Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daunorubisiinisytarabiiniliposomien bioekvivalenssi naiiveilla AML-potilailla

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Daunorubisiinisytarabiiniliposomin injektiota varten satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, kaksisyklinen, rinnakkainen ryhmä, bioekvivalenssien esitutkimus iäkkäille, naiiveille AML-potilaille

Daunorubisiinisytarabiiniliposomin injektiota varten satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, kaksisyklinen, rinnakkaisryhmä, bioekvivalenssikoe iäkkäillä, naiiveilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Daunorubisiinisytarabiiniliposomin injektio, 100 yksikköä (CHINO Pharmaceutical Group Shijiazhuang Pharmaceutical Co Ltd) bioekvivalenssitutkimus verrattuna Vyxeos®:iin, 100 yksikköä (Jazz Pharmaceuticals Public Limited Company), potilailla, joilla on AML.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junyuan Qi, Chief doctor
          • Puhelinnumero: 022-23909067
          • Sähköposti: qijy@ihcams.ac.cn
        • Päätutkija:
          • Junyuan Qi, Chief doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Ikäraja 55-70 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
  3. Potilaalla on WHO:n kriteerien mukaan hoitamaton AML-diagnoosi.
  4. Eastern Cooperation Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  5. Potilaan elinajanodote on 3 kuukautta tai pidempi.
  6. Potilaita voidaan seurata tutkimuksen edellyttämällä tavalla.

  7. Potilaan on täytettävä seuraavat kliinisissä laboratoriotesteissä osoitetut kriteerit 7 päivän kuluessa ennen hoitoa:

    1. Valkosolujen määrä ≤ 50 x 10^9;
    2. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    3. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; ≤3 x ULN potilailla, joilla on maksainfiltraatio
    4. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN; ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksainfiltraatio
    5. Koagulaatiofunktio INR tai PT ≤ 1,5 x ULN; APTT ≤ 1,5 x ULN
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % arvioituna kaikukardiografialla tai sydämen skannauksella, jossa on useiden ottokertojen portti (MUGA).
  9. Potilaat, joiden keskimääräinen Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) oli kolminkertainen seulontajakson aikana, miehet < 450 ms, naiset < 470 ms.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat nais- tai miespotilaat sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä välinettä [IUD], ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 180 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ja naispotilaiden tulee olla imettämättömiä. negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
  2. AML, johon liittyy keskushermostoa (CNS).
  3. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen syöpä (paitsi seuraavissa tapauksissa: Potilaat, joilla on parantunut tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, rinta- tai kohdunkaulansyöpä in situ tai fokaalinen eturauhassyöpä, Gleason-pistemäärä 6).
  4. Potilas, joka on aiemmin altistunut daunorubisiinille tai muille antrasykliineille tai sytarabiinille.
  5. MDS-hoidon (tavanomaisen tai tutkimuslääkityksen) ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annon välinen aika on alle 2 viikkoa. Tämän tutkimuksen ensimmäisen lääkityksen ja kasvaimen nopeaa lisääntymistä estävän hydroksiurean välinen aika saattoi kuitenkin olla ≥ 24 tuntia. Tutkimushoitoa tulee jatkaa, kunnes toksisuus on vähentynyt asteeseen 1 tai alle.
  6. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  7. Potilaat, jotka kärsivät aktiivisista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III/IV 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  8. Potilaalla on ollut vaikea verenvuoto, kuten hemofilia A, hemofilia B, von Willebrandin tauti tai spontaani verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä.
  9. Potilaalla on ollut aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  10. Potilaalla on vaikea keuhkosairaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  11. Potilaalla on aktiivinen hallitsematon infektio (akuutti tai krooninen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio).
  12. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus johtuu vakavista lääketieteellisistä syistä, laboratoriopoikkeavuuksista tai mielisairaudesta.
  13. Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita tai jotka eivät siedä liposomivalmisteen aineosia.
  14. Potilaat, joilla on hepatolentikulaarinen rappeuma tai muu epänormaali kupariaineenvaihdunta.
  15. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B -ydinvasta-aine ja hepatiitti B -viruksen DNA > ULN kvantitatiivisella määrityksellä, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tai positiivinen HIV-vasta-aine.
  16. Potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota, kuten greippiä 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  17. Potilaat ovat saaneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  18. Potilaat eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daunorubisiini sytarabiini liposomi injektiota varten
Induktio 1: Daunorubisiinin sytarabiiniliposomi injektiota varten [100 U/m²] i.v. (120 min±10 min) d1,3,5 Induktio 2: Daunorubisiinin sytarabiiniliposomi injektiota varten [100 U/m²] i.v. (120 min±10 min) d1,3 Konsolidaatiohoito: Daunorubisiini sytarabiiniliposomi injektiota varten [65 U/m²] i.v. (>90 min) d1,3
Lääke: Daunorubisiini sytarabiini liposomi injektiota varten
Induktio 1: [100 U/m²] i.v. d1,3,5 Induktio 2: [100 U/m²] i.v. d1,3
Active Comparator: Vyxeos + Daunorubicin Cytarabine -liposomi injektiota varten
Induktio 1: Vyxeos [100 U/m²] i.v. (120 min) dl; Daunorubisiini sytarabiiniliposomi injektiota varten [100 U/m²] i.v. (120 min±10 min) d3,5 Induktio 2: Daunorubisiinin sytarabiiniliposomi injektiota varten [100 U/m²] i.v. (120 min±10 min) d1,3 Konsolidaatiohoito: Daunorubisiini sytarabiiniliposomi injektiota varten [65 U/m²] i.v. (>90 min) d1,3
Lääke: Vyxeos、Daunorubicin Cytarabine -liposomi injektiota varten
Induktio 1: [100 U/m²] i.v. Vyxeos (d1), daunorubisiini sytarabiini liposomi injektiota varten (d3, d5) Induktio 2: [100 U/m²] i.v. Daunorubisiini sytarabiini liposomi injektiota varten (d1, d3)
Muut nimet:
  • Vyxeos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daunorubisiinisytarabiiniliposomien farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
Maksimipitoisuus (Cmax) .
jopa 12 päivää
Daunorubisiinisytarabiiniliposomien PK.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala kullakin syklillä D1 (AUC0-24).
ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä tai joka on käynyt tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
jopa 1 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
CR:n ja CRi:n lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin ryhmässä laskettiin
jopa 1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC1702-BE-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa