Trénujte svůj spánek; Léčba nespavosti u dospívajících pomocí kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
21. srpna 2023 aktualizováno: Amy E. Williams, Indiana University
Trénujte svůj spánek: Léčba nespavosti u dospívajících pomocí kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Primárním cílem této studie je pochopit, jak nespavost přispívá k chronické bolesti u mládeže. Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o to, jak nespavost a léčba nespavosti ovlivňují emoční stavy a schopnost těla účinně modulovat bolest, a to buď za účelem zvýšení nebo snížení vnímání bolesti. Předpokládá se, že nespavost je spojena se zvýšenými negativními emočními stavy a zhoršenou modulací bolesti, která se po léčbě nespavosti zlepší. Cílem tohoto projektu je 1) vyhodnotit roli modulace bolesti jako potenciálního mechanismu, jehož prostřednictvím nespavost ovlivňuje symptomy bolesti, a 2) vyhodnotit roli negativního vlivu jako mediátorů vlivu nespavosti na modulaci bolesti.
Účast ve studii se bude skládat ze základního hodnocení, 5 sezení (jednou týdně) virtuální skupinové kognitivně behaviorální terapie pro intervenci nespavosti (CBT-I) a následného hodnocení. Vyšetřovatelé také požádají dospívající účastníky, aby denně vyplnili konsenzuální spánkový deník po dobu 7 dnů před základní linií a následnými studijními návštěvami. Hodnotící návštěvy se budou skládat ze dvou typů hodnocení, dotazníků a kvantitativního senzorického testování (QST). Zúčastnění rodiče a dospívající vyplní dotazníky (zpráva dítěte i rodiče) hodnotící bolest, spánek a psychosociální proměnné dítěte. QST bude hodnotit inhibici bolesti prostřednictvím podmíněné modulace bolesti (CPM) a facilitaci bolesti prostřednictvím časové sumace (TS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Childre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro začlenění mládeže:
- Ve věku 12 až 17 let.
- Splňuje kritéria pro nespavost s nebo bez komorbidní chronické muskuloskeletální bolesti.
- K poskytnutí souhlasu je k dispozici rodič/zákonný zástupce.
- Pacient a primární pečovatel jsou schopni samostatně číst a rozumět angličtině natolik dobře, aby mohli poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy.
- Přístup k e-mailu, internetu a možnostem audio a video hovorů.
Kritéria zahrnutí rodiče/zákonného zástupce:
- Rodič/zákonný zástupce dítěte splňujícího výše uvedená kritéria způsobilosti
- Schopnost samostatně číst a rozumět angličtině natolik dobře, aby poskytla informovaný souhlas a vyplnila studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení mládeže:
- Srdeční nebo neuromuskulární porucha v anamnéze
- Zpráva rodičů o užívání opioidních léků (tj. fentanylu, morfinu, hydromorfonu, metadonu, hydrokodonu, oxykodonu), které nelze přerušit po dobu 7 dnů před návštěvami studie.
- Nedostatečná znalost angličtiny nebo vývojové postižení, které narušuje informovaný souhlas/souhlas nebo dokončení studijních postupů.
- Anamnéza obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo narkolepsie.
- Anamnéza bipolární poruchy a/nebo manických epizod
- Diagnóza epilepsie.
- V současné době je v pěstounské péči nebo je považován za svěřence státu.
- Historie Raynaudova syndromu.
- Aktivní sebevražedné myšlenky, záměry nebo plány za poslední měsíc.
Kritéria vyloučení rodičů:
• Nedostatečná znalost angličtiny nebo vývojové postižení, které narušuje informovaný souhlas nebo vyplňování dotazníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I
5týdenní skupinová terapeutická sezení kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost vedená virtuálně.
|
CBT-I bude dodáváno prostřednictvím 5 týdenních sezení virtuální skupinové terapie.
Obsah sezení je manuálně upraven a upraven ze stávajících protokolů CBT-I tak, aby byl relevantní pro virtuální skupinu dospívajících, a bude zahrnovat: Sezení 1 – Představení členů skupiny, skupinových pravidel, psychoedukace týkající se spánku a pokyny k dokončení spánkového deníku.
