ALLENA il tuo sonno; Trattare l'insonnia adolescenziale con la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
ADDESTRA il tuo sonno: trattamento dell'insonnia adolescenziale con la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Lo scopo principale di questo studio è capire come l'insonnia contribuisca al dolore cronico in gioventù. Nello specifico, i ricercatori sono interessati a come l'insonnia e il trattamento dell'insonnia influenzino gli stati emotivi e la capacità del corpo di modulare efficacemente il dolore, sia per aumentare che per diminuire la percezione del dolore. Si ipotizza che l'insonnia sia associata ad un aumento degli stati emotivi negativi e ad una ridotta modulazione del dolore, che migliorerà dopo il trattamento dell'insonnia. In questo progetto, gli obiettivi sono 1) valutare il ruolo della modulazione del dolore come potenziale meccanismo attraverso il quale l'insonnia influisce sui sintomi del dolore e 2) valutare il ruolo dell'affetto negativo come mediatori dell'impatto dell'insonnia sulla modulazione del dolore.
La partecipazione allo studio consisterà in una valutazione di base, un intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo virtuale di 5 sessioni (una volta alla settimana) per l'insonnia (CBT-I) e una valutazione di follow-up. Gli investigatori chiederanno anche ai partecipanti adolescenti di completare il diario del sonno di consenso ogni giorno per 7 giorni prima del basale e visite di follow-up dello studio. Le visite di valutazione consisteranno in due tipi di valutazioni, questionari e test sensoriali quantitativi (QST). I genitori e gli adolescenti partecipanti completeranno i questionari (report sia del bambino che del genitore) valutando il dolore, il sonno e le variabili psicosociali del bambino. Il QST valuterà l'inibizione del dolore tramite la modulazione condizionata del dolore (CPM) e la facilitazione del dolore tramite la sommatoria temporale (TS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Childre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei giovani:
- Dai 12 ai 17 anni.
- Soddisfa i criteri per l'insonnia con o senza dolore muscoloscheletrico cronico concomitante.
- Genitore/tutore disponibile a fornire il consenso.
- Il paziente e un caregiver primario sono in grado di leggere e comprendere l'inglese in modo indipendente abbastanza bene da fornire il consenso informato e completare le procedure di studio.
- Accesso a funzionalità di posta elettronica, Internet e chiamate audio e video.
Criteri di inclusione del genitore/tutore:
- Genitore/tutore legale di un minore che soddisfa i criteri di ammissibilità sopra indicati
- In grado di leggere e comprendere in modo indipendente l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e completare i questionari di studio.
Criteri di esclusione dei giovani:
- Storia di disturbi cardiaci o neuromuscolari
- Rapporto dei genitori sull'uso da parte del bambino di farmaci oppioidi (ad esempio fentanil, morfina, idromorfone, metadone, idrocodone, ossicodone) che non possono essere interrotti per 7 giorni prima delle visite dello studio.
- Conoscenza inadeguata della lingua inglese o disabilità dello sviluppo che interferisce con il consenso / assenso informato o il completamento delle procedure di studio.
- Storia di apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o narcolessia.
- Storia di disturbo bipolare e/o episodi maniacali
- Diagnosi di epilessia.
- Attualmente in affido o considerato un reparto dello stato.
- Storia della sindrome di Raynaud.
- Ideazione, intento o piano suicidario attivo nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione dei genitori:
• Conoscenza inadeguata dell'inglese o disabilità dello sviluppo che interferisce con il consenso informato o il completamento dei questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-I
Sessioni di terapia di gruppo cognitivo-comportamentale per l'insonnia condotte virtualmente.
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La CBT-I verrà erogata tramite 5 sessioni settimanali di terapia di gruppo virtuale.
Il contenuto della sessione è manualizzato e adattato dai protocolli CBT-I esistenti per essere rilevante per un gruppo di adolescenti virtuali e includerà: Sessione 1 - Introduzione dei membri del gruppo, regole del gruppo, psicoeducazione riguardo al sonno e istruzioni per il completamento del registro del sonno.
Sessione 2 - Rivedere il registro del sonno, l'igiene del sonno, l'addestramento al rilassamento e il controllo degli stimoli.
Sessione 3 - Rivedere il registro del sonno, la restrizione del sonno e le strategie cognitive (autodichiarazioni positive, gestione delle preoccupazioni).
Sessione 4 - Rivedere il registro del sonno e la restrizione del sonno e le barriere per la risoluzione dei problemi.
Sessione 5 - Mantenimento e prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Modulazione del dolore condizionato (CPM)
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il trattamento
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La soglia del dolore da calore (stimolo test) sarà valutata sulla superficie volare dell'avambraccio dominante due volte prima, durante e dopo l'immersione (per 1 minuto) della mano non dominante in un bagno di acqua fredda circolante (stimolo condizionante) mantenuta a 5˚C ±1˚C.
La soglia del dolore da calore sarà valutata tramite il metodo dei limiti.
I soggetti verranno istruiti a premere un pulsante non appena il calore si sente doloroso, il che interromperà il processo.
Immediatamente prima e dopo la valutazione CPM, la mano non dominante dei soggetti verrà posta in un bagno d'acqua a temperatura ambiente (20-25°C) per 2 minuti.
L'effetto CPM sarà calcolato come differenza di punteggio: soglia del dolore da calore durante lo stimolo condizionante meno la linea di base.
Un punteggio negativo indica l'inibizione del dolore.
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1-4 settimane dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale Temporal Summation of Pain (TS)
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il trattamento
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La sommatoria temporale sarà valutata tramite una serie di 10 brevi impulsi di calore (~0.5s durata per picco, tempo totale per riscaldamento, picco e raffreddamento <1.5s) (48˚C) erogati tramite un termosensore Medoc Thermal Sensory Analyzer-2 posizionato sulla superficie volare dell'avambraccio.
Il tempo tra ogni picco sarà di 3 secondi.
I soggetti forniranno una valutazione del dolore verbale immediatamente dopo l'erogazione del primo e dell'ultimo impulso di calore.
Le valutazioni del dolore saranno effettuate su una scala di valutazione numerica 0-100 (0=nessun dolore, 100=più dolore immaginabile), che verrà visualizzata durante la valutazione.
La sommatoria temporale sarà calcolata come punteggio di differenza (cioè, dolore durante lo stimolo finale meno dolore durante lo stimolo iniziale), con un punteggio positivo che indica la facilitazione del dolore dovuta alla sommatoria temporale.
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1-4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal punteggio basale sul disturbo d'ansia generalizzato -7
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il trattamento
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7).
Il GAD-7 è uno screener di 7 elementi per l'ansia incentrato sui sintomi dell'ansia nell'ultima settimana.
Ogni elemento è punteggi su una scala 0-3 e sommati per creare un punteggio totale che va da 0-21.
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1-4 settimane dopo il trattamento
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Variazione rispetto al punteggio basale del questionario sulla salute del paziente - 9 Modulo per adolescenti (PHQ9-A).
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il trattamento
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La PHQ9-A è una scala di autovalutazione validata a 9 item (scala Likert a 4 punti) che valuta i sintomi della depressione.
I punteggi vanno da 0-27 con 0-4 che indica depressione assente o minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave.
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1-4 settimane dopo il trattamento
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Variazione rispetto al punteggio basale sul programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il trattamento
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Il PANAS è una misura di 20 item di self-report e parent-report che valuta gli affetti positivi e negativi.
Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti.
Viene calcolato un punteggio separato per l'affetto negativo (10 item) e positivo (10 item) e punteggi più alti riflettono livelli più alti di affetti vissuti.
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1-4 settimane dopo il trattamento
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Variazione rispetto al punteggio basale sull'indice di gravità dell'insonnia pediatrica (PISI)
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il trattamento
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Il PISI è una scala a 6 voci per genitori e figli che misura la gravità dell'insonnia.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'insonnia.
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1-4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009842860
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