- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04920630
TRAINIERE deinen Schlaf; Behandlung von Schlaflosigkeit bei Jugendlichen mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
TRAINIERE deinen Schlaf: Behandlung von Schlaflosigkeit bei Jugendlichen mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie Schlaflosigkeit zu chronischen Schmerzen in der Jugend beiträgt. Insbesondere interessieren sich die Forscher dafür, wie sich Schlaflosigkeit und die Behandlung von Schlaflosigkeit auf emotionale Zustände und die Fähigkeit des Körpers auswirken, Schmerzen effizient zu modulieren, um entweder die Schmerzwahrnehmung zu erhöhen oder zu verringern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Schlaflosigkeit mit erhöhten negativen emotionalen Zuständen und einer beeinträchtigten Schmerzmodulation verbunden ist, die sich nach der Behandlung von Schlaflosigkeit verbessern wird. Die Ziele dieses Projekts sind 1) die Bewertung der Rolle der Schmerzmodulation als potenzieller Mechanismus, durch den sich Schlaflosigkeit auf Schmerzsymptome auswirkt, und 2) die Bewertung der Rolle negativer Affekte als Mediatoren der Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf die Schmerzmodulation.
Die Teilnahme an der Studie besteht aus einer Ausgangsbewertung, einer kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) mit 5 Sitzungen (einmal pro Woche) in einer virtuellen Gruppe und einer Folgebewertung. Die Ermittler werden die jugendlichen Teilnehmer auch bitten, das Konsens-Schlaftagebuch täglich für 7 Tage vor der Grundlinie zu führen und die Studienbesuche nachzuverfolgen. Bewertungsbesuche bestehen aus zwei Arten von Bewertungen, Fragebögen und quantitativen sensorischen Tests (QST). Teilnehmende Eltern und Jugendliche füllen Fragebögen aus (sowohl Kinder- als auch Elternbericht), in denen die Schmerzen, der Schlaf und die psychosozialen Variablen des Kindes bewertet werden. QST wird die Schmerzhemmung durch konditionierte Schmerzmodulation (CPM) und die Schmerzerleichterung durch zeitliche Summierung (TS) bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Williams, PhD
- Telefonnummer: 317-944-1095
- E-Mail: pedspain@iupui.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Childre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Jugend-Inklusionskriterien:
- Im Alter von 12 bis 17 Jahren.
- Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit mit oder ohne komorbiden chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates.
- Elternteil/Erziehungsberechtigter verfügbar, um Zustimmung zu erteilen.
- Der Patient und eine primäre Bezugsperson sind in der Lage, Englisch gut genug zu lesen und zu verstehen, um eine informierte Zustimmung zu geben und die Studienverfahren abzuschließen.
- Zugriff auf E-Mail, Internet sowie Audio- und Videoanruffunktionen.
Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:
- Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes, das die oben genannten Zulassungskriterien erfüllt
- Kann Englisch gut genug lesen und verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienfragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien für Jugendliche:
- Vorgeschichte einer kardialen oder neuromuskulären Störung
- Elternbericht über die Verwendung von Opioid-Medikamenten (z. B. Fentanyl, Morphin, Hydromorphon, Methadon, Hydrocodon, Oxycodon) durch das Kind, die 7 Tage vor Studienbesuchen nicht abgesetzt werden können.
- Unzureichende Englischkenntnisse oder eine Entwicklungsstörung, die die Einverständniserklärung/Zustimmung oder den Abschluss von Studienverfahren beeinträchtigt.
- Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Narkolepsie.
- Bipolare Störung und/oder manische Episoden in der Vorgeschichte
- Diagnose Epilepsie.
- Derzeit in Pflege oder als Mündel des Staates.
- Geschichte des Raynaud-Syndroms.
- Aktive Selbstmordgedanken, -absichten oder -pläne im letzten Monat.
Ausschlusskriterien für Eltern:
• Unzureichende Englischkenntnisse oder eine Entwicklungsstörung, die die Einverständniserklärung oder das Ausfüllen von Fragebögen beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBT-I
5-wöchige Gruppentherapiesitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die virtuell durchgeführt werden.
|
CBT-I wird über 5 wöchentliche virtuelle Gruppentherapiesitzungen durchgeführt.