Sezení 2 – Prohlédněte si záznam spánku, spánkovou hygienu, relaxační trénink a kontrolu stimulů.
Sezení 3 – Projděte si záznam spánku, omezení spánku a kognitivní strategie (pozitivní sebevyjádření, zvládání obav).
Sezení 4 – Prohlédněte si záznam spánku a omezení spánku a bariéry při řešení problémů.
Sekce 5 - Udržování a prevence relapsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní modulaci podmíněné bolesti (CPM)
Časové okno: 1-4 týdny po ošetření
|
Práh tepelné bolesti (testovací stimul) bude hodnocen na volárním povrchu dominantního předloktí dvakrát před, během a po ponoření (na 1 minutu) nedominantní ruky do cirkulující studené vodní lázně (kondicionační stimul) udržované při 5˚C ±1˚C.
Práh tepelné bolesti bude posuzován pomocí limitní metody.
Subjekty budou instruovány, aby stiskly tlačítko, jakmile bude horko cítit bolest, což zastaví zkoušku.
Bezprostředně před a po hodnocení CPM bude nedominantní ruka subjektů umístěna na 2 minuty do vodní lázně o pokojové teplotě (20-25˚C).
Účinek CPM bude vypočítán jako rozdíl skóre: práh tepelné bolesti během stimulačního stimulu mínus základní linie.
Negativní skóre znamená inhibici bolesti.
|
1-4 týdny po ošetření
|
|
Změna od výchozí hodnoty Temporal Summation of Pain (TS)
Časové okno: 1-4 týdny po ošetření
|
Časová suma bude vyhodnocena pomocí série 10 krátkých (trvání ~ 0,5 s pro vrchol, celkový čas pro ohřev, vrchol a chlazení < 1,5 s) tepelných pulzů (48 °C) dodávaných přes termodu Medoc Thermal Sensory Analyzer-2 umístěnou na volární ploše předloktí.
Čas mezi jednotlivými vrcholy bude 3 sekundy.
Subjekty poskytnou slovní hodnocení bolesti ihned po dodání prvního a posledního tepelného pulzu.
Hodnocení bolesti bude provedeno na numerické hodnotící stupnici 0-100 (0=žádná bolest, 100=největší bolest, kterou si lze představit), která se zobrazí během hodnocení.
Časová sumace bude vypočítána jako rozdílové skóre (tj. bolest během konečného stimulu mínus bolest během počátečního stimulu), s pozitivním skóre indikujícím usnadnění bolesti v důsledku časové sumace.
|
1-4 týdny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre u generalizované úzkostné poruchy -7
Časové okno: 1-4 týdny po ošetření
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7).
GAD-7 je 7-položkový screener úzkosti zaměřený na symptomy úzkosti za poslední týden.
Každá položka má skóre na stupnici 0–3 a sečtením se vytvoří celkové skóre v rozmezí 0–21.
|
1-4 týdny po ošetření
|
|
Změna od výchozího skóre v dotazníku o zdraví pacienta – 9 forma dospívajících (PHQ9-A).
Časové okno: 1-4 týdny po ošetření
|
PHQ9-A je validovaná 9-bodová škála self-report (4bodová Likertova škála) hodnotící příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0-27, přičemž 0-4 značí žádnou nebo minimální depresi, 5-9 mírnou depresi, 10-14 středně těžkou depresi, 15-19 středně těžkou depresi a 20-27 těžkou depresi.
|
1-4 týdny po ošetření
|
|
Změna oproti základnímu skóre v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 1-4 týdny po ošetření
|
PANAS je 20-položkový ukazatel sebe a rodiče hodnotící pozitivní a negativní vliv.
Odpovědi se dělají na 5bodové Likertově škále.
Samostatné skóre se počítá pro negativní (10 položek) a pozitivní (10 položek) vliv a vyšší skóre odráží vyšší úrovně prožívaného vlivu.
|
1-4 týdny po ošetření
|
|
Změna od výchozího skóre indexu závažnosti dětské insomnie (PISI)
Časové okno: 1-4 týdny po ošetření
|
PISI je 6-položková škála pro rodiče a dítě, která měří závažnost nespavosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti.
|
1-4 týdny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009842860
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .