Bioequivalenza dei liposomi della daunorubicina citarabina nei pazienti naive con leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

1. I pazienti si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
2. Età 55-70 anni, nessuna limitazione di genere.
3. Il paziente ha una diagnosi di LMA non trattata secondo i criteri dell'OMS.
4. Performance status ECOG (Eastern Cooperation Oncology Group) di 0~1.
5. Il paziente ha un'aspettativa di vita di 3 mesi o più.
6. I pazienti possono essere seguiti come richiesto dallo studio.

7. Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio entro 7 giorni prima del trattamento:

   1. Conta dei globuli bianchi≤ 50 x 10^9;
   2. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
   3. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN; ≤3 x ULN in pazienti con infiltrazione epatica
   4. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi sieriche ≤ 2,5 x ULN; ≤ 5 x ULN in pazienti con infiltrazione epatica
   5. Funzione di coagulazione INR o PT ≤ 1,5 x ULN; APTT ≤ 1,5 x ULN
8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% valutata mediante ecocardiografia o scansione cardiaca con acquisizione gated a captazione multipla (MUGA).
9. Pazienti con valore medio dell'intervallo QT (QTcF) triplicato corretto da Fridericia nel periodo di screening, maschi < 450 ms, femmine < 470 ms.
10. Le pazienti di sesso femminile o maschile in età fertile accettano di assumere una contraccezione efficace (come dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi o preservativi) dalla data di firma del consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultima dose e le pazienti di sesso femminile devono essere non in allattamento con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA).
2. AML con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
3. Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un altro tumore maligno (eccetto nei seguenti casi: pazienti con carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose guarito, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma mammario o cervicale in situ o carcinoma focale della prostata con un punteggio di Gleason di 6).
4. Pazienti con precedenti esposizioni a daunorubicina o altre antracicline o citarabina.
5. L'intervallo tra qualsiasi trattamento farmacologico (convenzionale o sperimentale) per MDS e la prima somministrazione di questo studio è inferiore a 2 settimane. Tuttavia, l'intervallo tra il primo farmaco di questo studio e l'idrossiurea che inibiva la rapida proliferazione del tumore potrebbe essere ≥ 24 ore. Il trattamento in studio deve essere sospeso fino a quando la tossicità non sarà ridotta al Grado 1 o inferiore.
6. Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore o hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
7. Pazienti che soffrivano di malattie cardiovascolari attive incluse ma non limitate a: ipertensione scarsamente controllata (es. pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg), infarto del miocardio, angina instabile, aritmia non controllata, insufficienza cardiaca classe NYHA III/IV entro 6 mesi prima della prima dose dello studio.
8. Il paziente ha una storia di sanguinamento grave, come emofilia A, emofilia B, malattia di von Willebrand o sanguinamento spontaneo che richiede trasfusioni di sangue o altri interventi medici.
9. - Il paziente ha una storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima dose dello studio.
10. Il paziente ha una grave malattia polmonare entro 2 settimane prima della prima dose dello studio.
11. Il paziente ha un'infezione attiva non controllata (infezioni acute o croniche fungine, batteriche, virali o di altro tipo).
12. L'incapacità di dare il consenso informato è dovuta a gravi motivi medici, anomalie di laboratorio o malattie mentali.
13. Pazienti che hanno gravi reazioni allergiche o sono intollerabili agli ingredienti della preparazione dei liposomi.
14. Pazienti con degenerazione epatolenticolare o altro metabolismo anormale del rame.
15. Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo core dell'epatite B con DNA del virus dell'epatite B > ULN mediante test quantitativo, anticorpo dell'epatite C positivo o anticorpo HIV positivo.
16. Pazienti che seguono una dieta speciale come il pompelmo entro 48 ore prima della prima dose dello studio.
17. I pazienti hanno ricevuto altri farmaci sperimentali clinici entro 28 giorni prima dello screening.
18. I pazienti non sono idonei per lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.