Bioéquivalence des liposomes de daunorubicine cytarabine chez les patients naïfs de LAM

Critère d'intégration:

1. Les patients volontaires doivent participer à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Âgé de 55 à 70 ans, pas de limite de sexe.
3. Le patient a un diagnostic de LAM non traitée selon les critères de l'OMS.
4. Statut de performance du groupe d'oncologie de la coopération orientale (ECOG) de 0 ~ 1.
5. Le patient a une espérance de vie de 3 mois ou plus.
6. Les patients peuvent être suivis selon les besoins de l'étude.

7. Le patient doit répondre aux critères suivants tels qu'indiqués sur les tests de laboratoire clinique dans les 7 jours précédant le traitement :

   1. Nombre de globules blancs ≤ 50 x 10 ^ 9 ;
   2. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
   3. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN ; ≤3 x LSN chez les patients présentant une infiltration hépatique
   4. Aspartate aminotransférase sérique et alanine aminotransférase ≤ 2,5 x LSN ; ≤ 5 x LSN chez les patients présentant une infiltration hépatique
   5. Fonction de coagulation INR ou PT ≤ 1,5 x LSN ; APTT ≤ 1,5 x LSN
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %, évaluée par échocardiographie ou scintigraphie cardiaque avec acquisition synchronisée d'absorptions multiples (MUGA).
9. Patients avec une valeur moyenne de l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) en trois exemplaires pendant la période de dépistage, homme < 450 ms, femme < 470 ms.
10. Les patients féminins ou masculins en âge de procréer acceptent de prendre une contraception efficace (comme un dispositif intra-utérin [DIU], des contraceptifs ou des préservatifs) à partir de la date de signature d'un consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose et les patients féminins doivent être non allaitants avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA).
2. LAM avec atteinte du système nerveux central (SNC).
3. Le patient a déjà été diagnostiqué avec une autre tumeur maligne (sauf dans les cas suivants : patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate focal avec un score de Gleason de 6).
4. Patient ayant déjà été exposé à la daunorubicine ou à d'autres anthracyclines, ou à la cytarabine.
5. L'intervalle entre tout traitement médicamenteux (conventionnel ou expérimental) pour le SMD et la première administration de cette étude est inférieur à 2 semaines. Cependant, l'intervalle entre le premier médicament de cette étude et l'hydroxyurée qui inhibait la prolifération rapide de la tumeur pouvait être ≥ 24 heures. Le traitement à l'étude doit être suspendu jusqu'à ce que la toxicité soit réduite à un grade 1 ou inférieur.
6. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude.
7. Les patients qui ont souffert de maladies cardiovasculaires actives, y compris, mais sans s'y limiter : une hypertension mal contrôlée (c. pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg), infarctus du myocarde, angor instable, arythmie non contrôlée, insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV dans les 6 mois précédant la première dose de l'étude.
8. Le patient a des antécédents de saignements graves, tels que l'hémophilie A, l'hémophilie B, la maladie de von Willebrand ou des saignements spontanés nécessitant une transfusion sanguine ou une autre intervention médicale.
9. Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première dose de l'étude.
10. Le patient a une maladie pulmonaire grave dans les 2 semaines précédant la première dose de l'étude.
11. Le patient a une infection active non contrôlée (infections fongiques, bactériennes, virales ou autres aiguës ou chroniques).
12. L'incapacité de donner un consentement éclairé est due à des raisons médicales graves, des anomalies de laboratoire ou une maladie mentale.
13. Les patients qui ont des réactions allergiques graves ou qui sont intolérables aux ingrédients de la préparation des liposomes.
14. Patients atteints de dégénérescence hépatolenticulaire ou d'autres anomalies du métabolisme du cuivre.
15. Patients avec antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de base de l'hépatite B avec ADN du virus de l'hépatite B> LSN par dosage quantitatif, anticorps anti-hépatite C positif ou anticorps anti-VIH positif.
16. Les patients qui ont un régime alimentaire spécial tel que le pamplemousse dans les 48 heures précédant la première dose de l'étude.
17. Les patients ont reçu d'autres médicaments d'essai clinique dans les 28 jours précédant le dépistage.
18. Les patients ne sont pas adaptés à l'étude de l'avis de l'investigateur.