Der Sitzungsinhalt wird manuell erstellt und aus bestehenden CBT-I-Protokollen angepasst, um für eine virtuelle Jugendgruppe relevant zu sein, und umfasst: Sitzung 1 – Vorstellung der Gruppenmitglieder, Gruppenregeln, Psychoedukation in Bezug auf Schlaf und Anweisungen zum Ausfüllen des Schlafprotokolls.
Sitzung 2 – Überprüfen Sie das Schlafprotokoll, die Schlafhygiene, das Entspannungstraining und die Stimuluskontrolle.
Sitzung 3 - Überprüfen Sie Schlafprotokoll, Schlafbeschränkung und kognitive Strategien (positive Selbstaussagen, Umgang mit Sorgen).
Sitzung 4 - Überprüfen Sie das Schlafprotokoll und die Schlafbeschränkung sowie die Problemlösungsbarrieren.
Sitzung 5 – Erhaltung und Rückfallprävention.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der bedingten Schmerzmodulation (CPM) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Die Wärmeschmerzschwelle (Testreiz) wird auf der volaren Oberfläche des dominanten Unterarms zweimal vor, während und nach dem Eintauchen (für 1 Minute) der nicht dominanten Hand in ein zirkulierendes Kaltwasserbad (Konditionierungsreiz) bewertet bei 5˚C ±1˚C.
Die Hitzeschmerzschwelle wird mit der Grenzwertmethode bewertet.
Die Probanden werden angewiesen, einen Knopf zu drücken, sobald sich die Hitze schmerzhaft anfühlt, wodurch der Versuch abgebrochen wird.
Unmittelbar vor und nach der CPM-Beurteilung wird die nicht dominante Hand der Probanden 2 Minuten lang in ein Wasserbad mit Raumtemperatur (20–25 °C) gelegt.
Der CPM-Effekt wird als Differenzwert berechnet: Hitzeschmerzschwelle während des Konditionierungsreizes minus Grundlinie.
Ein negativer Score zeigt eine Schmerzhemmung an.
|
1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Veränderung gegenüber der zeitlichen Schmerzsummierung (TS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Die zeitliche Summierung wird über eine Reihe von 10 kurzen (~0,5 s Dauer für Peak, Gesamtzeit für Aufheizen, Peak und Abkühlen < 1,5 s) Wärmeimpulse (48 °C) bewertet, die über eine positionierte Medoc Thermal Sensory Analyzer-2-Thermode abgegeben werden auf der volaren Oberfläche des Unterarms.
Die Zeit zwischen jedem Peak beträgt 3 Sekunden.
Die Probanden geben unmittelbar nach Abgabe des ersten und letzten Wärmeimpulses eine verbale Schmerzbewertung ab.
Die Schmerzbewertung erfolgt auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–100 (0 = keine Schmerzen, 100 = die meisten vorstellbaren Schmerzen), die während der Bewertung angezeigt wird.
Die zeitliche Summierung wird als Differenzwert berechnet (d. h. Schmerz während des letzten Stimulus minus Schmerz während des anfänglichen Stimulus), wobei ein positiver Wert eine Schmerzerleichterung aufgrund der zeitlichen Summierung anzeigt.
|
1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung vom Ausgangswert bei generalisierter Angststörung -7
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Generalisierte Angststörung - 7 (GAD-7).
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Screener für Angstzustände, der sich auf Angstsymptome in der letzten Woche konzentriert.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 summiert.
|
1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen des Patienten – 9 Jugendform (PHQ9-A).
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Die PHQ9-A ist eine validierte 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala (4-Punkte-Likert-Skala) zur Bewertung von Depressionssymptomen.
Die Werte reichen von 0-27, wobei 0-4 keine oder minimale Depression anzeigt, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere Depression und 20-27 schwere Depression.
|
1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung des Ausgangswerts im Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Behandlung
|
er PANAS ist ein 20-Punkte-Selbst- und Elternberichtsmaß zur Bewertung positiver und negativer Affekte.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Für negative (10 Items) und positive (10 Items) Affekte wird ein separater Score berechnet, und höhere Scores spiegeln ein höheres Maß an erlebtem Affekt wider.
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1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung des Pediatric Insomnia Severity Index (PISI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Der PISI ist eine 6-Punkte-Eltern-Kind-Berichtsskala, die den Schweregrad der Schlaflosigkeit misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit widerspiegeln.
|
1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009842860
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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