ТРЕНИРУЙТЕ свой сон; Лечение подростковой бессонницы с помощью когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I)
21 августа 2023 г. обновлено: Amy E. Williams, Indiana University
Тренируйте свой сон: лечение подростковой бессонницы с помощью когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I)
Основная цель этого исследования - понять, как бессонница способствует хронической боли в молодости. В частности, исследователей интересует, как бессонница и лечение бессонницы влияют на эмоциональные состояния и способность организма эффективно модулировать боль, увеличивая или уменьшая восприятие боли. Предполагается, что бессонница связана с усилением негативных эмоциональных состояний и нарушением модуляции боли, которое улучшится после лечения бессонницы. В этом проекте цели состоят в том, чтобы 1) оценить роль модуляции боли как потенциального механизма, посредством которого бессонница влияет на болевые симптомы, и 2) оценить роль негативного аффекта как медиатора воздействия бессонницы на модуляцию боли.
Участие в исследовании будет состоять из базовой оценки, 5 сеансов (один раз в неделю) виртуальной групповой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) и последующей оценки. Исследователи также попросят участников-подростков ежедневно заполнять согласованный дневник сна в течение 7 дней до исходного уровня и последующих визитов в рамках исследования. Визиты для оценки будут состоять из двух типов оценок: анкетирования и количественного органолептического тестирования (QST). Участвующие родители и подростки будут заполнять анкеты (отчеты как ребенка, так и родителей), оценивая боль ребенка, сон и психосоциальные переменные. QST будет оценивать торможение боли с помощью условной модуляции боли (CPM) и облегчение боли с помощью временного суммирования (TS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Childre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения молодежи:
- Возраст от 12 до 17 лет.
- Соответствует критериям бессонницы с коморбидной хронической мышечно-скелетной болью или без нее.
- Родитель/опекун доступен для предоставления согласия.
- Пациент и основной опекун могут самостоятельно читать и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и пройти процедуры исследования.
- Доступ к электронной почте, Интернету, аудио- и видеовызовам.
Критерии включения родителя/опекуна:
- Родитель/законный опекун ребенка, отвечающий вышеуказанным критериям приемлемости
- Способен самостоятельно читать и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и заполнить анкеты исследования.
Критерии исключения молодежи:
- История сердечного или нервно-мышечного расстройства
- Сообщения родителей об употреблении ребенком опиоидных препаратов (например, фентанила, морфина, гидроморфона, метадона, гидрокодона, оксикодона), прием которых нельзя прекратить за 7 дней до визитов в рамках исследования.
- Недостаточное владение английским языком или нарушение развития, которое препятствует получению информированного согласия/согласия или завершению учебных процедур.
- Обструктивное апноэ сна, синдром беспокойных ног или нарколепсия в анамнезе.
- Биполярное расстройство и/или маниакальные эпизоды в анамнезе
- Диагностика эпилепсии.
- В настоящее время находится в приемной семье или считается подопечным государства.
- История синдрома Рейно.
- Активные суицидальные мысли, намерения или планы в течение последнего месяца.
Критерии исключения родителей:
• Недостаточное владение английским языком или нарушение развития, препятствующее получению информированного согласия или заполнению вопросников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВТ-I
5-недельные сеансы групповой терапии когнитивно-поведенческой терапии бессонницы проводятся виртуально.
|
CBT-I будет проводиться в виде 5 еженедельных сеансов виртуальной групповой терапии.
Содержание сеанса составляется вручную и адаптируется из существующих протоколов CBT-I, чтобы соответствовать виртуальной группе подростков, и будет включать: Сессия 1 - Знакомство с членами группы, групповые правила, психообразование в отношении сна и инструкции по заполнению журнала сна.
Занятие 2. Просмотрите журнал сна, гигиену сна, обучение релаксации и контроль раздражителей.
Сессия 3. Просмотрите журнал сна, ограничение сна и когнитивные стратегии (позитивные самооценки, управление беспокойством).
Занятие 4. Просмотрите журнал сна и ограничение сна, а также барьеры для решения проблем.
Сессия 5 - Поддержание и профилактика рецидивов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение условной модуляции боли (CPM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-4 недели после лечения
|
Порог тепловой боли (тестовый стимул) будет оцениваться на ладонной поверхности доминирующего предплечья дважды до, во время и после погружения (на 1 минуту) недоминантной руки в ванну с циркулирующей холодной водой (кондиционирующий стимул) при 5°С ±1°С.
Порог тепловой боли будет оцениваться методом пределов.
Субъекты будут проинструктированы нажать кнопку, как только тепло почувствует боль, что остановит испытание.
Непосредственно до и после оценки CPM недоминирующую руку испытуемого помещают в водяную баню с комнатной температурой (20-25°C) на 2 минуты.
Эффект CPM будет рассчитываться как разностная оценка: порог тепловой боли во время кондиционирующего стимула минус базовый уровень.
Отрицательный балл указывает на торможение боли.
|
1-4 недели после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Временное суммирование боли (TS)
Временное ограничение: 1-4 недели после лечения
|
Временное суммирование будет оцениваться с помощью серии из 10 коротких (~0,5 с продолжительностью пика, общее время нагрева, пика и охлаждения <1,5 с) тепловых импульсов (48°C), подаваемых через термосенсорный анализатор Medoc-2, расположенный в термодепозиции. на ладонной поверхности предплечья.
Время между каждым пиком будет 3 секунды.
Субъекты дают словесную оценку боли сразу после подачи первого и последнего теплового импульса.
Оценки боли будут производиться по числовой шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие боли, 100 = самая вообразимая боль), которая будет отображаться во время оценки.
Временное суммирование будет рассчитываться как разностная оценка (т. е. боль во время конечного стимула минус боль во время начального стимула), при этом положительный балл указывает на облегчение боли из-за временного суммирования.
|
1-4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем генерализованного тревожного расстройства -7
Временное ограничение: 1-4 недели после лечения
|
Генерализованное тревожное расстройство - 7 (ГТР-7).
GAD-7 — это скрининговая шкала из 7 пунктов для определения тревожности, сосредоточенная на симптомах тревожности за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 и суммируется для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21.
|
1-4 недели после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по Анкете здоровья пациента — форма 9 для подростков (PHQ9-A).
Временное ограничение: 1-4 недели после лечения
|
PHQ9-A — это утвержденная шкала самоотчета из 9 пунктов (4-балльная шкала Лайкерта), оценивающая симптомы депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 27, где 0–4 указывают на отсутствие или минимальную депрессию, 5–9 на легкую депрессию, 10–14 на умеренную депрессию, 15–19 на умеренно тяжелую депрессию и 20–27 на тяжелую депрессию.
|
1-4 недели после лечения
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой по графику положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: 1-4 недели после лечения
|
PANAS — это самооценка и оценка родителей, состоящая из 20 пунктов, оценивающих положительное и отрицательное влияние.
Ответы составляются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Отдельный балл рассчитывается для отрицательного (10 пунктов) и положительного (10 пунктов) аффекта, а более высокие баллы отражают более высокий уровень переживаемого аффекта.
|
1-4 недели после лечения
|
|
Изменение индекса тяжести детской бессонницы (PISI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-4 недели после лечения
|
PISI представляет собой шкалу отчетов родителей и детей из 6 пунктов, измеряющую тяжесть бессонницы.
Сумма баллов варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть бессонницы.
|
1-4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009842860
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .