Immuunivaste rokotuksiin Covid-19:tä vastaan, seurantatutkimus (CoVacc)
CoVacc - Immuunivaste rokotteelle Covid-19:tä vastaan, avoin monikeskustutkimus, vaiheen IV tutkimus
Tutkimuksessa tutkitaan rokotuksen jälkeistä immuunivastetta henkilöillä, joilla on tai ei ole aiempaa immuniteettia koronavirustautia (COVID) -19 vastaan. Osallistujia seurataan ja niistä otetaan näytteitä 4 vuoden ajan rokotuksen jälkeen. Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina immuunivasteen analysoimiseksi.
Tavoitteena on tutkia vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) spesifisten vasta-aineiden tasoa vuosittain enintään 4 vuoden kuluttua rokotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on tutkia, eroaako SARS-CoV-2 S -proteiinin vasta-aineiden kehittyminen rokotuksen jälkeen niillä, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV-2-infektio, verrattuna Covid-19-tartunnan saaneisiin henkilöihin.
Toissijaisena tavoitteena on parantaa ymmärrystä solu- ja serologisesta immuunivasteesta COVID-19-rokotteen jälkeen näissä ryhmissä.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on tai ei ole aiempaa immuniteettia COVID-19:lle. He otetaan mukaan kansalliseen ja alueelliseen rokotekampanjaan tietoisen suostumuksen saatuaan sivustoille, joissa he saavat rokotteita COVID-19:ää vastaan.
Tutkimus sisältää kaikki hyväksytyt COVID-19-rokotteet, joilla on myyntilupa Ruotsissa.
Henkilöt otetaan mukaan ensimmäisen tai toisen rokotusannoksen jälkeen ja niitä seurataan 4 vuotta rokotuksen jälkeen. Veri kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 4 vuotta rokotuksen jälkeen immuunivasteen arvioimiseksi.
Tietoja kerätään sukupuolesta, iästä, painoindeksistä, sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkityksistä.
Tutkimus on rokotuksen jälkeinen seurantatutkimus, jonka on hyväksynyt Ruotsin lääkevirasto (EudraCT 2021-000683-30). Tutkimuksen säännöllistä seurantaa suorittaa Uumajan yliopistollisen sairaalan kliininen tutkimusyksikkö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clas Ahlm, Prof
- Puhelinnumero: +46-(0)70-3172965
- Sähköposti: clas.ahlm@umu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mattias Forsell, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +46-(0)73-0211221
- Sähköposti: mattias.forsell@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 633 49
- Rekrytointi
- Mälarsjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Kalén, MD
- Puhelinnumero: +46 (0)16-10 30 00
- Sähköposti: markus.kalen@regionsormland.se
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Rekrytointi
- Karlstad Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Staffan Tevell, PhD
- Puhelinnumero: +46 (0) 10-8315000
- Sähköposti: staffan.tevel@regionvarmland.se
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Rekrytointi
- Umeå University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Normark, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +46- (0) 70-2258959
- Sähköposti: johan.normark@umu.se
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Rekrytointi
- Orebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Rosdahl, MD
- Puhelinnumero: +46- (0)19-602 10 00
- Sähköposti: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
-
Östersund, Ruotsi, 831 83
- Rekrytointi
- Östersund hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Micael Widerström, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +46 (0)63-15 30 00
- Sähköposti: micael.widerstrom@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vasta-aihe rokottamiseen
- Vakava sairaus
- Jatkuva hoito, jonka uskotaan vaikuttavan rokotevasteeseen (ei sisällä rituksimabia, joka on sallittu yksilöllisen harkinnan jälkeen). Steroidit > 15 mg suun kautta päivässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19:n jälkeinen
Henkilöt, joilla on vahvistettu aikaisempi COVID-19-tartunta
|
Valtakunnallisen ja alueellisen rokoteohjelman puitteissa rokotetut henkilöt kutsutaan osallistumaan seurantatutkimukseen.
|
|
COVID-19 naiivi
Henkilöt, joilla ei ole historiaa COVID-19
|
Valtakunnallisen ja alueellisen rokoteohjelman puitteissa rokotetut henkilöt kutsutaan osallistumaan seurantatutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spesifisen IgG-vasta-aineen tasoissa SARS-CoV-2:ta vastaan rokotuksen jälkeen ajan myötä.
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta rokotuksen jälkeen.
|
Spesifisen IgG-vasta-aineen tasot SARS-CoV-2:ta vastaan mitataan optisena tiheytenä, OD:na spesifisessä Spike-proteiinin IgG ELISA:ssa kullakin aikapisteellä.
|
1 ja 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta rokotuksen jälkeen.
|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla on havaittavissa olevia spesifisiä IgG-vasta-aineita rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Immuunivaste mitataan niiden osallistujien osuutena (prosentteina kaikista rokotetuista henkilöistä), joilla on havaittavissa olevia spesifisiä IgG-vasta-aineita rokotuksen jälkeen kullakin ajankohtana (kuukausina rokotuksen jälkeen).
|
1 ja 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen merkkien tasot tartunnan ja COVID-19-rokotteen jälkeen COVID-naiivilla verrattuna COVID-kokeneisiin henkilöihin.
Aikaikkuna: Sellulaarisen ja serologisen immuunivasteen merkkiaineiden muutos ajan mittaan mitattuna 1 ja 6 kuukauden, 1, 2, 3 ja 4 vuoden kuluttua rokotuksesta
|
Solu- ja serologisen immuunivasteen markkerien tasot COVID-19-rokotuksen jälkeen, esim.
spesifiset vasta-aineet, T- ja B-solumuisti.
|
Sellulaarisen ja serologisen immuunivasteen merkkiaineiden muutos ajan mittaan mitattuna 1 ja 6 kuukauden, 1, 2, 3 ja 4 vuoden kuluttua rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clas Ahlm, Prof, Umea University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eudra-CT2021-000683-30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis