TREINE seu sono; Tratando a insônia do adolescente com terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I)
21 de agosto de 2023 atualizado por: Amy E. Williams, Indiana University
TREINE seu sono: tratando a insônia adolescente com terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I)
O objetivo principal deste estudo é entender como a insônia contribui para a dor crônica na juventude. Especificamente, os pesquisadores estão interessados em como a insônia e o tratamento da insônia afetam os estados emocionais e a capacidade do corpo de modular a dor com eficiência, seja para aumentar ou diminuir a percepção da dor. Supõe-se que a insônia esteja associada ao aumento dos estados emocionais negativos e à modulação da dor prejudicada, que melhorará após o tratamento da insônia. Neste projeto, os objetivos são 1) avaliar o papel da modulação da dor como um mecanismo potencial através do qual a insônia afeta os sintomas de dor e 2) avaliar o papel do afeto negativo como mediadores do impacto da insônia na modulação da dor.
A participação no estudo consistirá em uma avaliação inicial, uma intervenção de 5 sessões (uma vez por semana) de terapia cognitivo-comportamental em grupo virtual para insônia (CBT-I) e uma avaliação de acompanhamento. Os investigadores também pedirão aos participantes adolescentes que preencham o diário de sono de consenso diariamente por 7 dias antes da linha de base e das visitas de acompanhamento do estudo. As visitas de avaliação consistirão em dois tipos de avaliações, questionários e testes sensoriais quantitativos (QST). Os pais e adolescentes participantes preencherão questionários (relatório da criança e dos pais) avaliando a dor, o sono e as variáveis psicossociais da criança. O QST avaliará a inibição da dor por meio da modulação da dor condicionada (CPM) e a facilitação da dor por meio da soma temporal (TS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy Williams, PhD
- Número de telefone: 317-944-1095
- E-mail: pedspain@iupui.edu
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Childre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de jovens:
- De 12 a 17 anos.
- Atende aos critérios para insônia com ou sem dor musculoesquelética crônica comórbida.
- Pai/responsável disponível para fornecer consentimento.
- O paciente e um cuidador principal são capazes de ler e entender o inglês de forma independente o suficiente para fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo.
- Acesso a recursos de e-mail, internet e chamadas de áudio e vídeo.
Critérios de inclusão de pais/responsáveis:
- Pai/responsável legal de uma criança que atende aos critérios de elegibilidade
- Capaz de ler e entender inglês de forma independente bem o suficiente para fornecer consentimento informado e preencher questionários de estudo.
Critérios de exclusão de jovens:
- História de doença cardíaca ou neuromuscular
- Relato dos pais sobre o uso de medicamentos opioides pela criança (ou seja, fentanil, morfina, hidromorfona, metadona, hidrocodona, oxicodona) que não pode ser descontinuado por 7 dias antes das visitas do estudo.
- Proficiência inadequada em inglês ou uma deficiência de desenvolvimento que interfira no consentimento/consentimento informado ou na conclusão dos procedimentos do estudo.
- História de apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas ou narcolepsia.
- História de transtorno bipolar e/ou episódios maníacos
- Diagnóstico de epilepsia.
- Atualmente em um orfanato ou considerado uma ala do estado.
- História da Síndrome de Raynaud.
- Ideação, intenção ou plano suicida ativo no último mês.
Critérios de exclusão dos pais:
• Proficiência inadequada em inglês ou deficiência de desenvolvimento que interfira no consentimento informado ou no preenchimento de questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC-I
5 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental para insônia em grupo realizadas virtualmente.
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O CBT-I será entregue por meio de 5 sessões semanais de terapia em grupo virtual.
O conteúdo da sessão é manualizado e adaptado de protocolos CBT-I existentes para ser relevante para um grupo virtual de adolescentes e incluirá: Sessão 1 - Introdução dos membros do grupo, regras do grupo, psicoeducação sobre o sono e instruções sobre a conclusão do registro do sono.
Sessão 2 - Revisão do registro do sono, higiene do sono, treinamento de relaxamento e controle de estímulos.
Sessão 3 - Revisão do registro do sono, restrição do sono e estratégias cognitivas (autoafirmações positivas, gerenciamento de preocupações).
Sessão 4 - Revise o registro do sono e a restrição do sono e as barreiras para a solução de problemas.
Sessão 5 - Manutenção e prevenção de recaídas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: 1-4 semanas após o tratamento
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O limiar de dor ao calor (estímulo de teste) será avaliado na superfície volar do antebraço dominante duas vezes antes, durante e após a imersão (por 1 minuto) da mão não dominante em um banho de água fria circulado (estímulo de condicionamento) mantido a 5˚C ±1˚C.
O limiar de dor por calor será avaliado pelo método dos limites.
Os sujeitos serão instruídos a apertar um botão assim que o calor for doloroso, o que interromperá o teste.
Imediatamente antes e após a avaliação do CPM, a mão não dominante dos sujeitos será colocada em banho-maria em temperatura ambiente (20-25˚C) por 2 minutos.
O efeito CPM será calculado como uma pontuação de diferença: limiar de dor de calor durante o estímulo de condicionamento menos a linha de base.
Uma pontuação negativa indica inibição da dor.
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1-4 semanas após o tratamento
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Mudança da linha de base Soma Temporal de Dor (TS)
Prazo: 1-4 semanas após o tratamento
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A soma temporal será avaliada por meio de uma série de 10 pulsos de calor breves (~ 0,5s de duração para pico, tempo total para aquecimento, pico e resfriamento <1,5s) (48˚C) fornecidos por meio de um termômetro Medoc Thermal Sensory Analyzer-2 posicionado na superfície volar do antebraço.
O tempo entre cada pico será de 3 segundos.
Os indivíduos fornecerão uma classificação verbal da dor imediatamente após o primeiro e o último pulso de calor serem entregues.
As classificações da dor serão feitas em uma escala numérica de 0 a 100 (0 = sem dor, 100 = a maior dor imaginável), que será exibida durante a avaliação.
A soma temporal será calculada como uma pontuação de diferença (ou seja, dor durante o estímulo final menos dor durante o estímulo inicial), com uma pontuação positiva indicando facilitação da dor devido à soma temporal.
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1-4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação inicial no Transtorno de Ansiedade Generalizada -7
Prazo: 1-4 semanas após o tratamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7).
O GAD-7 é um rastreador de 7 itens para ansiedade focado em sintomas de ansiedade na última semana.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 e somado para criar uma pontuação total que varia de 0 a 21.
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1-4 semanas após o tratamento
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Alteração da pontuação inicial no Questionário de Saúde do Paciente - 9 Formulário para Adolescentes (PHQ9-A).
Prazo: 1-4 semanas após o tratamento
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O PHQ9-A é uma escala de autorrelato validada de 9 itens (escala Likert de 4 pontos) que avalia sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 a 27, com 0 a 4 indicando nenhuma depressão ou depressão mínima, 5 a 9 depressão leve, 10 a 14 depressão moderada, 15 a 19 depressão moderadamente grave e 20 a 27 depressão grave.
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1-4 semanas após o tratamento
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Mudança da pontuação de linha de base no cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: 1-4 semanas após o tratamento
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O PANAS é uma medida de 20 itens de auto-relato e de pais avaliando o afeto positivo e negativo.
As respostas são feitas em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação separada é calculada para afeto negativo (10 itens) e positivo (10 itens) e pontuações mais altas refletem níveis mais altos de afeto experimentado.
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1-4 semanas após o tratamento
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Alteração da pontuação inicial no Índice de Gravidade de Insônia Pediátrica (PISI)
Prazo: 1-4 semanas após o tratamento
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O PISI é uma escala de 6 itens para pais e filhos que mede a gravidade da insônia.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da insônia.
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1-4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009842860
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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