Bioequivalencia de liposomas de daunorrubicina citarabina en pacientes con LMA sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
2. De 55 a 70 años, sin límite de género.
3. El paciente tiene un diagnóstico de LMA no tratada según los criterios de la OMS.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico de Cooperación Oriental (ECOG) de 0~1.
5. El paciente tiene una esperanza de vida de 3 meses o más.
6. Los pacientes pueden ser seguidos según lo requiera el estudio.

7. El paciente debe cumplir con los siguientes criterios según lo indicado en las pruebas de laboratorio clínico dentro de los 7 días anteriores al tratamiento:

   1. Recuento de glóbulos blancos≤ 50 x 10^9;
   2. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
   3. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN; ≤3 x LSN en pacientes con infiltración hepática
   4. Aspartato aminotransferasa sérica y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 x ULN; ≤ 5 x ULN en pacientes con infiltración hepática
   5. Función de coagulación INR o PT ≤ 1,5 x LSN; TTPA ≤ 1,5 x LSN
8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 % evaluada mediante ecocardiografía o gammagrafía cardíaca con adquisición sincronizada de múltiples captaciones (MUGA).
9. Pacientes con valor medio del intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) por triplicado en el período de selección, hombres < 450 ms, mujeres < 470 ms.
10. Los pacientes femeninos o masculinos en edad fértil aceptan tomar métodos anticonceptivos efectivos (como un dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos o condones) desde la fecha de firma de un consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis y los pacientes femeninos deben ser no lactantes con un Prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL).
2. LMA con afectación del sistema nervioso central (SNC).
3. El paciente haya sido previamente diagnosticado de otra neoplasia maligna (excepto en los siguientes casos: Pacientes con cáncer de piel de células basales o escamosas curado, cáncer superficial de vejiga, carcinoma de mama o de cuello uterino in situ o cáncer de próstata focal con una puntuación de Gleason de 6).
4. Paciente con exposiciones previas a daunorrubicina u otras antraciclinas, o citarabina.
5. El intervalo entre cualquier medicamento de tratamiento (convencional o de investigación) para SMD y la primera administración de este estudio es de menos de 2 semanas. Sin embargo, el intervalo entre la primera medicación de este estudio y la hidroxiurea que solía inhibir la rápida proliferación del tumor podría ser ≥ 24 horas. El tratamiento del estudio debe mantenerse hasta que la toxicidad se reduzca a Grado 1 o inferior.
6. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o hayan recibido radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
7. Pacientes que padecían enfermedades cardiovasculares activas, incluidas, entre otras: hipertensión mal controlada (es decir, presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg), infarto de miocardio, angina inestable, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA en los 6 meses anteriores a la primera dosis del estudio.
8. El paciente tiene antecedentes de hemorragia grave, como hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de von Willebrand o hemorragia espontánea que requiere transfusión de sangre u otra intervención médica.
9. El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera dosis del estudio.
10. El paciente tiene una enfermedad pulmonar grave en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
11. El paciente tiene una infección activa no controlada (infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones agudas o crónicas).
12. La incapacidad para dar el consentimiento informado se debe a razones médicas graves, anomalías de laboratorio o enfermedad mental.
13. Pacientes que tienen reacciones alérgicas graves o que son intolerables a los ingredientes de la preparación de liposomas.
14. Pacientes con degeneración hepatolenticular u otro metabolismo anormal del cobre.
15. Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo central de hepatitis B con ADN del virus de hepatitis B > ULN por ensayo cuantitativo, anticuerpo de hepatitis C positivo o anticuerpo de VIH positivo.
16. Pacientes que tienen una dieta especial como toronja dentro de las 48 horas antes de la primera dosis del estudio.
17. Los pacientes han recibido otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la selección.
18. Los pacientes no son aptos para el estudio en opinión del investigador.