TRENUJ Swój Sen; Leczenie bezsenności u nastolatków za pomocą poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I)
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amy E. Williams, Indiana University
TRENUJ swój sen: leczenie bezsenności u nastolatków za pomocą poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I)
Głównym celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób bezsenność przyczynia się do przewlekłego bólu u młodzieży. W szczególności badaczy interesuje, w jaki sposób bezsenność i leczenie bezsenności wpływają na stany emocjonalne i zdolność organizmu do skutecznego modulowania bólu, w celu zwiększenia lub zmniejszenia odczuwania bólu. Przypuszcza się, że bezsenność wiąże się ze zwiększonymi negatywnymi stanami emocjonalnymi i upośledzoną modulacją bólu, które ulegną poprawie po leczeniu bezsenności. Celem tego projektu jest 1) ocena roli modulacji bólu jako potencjalnego mechanizmu, poprzez który bezsenność wpływa na objawy bólowe, oraz 2) ocena roli negatywnego afektu jako mediatorów wpływu bezsenności na modulację bólu.
Udział w badaniu będzie obejmował ocenę wyjściową, 5 sesji (raz w tygodniu) wirtualnej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) oraz ocenę uzupełniającą. Badacze poproszą również nastoletnich uczestników o codzienne wypełnianie uzgodnionego dziennika snu przez 7 dni przed punktem wyjściowym i wizytami kontrolnymi. Wizyty oceniające będą składać się z dwóch rodzajów ocen, kwestionariuszy i ilościowych testów sensorycznych (QST). Uczestniczący rodzice i nastolatki wypełnią kwestionariusze (zarówno raporty dziecka, jak i rodzica) oceniające ból dziecka, sen i zmienne psychospołeczne. QST oceni hamowanie bólu poprzez uwarunkowaną modulację bólu (CPM) i ułatwianie bólu poprzez sumowanie czasowe (TS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Childre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia młodzieży:
- Wiek od 12 do 17 lat.
- Spełnia kryteria bezsenności ze współistniejącym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym lub bez.
- Dostępny rodzic/opiekun do wyrażenia zgody.
- Pacjent i główny opiekun są w stanie samodzielnie czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i ukończyć procedury badawcze.
- Dostęp do poczty e-mail, Internetu oraz połączeń audio i wideo.
Kryteria włączenia rodzica/opiekuna:
- Rodzic/opiekun prawny dziecka spełniającego powyższe kryteria kwalifikacyjne
- Potrafi samodzielnie czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze badawcze.
Kryteria wykluczenia młodzieży:
- Historia zaburzeń serca lub nerwowo-mięśniowych
- Zgłoszenie rodziców dotyczące stosowania przez dziecko leków opioidowych (tj. fentanylu, morfiny, hydromorfonu, metadonu, hydrokodonu, oksykodonu), których nie można odstawić na 7 dni przed wizytami w ramach badania.
- Niewystarczająca biegłość w języku angielskim lub niepełnosprawność rozwojowa, która przeszkadza w świadomej zgodzie / zgodzie lub ukończeniu procedur studiów.
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub narkolepsji.
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej i/lub epizodów maniakalnych
- Rozpoznanie padaczki.
- Obecnie przebywa w pieczy zastępczej lub jest uważany za podopiecznego państwa.
- Historia zespołu Raynauda.
- Aktywne myśli, zamiary lub plany samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wykluczenia rodzica:
• Niewystarczająca biegłość w języku angielskim lub niepełnosprawność rozwojowa, która przeszkadza w uzyskaniu świadomej zgody lub wypełnieniu kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-I
5-tygodniowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności prowadzone wirtualnie.
|
CBT-I będzie prowadzona podczas 5 tygodniowych sesji wirtualnej terapii grupowej.
Treść sesji jest manualna i dostosowana z istniejących protokołów CBT-I, aby była odpowiednia dla wirtualnej grupy nastolatków i będzie obejmować: Sesja 1 - Wprowadzenie członków grupy, zasady grupy, psychoedukacja dotycząca snu oraz instrukcje dotyczące wypełniania dziennika snu.
Sesja 2 - Przejrzyj dziennik snu, higienę snu, trening relaksacyjny i kontrolę bodźców.
Sesja 3 – Przejrzyj dziennik snu, ograniczenia snu i strategie poznawcze (pozytywne samooświadczenia, radzenie sobie ze zmartwieniami).
Sesja 4 - Przejrzyj dziennik snu i ograniczenia snu oraz bariery rozwiązywania problemów.
Sesja 5 - Podtrzymanie i zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Warunkowa Modulacja Bólu (CPM)
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zabiegu
|
Próg bólu cieplnego (bodziec testowy) zostanie oceniony na dłoniowej powierzchni dominującego przedramienia dwukrotnie przed, w trakcie i po zanurzeniu (na 1 minutę) ręki niedominującej w cyrkulacji zimnej wody (bodziec kondycjonujący) w temperaturze 5˚C ±1˚C.
Próg bólu cieplnego zostanie oceniony metodą graniczną.
Badani zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy tylko ciepło stanie się bolesne, co zatrzyma próbę.
Bezpośrednio przed i po ocenie CPM, niedominująca ręka badanych zostanie umieszczona w łaźni wodnej o temperaturze pokojowej (20-25˚C) na 2 minuty.
Efekt CPM zostanie obliczony jako wynik różnicy: próg bólu cieplnego podczas bodźca kondycjonującego minus linia podstawowa.
Wynik ujemny wskazuje na zahamowanie bólu.
|
1-4 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Czasowe sumowanie bólu (TS)
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zabiegu
|
Sumowanie czasowe zostanie ocenione za pomocą serii 10 krótkich (czas trwania szczytu ~0,5 s, całkowity czas ogrzewania, szczytu i chłodzenia <1,5 s) impulsów cieplnych (48˚C) dostarczonych przez termiczny analizator sensoryczny Medoc-2 umieszczony w termodzie na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Czas między każdym pikiem wyniesie 3 sekundy.
Badani podają słowną ocenę bólu natychmiast po dostarczeniu pierwszego i ostatniego impulsu cieplnego.
Oceny bólu zostaną dokonane w numerycznej skali ocen 0-100 (0=brak bólu, 100=największy możliwy do wyobrażenia ból), która zostanie wyświetlona podczas oceny.
Sumowanie czasowe zostanie obliczone jako wynik różnicy (tj. ból podczas bodźca końcowego minus ból podczas bodźca początkowego), z wynikiem dodatnim wskazującym na złagodzenie bólu w wyniku sumowania czasowego.
|
1-4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w przypadku zespołu lękowego uogólnionego -7
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zabiegu
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7).
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz do badania lęku, skoncentrowany na objawach lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest punktowana w skali 0-3 i sumowana, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0-21.
|
1-4 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – Formularz 9-letnich nastolatków (PHQ9-A).
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zabiegu
|
PHQ9-A to zwalidowana 9-punktowa skala samoopisowa (4-punktowa skala Likerta) oceniająca objawy depresji.
Wyniki wahają się od 0-27, przy czym 0-4 oznacza brak lub minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję i 20-27 ciężką depresję.
|
1-4 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana od wyniku wyjściowego w harmonogramie afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zabiegu
|
PANAS to 20-itemowy kwestionariusz samooceny i oceny rodziców, oceniający pozytywny i negatywny afekt.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta.
Osobny wynik jest obliczany dla afektu negatywnego (10 pozycji) i pozytywnego (10 pozycji), a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom doświadczanego afektu.
|
1-4 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika ciężkości bezsenności u dzieci (PISI)
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zabiegu
|
PISI to 6-punktowa skala raportów rodziców i dzieci mierząca nasilenie bezsenności.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności.
|
1-4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009842860
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .