Биоэквивалентность даунорубицин-цитарабиновых липосом у пациентов с ОМЛ, ранее не получавших лечения

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
2. Возраст 55-70 лет, без ограничений по полу.
3. У пациента диагноз нелеченный ОМЛ по критериям ВОЗ.
4. Статус производительности онкологической группы Восточного сотрудничества (ECOG) 0–1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет 3 месяца и более.
6. Пациенты могут наблюдаться в соответствии с требованиями исследования.

7. Пациент должен соответствовать следующим критериям, указанным в клинических лабораторных тестах, в течение 7 дней до лечения:

   1. Количество лейкоцитов ≤ 50 x 10^9;
   2. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
   3. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН; ≤3 x ВГН у пациентов с инфильтрацией печени
   4. Уровень аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в сыворотке ≤ 2,5 х ВГН; ≤ 5 х ВГН у пациентов с инфильтрацией печени
   5. Коагуляционная функция INR или PT ≤ 1,5 x ULN; АЧТВ ≤ 1,5 х ВГН
8. Фракция выброса левого желудочка ≥ 50% по оценке с помощью эхокардиографии или сканирования сердца с синхронизированным захватом множественных поглощений (MUGA).
9. Пациенты со средним значением интервала QT, скорректированного по Фридериции в трех повторах (QTcF) в период скрининга, мужчины <450 мс, женщины <470 мс.
10. Пациенты женского или мужского пола детородного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции (например, внутриматочную спираль [ВМС], противозачаточные средства или презервативы) с даты подписания информированного согласия до 180 дней после последней дозы, и пациенты женского пола должны быть некормящими и иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней.

Критерий исключения:

1. У больного диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).
2. ОМЛ с поражением центральной нервной системы (ЦНС).
3. У пациента ранее было диагностировано другое злокачественное новообразование (за исключением следующих случаев: пациенты с вылеченным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, поверхностным раком мочевого пузыря, раком молочной железы или шейки матки in situ или очаговым раком предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 6).
4. Пациент с предшествующим воздействием даунорубицина или других антрациклинов или цитарабина.
5. Интервал между приемом любого лекарственного препарата (обычным или экспериментальным) для лечения МДС и первым введением в этом исследовании составляет менее 2 недель. Тем не менее, интервал между первым препаратом этого исследования и гидроксимочевиной, которая использовалась для подавления быстрой пролиферации опухоли, мог составлять ≥ 24 часов. Исследуемое лечение следует проводить до снижения токсичности до 1 степени или ниже.
6. Пациенты, перенесшие серьезную операцию или получившие лучевую терапию в течение 4 недель до первой дозы исследования.
7. Пациенты, которые страдали активными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая, помимо прочего: плохо контролируемую гипертензию (т. систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, сердечная недостаточность III/IV класса по NYHA в течение 6 мес до первой исследуемой дозы.
8. У пациента в анамнезе были тяжелые кровотечения, такие как гемофилия А, гемофилия В, болезнь фон Виллебранда или спонтанные кровотечения, требующие переливания крови или другого медицинского вмешательства.
9. У пациента в анамнезе был инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев до введения первой исследуемой дозы.
10. У пациента развилось тяжелое заболевание легких в течение 2 недель до первой исследуемой дозы.
11. У пациента имеется активная неконтролируемая инфекция (острая или хроническая грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция).
12. Неспособность дать информированное согласие связана с какими-либо серьезными медицинскими причинами, лабораторными отклонениями или психическим заболеванием.
13. Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями или непереносимостью ингредиентов липосомального препарата.
14. Пациенты с гепатолентикулярной дегенерацией или другими нарушениями метаболизма меди.
15. Пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В или ядерным антителом гепатита В с ДНК вируса гепатита В> ВГН по количественному анализу, положительным антителом к ​​гепатиту С или положительным антителом к ​​ВИЧ.
16. Пациенты, соблюдающие специальную диету, такую ​​как грейпфрут, в течение 48 часов до приема первой исследуемой дозы.
17. Пациенты получали другие препараты для клинических испытаний в течение 28 дней до скрининга.
18. По мнению исследователя, больные не подходят для исследования.