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Risposta immunitaria alla vaccinazione contro Covid-19, uno studio di follow-up (CoVacc)

8 giugno 2021 aggiornato da: Umeå University

CoVacc - Risposta immunitaria alla vaccinazione contro il Covid-19, uno studio multicentrico aperto di fase IV

Lo studio indaga la risposta immunitaria dopo la vaccinazione in soggetti con e senza immunità preesistente alla malattia da Coronavirus (COVID) -19. I partecipanti vengono seguiti e campionati fino a 4 anni dopo la vaccinazione. I campioni di sangue vengono raccolti in diversi momenti per analizzare la risposta immunitaria.

L'obiettivo è quello di indagare il livello di anticorpi specifici per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ogni anno, fino a 4 anni dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è indagare se lo sviluppo di anticorpi contro la proteina S SARS-CoV-2 differisce dopo la vaccinazione in coloro che hanno avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2 rispetto agli individui naive di Covid-19.

L'obiettivo secondario è migliorare la comprensione della risposta immunitaria cellulare e sierologica dopo la vaccinazione contro COVID-19 in questi gruppi.

Le persone con e senza immunità preesistente a COVID-19 sono incluse nello studio. Sono inclusi dopo il consenso informato nei siti in cui ricevono i vaccini contro COVID-19 all'interno della campagna vaccinale nazionale e regionale.

Lo studio include tutti i vaccini COVID-19 approvati con autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia.

Le persone vengono arruolate dopo la prima o la seconda dose di vaccinazione e seguite 4 anni dopo la vaccinazione. Il sangue viene raccolto all'inclusione e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni dopo la vaccinazione per valutare la risposta immunitaria.

Vengono raccolti dati su sesso, età, indice di massa corporea, anamnesi e farmaci concomitanti.

Lo studio è uno studio di follow-up dopo la vaccinazione e approvato dall'Agenzia svedese per i prodotti medici (EudraCT 2021-000683-30). Il monitoraggio regolare dello studio viene eseguito dall'unità di sperimentazione clinica dell'ospedale universitario di Umeå.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clas Ahlm, Prof
  • Numero di telefono: +46-(0)70-3172965
  • Email: clas.ahlm@umu.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 633 49
      • Karlstad, Svezia, 651 85
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Reclutamento
        • Umeå University Hospital
        • Contatto:
      • Örebro, Svezia, 701 85
      • Östersund, Svezia, 831 83
        • Reclutamento
        • Östersund Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con e senza immunità preesistente al Covid-19 vaccinati nell'ambito della campagna vaccinale nazionale e regionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a partecipare allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incapace di dare il consenso informato
  • Controindicazione alla vaccinazione
  • Malattia grave
  • Trattamento in corso che si ritiene influisca sulla risposta al vaccino (non include Rituximab che è consentito dopo valutazione individuale). Steroidi > 15 mg per via orale al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Post-COVID-19
Persone con una precedente infezione da COVID-19 verificata
Droga: Vaccinazione
Le persone vaccinate nell'ambito del programma vaccinale nazionale e regionale sono invitate a partecipare allo studio di follow-up.
COVID-19 ingenuo
Persone che non hanno una storia di COVID-19
Droga: Vaccinazione
Le persone vaccinate nell'ambito del programma vaccinale nazionale e regionale sono invitate a partecipare allo studio di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di anticorpi IgG specifici contro SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione nel tempo.
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni dopo la vaccinazione.
I livelli di anticorpi IgG specifici contro SARS-CoV-2 saranno misurati come densità ottica, OD in un ELISA IgG specifico per la proteina Spike in ciascun punto temporale.
1 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni dopo la vaccinazione.
Variazione della percentuale di partecipanti con anticorpi IgG specifici rilevabili dopo la vaccinazione nel tempo.
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni dopo la vaccinazione
La risposta immunitaria sarà misurata come percentuale di partecipanti (in% di tutti gli individui vaccinati) con anticorpi IgG specifici rilevabili dopo la vaccinazione in ogni momento (in mesi dopo la vaccinazione).
1 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di marcatori per la risposta immunitaria dopo l'infezione e la vaccinazione contro COVID-19 in individui naive rispetto a COVID con esperienza.
Lasso di tempo: Modifica dei marcatori per la risposta immunitaria cellulare e sierologica nel tempo misurata a 1 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni dopo la vaccinazione
Livelli di marcatori per la risposta immunitaria cellulare e sierologica dopo la vaccinazione COVID-19, ad es. anticorpi specifici, memoria delle cellule T e B.
Modifica dei marcatori per la risposta immunitaria cellulare e sierologica nel tempo misurata a 1 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Värmland County Council, Sweden
Region Västerbotten
Örebro Läns Landsting
Region Jämtland Härjedalen
Sormland County Council, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Clas Ahlm, Prof, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eudra-CT2021-000683-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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