Bioequivalência de Lipossomas de Citarabina de Daunorrubicina em Pacientes Naive com LMA

Critério de inclusão:

1. O paciente se voluntaria a participar deste estudo e assina o termo de consentimento informado.
2. Idade 55-70 anos, sem limitação de gênero.
3. O paciente tem diagnóstico de LMA não tratada de acordo com os critérios da OMS.
4. Status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) de 0 a 1.
5. O paciente tem uma expectativa de vida de 3 meses ou mais.
6. Os pacientes podem ser acompanhados conforme exigido pelo estudo.

7. O paciente deve atender aos seguintes critérios conforme indicado nos testes laboratoriais clínicos dentro de 7 dias antes do tratamento:

   1. Contagem de glóbulos brancos ≤ 50 x 10^9;
   2. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
   3. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN; ≤3 x LSN em pacientes com infiltração hepática
   4. Aspartato aminotransferase sérica e alanina aminotransferase ≤ 2,5 x LSN;≤ 5 x LSN em pacientes com infiltração hepática
   5. Função de coagulação INR ou PT ≤ 1,5 x LSN; APTT ≤ 1,5 x LSN
8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% avaliada por ecocardiografia ou cintilografia cardíaca com aquisição controlada por múltiplas captações (MUGA).
9. Pacientes com valor médio triplicado do intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) no período de triagem, masculino < 450 ms, feminino < 470 ms.
10. Pacientes do sexo feminino ou masculino em idade fértil concordam em tomar métodos contraceptivos eficazes (como dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivos ou preservativos) a partir da data de assinatura de um consentimento informado até 180 dias após a última dose e os pacientes do sexo feminino devem ser não lactantes com um teste de gravidez negativo em 7 dias.

Critério de exclusão:

1. Paciente tem diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA).
2. LMA com envolvimento do sistema nervoso central (SNC).
3. O paciente foi previamente diagnosticado com outra malignidade (exceto nos seguintes casos: pacientes com câncer de pele de células basais ou escamosas curado, câncer de bexiga superficial, carcinoma de mama ou cervical in situ ou câncer de próstata focal com escore de Gleason de 6).
4. Paciente com exposições anteriores a daunorrubicina ou outras antraciclinas ou citarabina.
5. O intervalo entre qualquer medicação de tratamento (convencional ou experimental) para MDS e a primeira administração deste estudo é inferior a 2 semanas. No entanto, o intervalo entre a primeira medicação deste estudo e a hidroxiureia que inibia a proliferação rápida do tumor pode ser ≥ 24 horas. O tratamento do estudo deve ser suspenso até que a toxicidade seja reduzida para Grau 1 ou inferior.
6. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou receberam radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo.
7. Pacientes que sofriam de doenças cardiovasculares ativas, incluindo, mas não se limitando a: hipertensão mal controlada (ou seja, pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg ), infarto do miocárdio, angina instável, arritmia não controlada, insuficiência cardíaca NYHA classe III/IV dentro de 6 meses antes da primeira dose do estudo.
8. O paciente tem histórico de sangramento grave, como hemofilia A, hemofilia B, doença de von Willebrand ou sangramento espontâneo que requer transfusão de sangue ou outra intervenção médica.
9. O paciente tem histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana 6 meses antes da primeira dose do estudo.
10. O paciente tem doença pulmonar grave dentro de 2 semanas antes da primeira dose do estudo.
11. O paciente tem uma infecção ativa não controlada (infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções agudas ou crônicas).
12. A incapacidade de dar consentimento informado deve-se a razões médicas graves, anormalidades laboratoriais ou doença mental.
13. Pacientes com reações alérgicas graves ou intoleráveis ​​aos ingredientes da preparação de lipossomas.
14. Pacientes com degeneração hepatolenticular ou outro metabolismo anormal do cobre.
15. Doentes com antigénio de superfície da hepatite B positivo ou anticorpo core da hepatite B com ADN do vírus da hepatite B > LSN por ensaio quantitativo, anticorpo positivo para hepatite C ou anticorpo positivo para VIH.
16. Pacientes que tenham uma dieta especial, como toranja, 48 horas antes da primeira dose do estudo.
17. Os pacientes receberam outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 28 dias antes da triagem.
18. Os pacientes não são adequados para o estudo na opinião do investigador.