zaszczepione w ramach krajowego i regionalnego programu szczepień są zaproszone do udziału w badaniu kontrolnym.
|
|
COVID-19 naiwny
Osoby, które nie miały historii COVID-19
|
Osoby zaszczepione w ramach krajowego i regionalnego programu szczepień są zaproszone do udziału w badaniu kontrolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów swoistych przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 po szczepieniu w czasie.
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 4 lata po szczepieniu.
|
Poziomy swoistych przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 będą mierzone jako gęstość optyczna, OD w specyficznym teście ELISA IgG Spike-białko w każdym punkcie czasowym.
|
1 i 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 4 lata po szczepieniu.
|
|
Zmiana odsetka uczestników z wykrywalnymi swoistymi przeciwciałami IgG po szczepieniu w czasie.
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 4 lata po szczepieniu
|
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona jako odsetek uczestników (w % wszystkich zaszczepionych osób) z wykrywalnymi swoistymi przeciwciałami IgG po szczepieniu w każdym punkcie czasowym (w miesiącach po szczepieniu).
|
1 i 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 4 lata po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy markerów odpowiedzi immunologicznej po zakażeniu i szczepieniu przeciwko COVID-19 u osób naiwnych w porównaniu z osobami z COVID-19.
Ramy czasowe: Zmiana markerów komórkowej i serologicznej odpowiedzi immunologicznej w czasie mierzona po 1 i 6 miesiącach, 1, 2, 3 i 4 latach po szczepieniu
|
Poziomy markerów komórkowej i serologicznej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu na COVID-19 m.in.
specyficzne przeciwciała, pamięć limfocytów T i B.
|
Zmiana markerów komórkowej i serologicznej odpowiedzi immunologicznej w czasie mierzona po 1 i 6 miesiącach, 1, 2, 3 i 4 latach po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clas Ahlm, Prof, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eudra-CT2021-000683-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .