Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons op vaccinatie tegen Covid-19, een vervolgonderzoek (CoVacc)

8 juni 2021 bijgewerkt door: Umeå University

CoVacc - Immuunrespons op vaccinatie tegen Covid-19, een open multicenter fase IV-onderzoek

De studie onderzoekt de immuunrespons na vaccinatie bij personen met en zonder reeds bestaande immuniteit tegen de ziekte van Coronavirus (COVID) -19. De deelnemers worden gevolgd en bemonsterd tot 4 jaar na vaccinatie. Bloedmonsters worden op verschillende tijdstippen verzameld om de immuunrespons te analyseren.

Het doel is om jaarlijks tot 4 jaar na vaccinatie het niveau van specifieke antistoffen tegen het Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of de ontwikkeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2 S-eiwit na vaccinatie verschilt bij degenen die een eerdere SARS-CoV-2-infectie hebben gehad in vergelijking met Covid-19-naïeve personen.

Het secundaire doel is om het begrip van de cellulaire en serologische immuunrespons na vaccinatie tegen COVID-19 bij deze groepen te verbeteren.

Individuen met en zonder reeds bestaande immuniteit tegen COVID-19 worden in de studie opgenomen. Zij worden na geïnformeerde toestemming opgenomen op locaties waar zij vaccins tegen COVID-19 krijgen binnen de landelijke en regionale vaccinatiecampagne.

De studie omvat alle goedgekeurde COVID-19-vaccins met handelsvergunning in Zweden.

Personen worden ingeschreven na de eerste of tweede dosis vaccinatie en 4 jaar na vaccinatie gevolgd. Bloed wordt verzameld bij opname en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar na vaccinatie om de immuunrespons te beoordelen.

Gegevens over geslacht, leeftijd, body mass index, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie worden verzameld.

De studie is een vervolgstudie na vaccinatie en goedgekeurd door het Swedish Medical Products Agency (EudraCT 2021-000683-30). De studie wordt regelmatig gecontroleerd door de Clinical Trial-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Umeå.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clas Ahlm, Prof
  • Telefoonnummer: +46-(0)70-3172965
  • E-mail: clas.ahlm@umu.se

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 633 49
      • Karlstad, Zweden, 651 85
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Werving
        • Umeå University Hospital
        • Contact:
      • Örebro, Zweden, 701 85
      • Östersund, Zweden, 831 83
        • Werving
        • Östersund hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met en zonder reeds bestaande immuniteit tegen Covid-19 die worden gevaccineerd in de nationale en regionale vaccinatiecampagne.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicatie voor vaccinatie
  • Ernstige ziekte
  • Lopende behandeling waarvan wordt aangenomen dat deze de vaccinrespons beïnvloedt (omvat Rituximab niet, dat na individuele overweging is toegestaan). Steroïden > 15 mg oraal per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post-COVID-19
Personen met een geverifieerde eerdere COVID-19-infectie
Geneesmiddel: Vaccinatie
Personen die binnen het landelijke en regionale vaccinatieprogramma zijn gevaccineerd, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het vervolgonderzoek.
COVID-19 naïef
Personen die geen voorgeschiedenis hebben van COVID-19
Geneesmiddel: Vaccinatie
Personen die binnen het landelijke en regionale vaccinatieprogramma zijn gevaccineerd, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het vervolgonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van specifiek IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2 na vaccinatie in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar na vaccinatie.
Niveaus van specifiek IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2 zullen worden gemeten als optische dichtheid, OD in een specifieke Spike-eiwit IgG ELISA op elk tijdstip.
1 en 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar na vaccinatie.
Verandering in het aandeel deelnemers met detecteerbare specifieke IgG-antilichamen na vaccinatie in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar na vaccinatie
De immuunrespons wordt gemeten als het percentage deelnemers (in % van alle gevaccineerde personen) met detecteerbare specifieke IgG-antilichamen na vaccinatie op elk tijdstip (in maanden na vaccinatie).
1 en 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van markers voor immuunrespons na infectie en vaccinatie tegen COVID-19 bij COVID-naïeve versus COVID-ervaren personen.
Tijdsspanne: Verandering van markers voor cellulaire en serologische immuunrespons in de loop van de tijd gemeten op 1 en 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar na vaccinatie
Niveaus van markers voor cellulaire en serologische immuunrespons na COVID-19-vaccinatie, b.v. specifieke antilichamen, T- en B-celgeheugen.
Verandering van markers voor cellulaire en serologische immuunrespons in de loop van de tijd gemeten op 1 en 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Värmland County Council, Sweden
Region Västerbotten
Örebro Läns Landsting
Region Jämtland Härjedalen
Sormland County Council, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clas Ahlm, Prof, Umea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eudra-CT2021-000683-30

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren