- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04920500
Bioekvivalens av daunorubicincytarabinliposomer hos naive AML-pasienter
7. juni 2021 oppdatert av: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, multippel-dose, tosyklus, parallellgruppe, bioekvivalens forundersøkelse av daunorubicincytarabinliposomer for injeksjon hos eldre, naive AML-pasienter
En randomisert, dobbeltblind, multippeldose, tosyklus, parallellgruppe, bioekvivalens-forstudie av Daunorubicin Cytarabin liposom for injeksjon hos eldre, naive pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bioekvivalensstudie av Daunorubicin Cytarabin liposom for injeksjon, 100 enheter (CHINO Pharmaceutical Group Shijiazhuang Pharmaceutical Co Ltd), versus Vyxeos®, 100 enheter (Jazz Pharmaceuticals Allmennaksjeselskap), hos pasienter med AML.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junyuan Qi, Chief doctor
- Telefonnummer: 022-23909067
- E-post: qijy@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Junyuan Qi, Chief doctor
- Telefonnummer: 022-23909067
- E-post: qijy@ihcams.ac.cn
-
Hovedetterforsker:
- Junyuan Qi, Chief doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten melder seg frivillig til å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.
- Alder 55-70 år, ingen kjønnsbegrensning.
- Pasienten har diagnosen ubehandlet AML i henhold til WHOs kriterier.
- Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~1.
- Pasienten har en forventet levetid på 3 måneder eller lenger.
- Pasienter kan følges opp etter behov i studien.
Pasienten må oppfylle følgende kriterier som angitt på de kliniske laboratorietester innen 7 dager før behandling:
- Antall hvite blodlegemer ≤ 50 x 10^9;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ≤3 x ULN hos pasienter med leverinfiltrasjon
- Serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x ULN; ≤ 5 x ULN hos pasienter med leverinfiltrasjon
- Koagulasjonsfunksjon INR eller PT ≤ 1,5 x ULN; APTT ≤ 1,5 x ULN
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % som vurdert ved ekkokardiografi eller hjerteskanning med multiple uptakes gated acquisition (MUGA).
- Pasienter med gjennomsnittlig verdi av triplikat Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) i screeningsperioden, menn < 450 ms, kvinner < 470 ms.
- Kvinnelige eller mannlige pasienter i fertil alder godtar å ta effektiv prevensjon (som intrauterin enhet [IUD], prevensjonsmidler eller kondomer) fra datoen for undertegning av et informert samtykke til 180 dager etter siste dose, og kvinnelige pasienter må være ikke-ammende med en negativ graviditetstest innen 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL).
- AML med sentralnervesystemet (CNS) involvering.
- Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med en annen malignitet (unntatt i følgende tilfeller: Pasienter med helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, bryst- eller livmorhalskreft in situ eller fokal prostatakreft med en Gleason-score på 6).
- Pasient med tidligere eksponeringer for daunorubicin eller andre antracykliner, eller cytarabin.
- Intervallet mellom behandlingsmedisiner (konvensjonelle eller eksperimentelle) for MDS og den første administrasjonen av denne studien er mindre enn 2 uker. Imidlertid kan intervallet mellom den første medisineringen av denne studien og hydroksyurea som pleide å hemme den raske spredningen av svulsten være ≥ 24 timer. Studiebehandlingen bør holdes til toksisiteten er redusert til grad 1 eller lavere.
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller mottatt strålebehandling innen 4 uker før første studiedose.
- Pasienter som led av aktive kardiovaskulære sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: dårlig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg), hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollert arytmi, hjertesvikt NYHA klasse III/IV innen 6 måneder før første studiedose.
- Pasienten har en historie med alvorlig blødning, slik som hemofili A, hemofili B, von Willebrands sykdom eller spontan blødning som krever blodoverføring eller annen medisinsk intervensjon.
- Pasienten har en historie med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før den første studiedosen.
- Pasienten har alvorlig lungesykdom innen 2 uker før første studiedose.
- Pasienten har en aktiv ukontrollert infeksjon (akutt eller kronisk sopp-, bakterie-, virus- eller andre infeksjoner).
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av alvorlige medisinske årsaker, laboratorieavvik eller psykiske lidelser.
- Pasienter som har alvorlige allergiske reaksjoner eller er utålelige overfor ingredienser i liposompreparatet.
- Pasienter med hepatolentikulær degenerasjon eller annen unormal kobbermetabolisme.
- Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B kjerneantistoff med hepatitt B virus DNA > ULN ved kvantitativ analyse, positivt hepatitt C antistoff eller positivt HIV antistoff.
- Pasienter som har en spesiell diett som grapefrukt innen 48 timer før første studiedose.
- Pasienter har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 28 dager før screening.
- Pasienter er ikke egnet for studien etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Daunorubicin Cytarabin liposom til injeksjon
Induksjon 1: Daunorubicin Cytarabin liposom for injeksjon [100 U/m²] i.v.
(120 min±10min) d1,3,5 Induksjon 2: Daunorubicin Cytarabin liposom for injeksjon [100 U/m²] i.v.
(120 min±10min) d1,3 Konsolideringsbehandling: Daunorubicin Cytarabin liposom for injeksjon [65 U/m²] i.v.
(>90 min) d1,3
|
Induksjon 1: [100 U/m²] i.v.
d1,3,5 Induksjon 2: [100 U/m²] i.v.
d1,3
|
Aktiv komparator: Vyxeos + Daunorubicin Cytarabin liposom til injeksjon
Induksjon 1: Vyxeos[100 U/m²] i.v.
(120 min) dl; Daunorubicin Cytarabin liposom for injeksjon [100 U/m²] i.v.
(120 min±10min) d3,5 Induksjon 2: Daunorubicin Cytarabin liposom for injeksjon [100 U/m²] i.v.
(120 min±10min) d1,3 Konsolideringsbehandling: Daunorubicin Cytarabin liposom for injeksjon [65 U/m²] i.v.
(>90 min) d1,3
|
Induksjon 1: [100 U/m²] i.v.
Vyxeos(d1), Daunorubicin Cytarabin liposom for injeksjon(d3、d5) Induksjon 2: [100 U/m²] i.v.
Daunorubicin Cytarabin liposom for injeksjon(d1, d3 )
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk (PK) av Daunorubicin Cytarabin liposomer.
Tidsramme: opptil 12 dager
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) .
|
opptil 12 dager
|
PK av Daunorubicin Cytarabin liposomer.
Tidsramme: før dosering og opptil 24 timer etter dosering
|
Areal under konsentrasjonskurven ved hver syklus D1 (AUC0-24).
|
før dosering og opptil 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament eller har gjennomgått studieprosedyrer og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk undersøkelsesprodukt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
opptil 1 år
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall og prosentandel av CR og CRi i hver gruppe ble beregnet
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andre studie-ID-numre
- HC1702-BE-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på Daunorubicin Cytarabin liposom til injeksjon
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Vedvarende sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Tilbakevendende høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprenger 10-19 prosent av benmargskjernede celler og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprenger mer enn 10 prosent av benmargskjerneholdige cellerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med genmutasjonerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom med overflødige blaster-2 | Myeloid neoplasmaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Akutt myeloid leukemi etter cytotoksisk terapiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater