Bioekvivalens av daunorubicincytarabinliposomer hos naive AML-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten melder seg frivillig til å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Alder 55-70 år, ingen kjønnsbegrensning.
3. Pasienten har diagnosen ubehandlet AML i henhold til WHOs kriterier.
4. Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~1.
5. Pasienten har en forventet levetid på 3 måneder eller lenger.
6. Pasienter kan følges opp etter behov i studien.

7. Pasienten må oppfylle følgende kriterier som angitt på de kliniske laboratorietester innen 7 dager før behandling:

   1. Antall hvite blodlegemer ≤ 50 x 10^9;
   2. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
   3. Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ≤3 x ULN hos pasienter med leverinfiltrasjon
   4. Serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x ULN; ≤ 5 x ULN hos pasienter med leverinfiltrasjon
   5. Koagulasjonsfunksjon INR eller PT ≤ 1,5 x ULN; APTT ≤ 1,5 x ULN
8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % som vurdert ved ekkokardiografi eller hjerteskanning med multiple uptakes gated acquisition (MUGA).
9. Pasienter med gjennomsnittlig verdi av triplikat Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) i screeningsperioden, menn < 450 ms, kvinner < 470 ms.
10. Kvinnelige eller mannlige pasienter i fertil alder godtar å ta effektiv prevensjon (som intrauterin enhet [IUD], prevensjonsmidler eller kondomer) fra datoen for undertegning av et informert samtykke til 180 dager etter siste dose, og kvinnelige pasienter må være ikke-ammende med en negativ graviditetstest innen 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL).
2. AML med sentralnervesystemet (CNS) involvering.
3. Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med en annen malignitet (unntatt i følgende tilfeller: Pasienter med helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, bryst- eller livmorhalskreft in situ eller fokal prostatakreft med en Gleason-score på 6).
4. Pasient med tidligere eksponeringer for daunorubicin eller andre antracykliner, eller cytarabin.
5. Intervallet mellom behandlingsmedisiner (konvensjonelle eller eksperimentelle) for MDS og den første administrasjonen av denne studien er mindre enn 2 uker. Imidlertid kan intervallet mellom den første medisineringen av denne studien og hydroksyurea som pleide å hemme den raske spredningen av svulsten være ≥ 24 timer. Studiebehandlingen bør holdes til toksisiteten er redusert til grad 1 eller lavere.
6. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller mottatt strålebehandling innen 4 uker før første studiedose.
7. Pasienter som led av aktive kardiovaskulære sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: dårlig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg), hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollert arytmi, hjertesvikt NYHA klasse III/IV innen 6 måneder før første studiedose.
8. Pasienten har en historie med alvorlig blødning, slik som hemofili A, hemofili B, von Willebrands sykdom eller spontan blødning som krever blodoverføring eller annen medisinsk intervensjon.
9. Pasienten har en historie med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før den første studiedosen.
10. Pasienten har alvorlig lungesykdom innen 2 uker før første studiedose.
11. Pasienten har en aktiv ukontrollert infeksjon (akutt eller kronisk sopp-, bakterie-, virus- eller andre infeksjoner).
12. Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av alvorlige medisinske årsaker, laboratorieavvik eller psykiske lidelser.
13. Pasienter som har alvorlige allergiske reaksjoner eller er utålelige overfor ingredienser i liposompreparatet.
14. Pasienter med hepatolentikulær degenerasjon eller annen unormal kobbermetabolisme.
15. Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B kjerneantistoff med hepatitt B virus DNA > ULN ved kvantitativ analyse, positivt hepatitt C antistoff eller positivt HIV antistoff.
16. Pasienter som har en spesiell diett som grapefrukt innen 48 timer før første studiedose.
17. Pasienter har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 28 dager før screening.
18. Pasienter er ikke egnet for studien etter etterforskerens mening.