未治療の AML 患者におけるダウノルビシン シタラビン リポソームの生物学的同等性

包含基準:

1. 患者ボランティアはこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 年齢は55～70歳、性別は問いません。
3. 患者はWHOの基準に従って未治療のAMLと診断されている。
4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
5. 患者の余命は3か月以上。
6. 研究の必要に応じて患者を追跡調査することができます。

7. 患者は、治療前 7 日以内の臨床検査で示される以下の基準を満たさなければなりません。

   1. 白血球数≤ 50 x 10^9;
   2. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
   3. 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN;肝浸潤患者では 3 x ULN 以下
   4. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x ULN; 肝浸潤患者では ≤ 5 x ULN
   5. 凝固機能 INR または PT ≤ 1.5 x ULN; APTT ≤ 1.5 x ULN
8. 心エコー検査または多重取り込み同期収集（MUGA）による心臓スキャンによって評価された左心室駆出率≧50％。
9. スクリーニング期間中の3回のフリデリシア補正QT間隔（QTcF）の平均値が男性450ミリ秒未満、女性470ミリ秒未満の患者。
10. 出産適齢期の女性または男性の患者は、インフォームド・コンセントに署名した日から最後の投与後180日まで、効果的な避妊法（子宮内避妊具[IUD]、避妊薬、コンドームなど）を服用することに同意し、女性患者は授乳中でなく、授乳中でなければなりません。 7日以内に妊娠検査薬が陰性。

除外基準:

1. 患者は急性前骨髄球性白血病 (APL) と診断されています。
2. 中枢神経系（CNS）が関与するAML。
3. 患者は以前に別の悪性腫瘍と診断されている（以下の場合を除く：治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、上皮内乳癌または子宮頸癌、またはグリーソンスコア6の限局性前立腺癌の患者）。
4. -ダウノルビシンまたは他のアントラサイクリン系薬剤、またはシタラビンへの曝露歴のある患者。
5. MDS の治療薬（従来型または治験中）とこの研究の最初の投与の間の間隔は 2 週間未満です。 ただし、この研究の最初の投薬と、腫瘍の急速な増殖を抑制するために使用されるヒドロキシ尿素との間隔は、24 時間以上になる可能性があります。 試験治療は、毒性がグレード 1 以下に低下するまで継続する必要があります。
6. -最初の治験投与前4週間以内に大手術を受けた患者または放射線療法を受けた患者。
7. 活動性心血管疾患を患っている患者。以下を含むがこれらに限定されない：コントロール不良の高血圧（すなわち、高血圧）。 -収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）、最初の治験投与前6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な不整脈、心不全NYHAクラスIII/IV。
8. 患者には、血友病 A、血友病 B、フォン ヴィレブランド病、または輸血やその他の医学的介入を必要とする自然出血などの重度の出血の病歴がある。
9. -患者は最初の治験投与前6か月以内に脳卒中または頭蓋内出血の病歴を有する。
10. 患者は最初の治験投与前2週間以内に重度の肺疾患を患っている。
11. 患者は活動性の制御されていない感染症（急性または慢性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症）を患っている。
12. 重篤な医学的理由、臨床検査の異常、または精神疾患によりインフォームド・コンセントを与えることができない場合。
13. 重度のアレルギー反応を起こしている患者、またはリポソーム製剤の成分に耐えられない患者。
14. 肝レンチキュラー変性またはその他の異常な銅代謝のある患者。
15. 定量的アッセイによるB型肝炎ウイルスDNA > ULNを有するB型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体が陽性、C型肝炎抗体またはHIV抗体が陽性の患者。
16. -最初の研究投与前の48時間以内にグレープフルーツなどの特別な食事を摂取した患者。
17. 患者はスクリーニング前28日以内に他の臨床試験薬の投与を受けている。
18. 研究者の意見では、患者は研究には適していません。