순진한 AML 환자에서 Daunorubicin Cytarabine Liposomes의 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 환자 자원봉사자가 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 55-70세, 성별 제한 없음.
3. 환자는 WHO 기준에 따라 치료되지 않은 AML 진단을 받았습니다.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1.
5. 환자의 기대 수명이 3개월 이상입니다.
6. 연구에서 요구하는 대로 환자를 추적할 수 있습니다.

7. 환자는 치료 전 7일 이내에 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 백혈구 수≤ 50 x 10^9;
   2. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
   3. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 간 침윤 환자에서 ≤3 x ULN
   4. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5 x ULN(간 침윤 환자의 경우)
   5. 응고 기능 INR 또는 PT ≤ 1.5 x ULN; APTT ≤ 1.5 x ULN
8. 심초음파 검사 또는 다중 흡수 게이트 획득(MUGA)을 통한 심장 스캔으로 평가했을 때 좌심실 박출률 ≥ 50%.
9. 스크리닝 기간 동안 삼중 Fridericia-보정 QT 간격(QTcF)의 평균값을 갖는 환자, 남성 < 450 ms, 여성 < 470 ms.
10. 가임기 여성 또는 남성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​복용 후 180일까지 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임 도구 또는 콘돔)을 복용하는 데 동의하고 여성 환자는 수유 중이 아니어야 합니다. 7일 이내 임신 테스트 음성.

제외 기준:

1. 환자는 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단을 받았습니다.
2. 중추신경계(CNS) 침범이 있는 AML.
3. 환자가 이전에 다른 악성 종양으로 진단받은 적이 있습니다(다음 경우 제외: 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 유방암 또는 자궁경부 상피내암종 또는 국소 전립선암(Gleason 점수 6) 환자).
4. 이전에 다우노루비신이나 기타 안트라사이클린 또는 시타라빈에 노출된 적이 있는 환자.
5. MDS에 대한 임의의 치료 약물(전통적 또는 조사적)과 이 연구의 첫 번째 투여 사이의 간격은 2주 미만입니다. 그러나 이 연구의 첫 번째 약물과 종양의 급속한 증식을 억제하는 데 사용되는 수산화요소 사이의 간격은 24시간 이상일 수 있습니다. 연구 치료제는 독성이 1등급 이하로 감소될 때까지 유지되어야 합니다.
6. 첫 연구 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 방사선 요법을 받은 환자.
7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심혈관 질환을 앓는 환자: 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg), 심근 경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 첫 연구 투여 전 6개월 이내의 심부전 NYHA 클래스 III/IV.
8. 환자는 혈우병 A, 혈우병 B, 폰빌레브란트병 또는 수혈 또는 기타 의료 개입이 필요한 자연 출혈과 같은 심각한 출혈 병력이 있습니다.
9. 환자는 첫 번째 연구 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력이 있습니다.
10. 환자는 첫 번째 연구 투여 전 2주 이내에 중증 폐 질환이 있습니다.
11. 환자는 통제되지 않는 활동성 감염(급성 또는 만성 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염)이 있습니다.
12. 심각한 의학적 이유, 실험실 이상 또는 정신 질환으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우.
13. 심한 알러지 반응이 있거나 리포좀 제제 성분에 견딜 수 없는 환자.
14. 간세체 변성 또는 기타 비정상적인 구리 대사가 있는 환자.
15. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 바이러스 DNA > ULN을 가진 B형 간염 코어 항체, 양성 C형 간염 항체 또는 양성 HIV 항체를 가진 환자.
16. 첫 연구 투여 전 48시간 이내에 자몽과 같은 특수 식이요법을 하는 환자.
17. 환자는 스크리닝 전 28일 이내에 다른 임상 시험 약물을 투여받았습니다.
18. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않습니다.