Bioækvivalens af Daunorubicin Cytarabin Liposomer i Naive AML-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular.
2. I alderen 55-70 år, ingen kønsbegrænsning.
3. Patienten har diagnosen ubehandlet AML i henhold til WHOs kriterier.
4. Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1.
5. Patienten har en forventet levetid på 3 måneder eller længere.
6. Patienter kan følges op efter behov i undersøgelsen.

7. Patienten skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests inden for 7 dage før behandling:

   1. Antal hvide blodlegemer≤ 50 x 10^9;
   2. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
   3. Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ≤3 x ULN hos patienter med leverinfiltration
   4. Serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x ULN; ≤ 5 x ULN hos patienter med leverinfiltration
   5. Koagulationsfunktion INR eller PT ≤ 1,5 x ULN; APTT ≤ 1,5 x ULN
8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % vurderet ved ekkokardiografi eller hjerteskanning med multiple uptakes gated acquisition (MUGA).
9. Patienter med middelværdi af triplikat Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) i screeningsperioden, mænd < 450 ms, kvinder < 470 ms.
10. Kvindelige eller mandlige patienter i den fødedygtige alder accepterer at tage effektiv prævention (såsom intrauterin enhed [IUD], præventionsmidler eller kondomer) fra datoen for underskrivelse af et informeret samtykke til 180 dage efter den sidste dosis, og kvindelige patienter skal være ikke-ammende med en negativ graviditetstest inden for 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har diagnosen akut promyelocytisk leukæmi (APL).
2. AML med involvering af centralnervesystemet (CNS).
3. Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med en anden malignitet (undtagen i følgende tilfælde: Patienter med helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, bryst- eller livmoderhalscarcinom in situ eller fokal prostatacancer med en Gleason-score på 6).
4. Patient med tidligere eksponeringer for daunorubicin eller andre antracykliner eller cytarabin.
5. Intervallet mellem enhver behandlingsmedicin (konventionel eller undersøgelse) for MDS og den første administration af denne undersøgelse er mindre end 2 uger. Intervallet mellem den første medicin i denne undersøgelse og hydroxyurinstof, som plejede at hæmme den hurtige spredning af tumoren, kunne være ≥ 24 timer. Undersøgelsesbehandlingen bør holdes, indtil toksiciteten er reduceret til grad 1 eller derunder.
6. Patienter, der har gennemgået en større operation eller modtaget strålebehandling inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis.
7. Patienter, der led af aktive kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til: dårligt kontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg), myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrolleret arytmi, hjertesvigt NYHA klasse III/IV inden for 6 måneder før den første undersøgelsesdosis.
8. Patienten har en historie med alvorlig blødning, såsom hæmofili A, hæmofili B, von Willebrands sygdom eller spontan blødning, der kræver blodtransfusion eller anden medicinsk intervention.
9. Patienten har en anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første undersøgelsesdosis.
10. Patienten har alvorlig lungesygdom inden for 2 uger før den første undersøgelsesdosis.
11. Patienten har en aktiv ukontrolleret infektion (akutte eller kroniske svampe-, bakterie-, virale eller andre infektioner).
12. Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af alvorlige medicinske årsager, laboratorieabnormiteter eller psykisk sygdom.
13. Patienter, der har alvorlige allergiske reaktioner eller er utålelige over for ingredienser i liposompræparatet.
14. Patienter med hepatolentikulær degeneration eller anden unormal kobbermetabolisme.
15. Patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B kerneantistof med hepatitis B virus DNA > ULN ved kvantitativ analyse, positivt hepatitis C antistof eller positivt HIV antistof.
16. Patienter, som har en særlig diæt såsom grapefrugt inden for 48 timer før den første undersøgelsesdosis.
17. Patienter har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 28 dage før screening.
18. Patienter er ikke egnede til undersøgelsen efter investigators mening.