ENTRENAR Su Sueño; Tratamiento del insomnio adolescente con terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
21 de agosto de 2023 actualizado por: Amy E. Williams, Indiana University
ENTRENA tu sueño: tratamiento del insomnio adolescente con terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
El objetivo principal de este estudio es comprender cómo el insomnio contribuye al dolor crónico en la juventud. Específicamente, los investigadores están interesados en cómo el insomnio y el tratamiento del insomnio afectan los estados emocionales y la capacidad del cuerpo para modular el dolor de manera eficiente, ya sea para aumentar o disminuir la percepción del dolor. Se plantea la hipótesis de que el insomnio se asocia con un aumento de los estados emocionales negativos y una alteración de la modulación del dolor, que mejorará después del tratamiento del insomnio. En este proyecto, los objetivos son 1) evaluar el papel de la modulación del dolor como un mecanismo potencial a través del cual el insomnio impacta en los síntomas del dolor, y 2) evaluar el papel del afecto negativo como mediadores del impacto del insomnio en la modulación del dolor.
La participación en el estudio consistirá en una evaluación inicial, una intervención de terapia cognitiva conductual grupal virtual para el insomnio (CBT-I) de 5 sesiones (una vez por semana) y una evaluación de seguimiento. Los investigadores también les pedirán a los participantes adolescentes que completen el diario de sueño de consenso diariamente durante 7 días antes de las visitas del estudio de referencia y de seguimiento. Las visitas de evaluación consistirán en dos tipos de evaluaciones, cuestionarios y pruebas sensoriales cuantitativas (QST). Los padres y adolescentes participantes completarán cuestionarios (tanto el informe del niño como el de los padres) para evaluar el dolor, el sueño y las variables psicosociales del niño. QST evaluará la inhibición del dolor a través de la modulación condicionada del dolor (CPM) y la facilitación del dolor a través de la suma temporal (TS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Williams, PhD
- Número de teléfono: 317-944-1095
- Correo electrónico: pedspain@iupui.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Childre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de jóvenes:
- De 12 a 17 años.
- Cumple con los criterios para el insomnio con o sin dolor musculoesquelético crónico comórbido.
- Padre/tutor disponible para dar consentimiento.
- El paciente y un cuidador principal pueden leer y comprender el inglés de forma independiente lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio.
- Acceso a capacidades de correo electrónico, Internet y llamadas de audio y video.
Criterios de inclusión de padres/tutores:
- Padre/tutor legal de un niño que cumple con los criterios de elegibilidad
- Capaz de leer y comprender inglés de forma independiente lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y completar los cuestionarios del estudio.
Criterios de exclusión de jóvenes:
- Antecedentes de trastornos cardíacos o neuromusculares
- Informe de los padres sobre el uso de medicamentos opioides por parte del niño (es decir, fentanilo, morfina, hidromorfona, metadona, hidrocodona, oxicodona) que no se pueden suspender durante los 7 días anteriores a las visitas del estudio.
- Dominio inadecuado del inglés o una discapacidad del desarrollo que interfiere con el consentimiento/asentimiento informado o la finalización de los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas o narcolepsia.
- Antecedentes de trastorno bipolar y/o episodios maníacos
- Diagnóstico de la epilepsia.
- Actualmente en cuidado de crianza o considerado bajo la tutela del estado.
- Historia del Síndrome de Raynaud.
- Ideación, intento o plan suicida activo en el último mes.
Criterios de exclusión de los padres:
• Dominio inadecuado del inglés o una discapacidad del desarrollo que interfiere con el consentimiento informado o la realización de cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I
Sesiones de terapia grupal cognitiva conductual para el insomnio de 5 semanas realizadas virtualmente.
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La CBT-I se entregará a través de 5 sesiones semanales de terapia de grupo virtual.
El contenido de la sesión está manualizado y adaptado de los protocolos CBT-I existentes para ser relevante para un grupo virtual de adolescentes e incluirá: Sesión 1: presentación de los miembros del grupo, reglas del grupo, psicoeducación sobre el sueño e instrucciones sobre cómo completar el registro del sueño.
Sesión 2: revise el registro de sueño, la higiene del sueño, el entrenamiento de relajación y el control de estímulos.
Sesión 3: revise el registro de sueño, la restricción del sueño y las estrategias cognitivas (autoafirmaciones positivas, manejo de preocupaciones).
Sesión 4: revise el registro de sueño y la restricción del sueño, y las barreras para resolver problemas.
Sesión 5 - Mantenimiento y prevención de recaídas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después del tratamiento
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El umbral del dolor por calor (estímulo de prueba) se evaluará en la superficie palmar del antebrazo dominante dos veces antes, durante y después de la inmersión (durante 1 minuto) de la mano no dominante en un baño de agua fría circulante (estímulo de acondicionamiento) mantenido a 5˚C ±1˚C.
El umbral de dolor por calor se evaluará mediante el método de los límites.
Se les indicará a los sujetos que presionen un botón tan pronto como el calor se sienta doloroso, lo que detendrá la prueba.
Inmediatamente antes y después de la evaluación de CPM, la mano no dominante de los sujetos se colocará en un baño de agua a temperatura ambiente (20-25˚C) durante 2 minutos.
El efecto CPM se calculará como una puntuación de diferencia: umbral de dolor por calor durante el estímulo de acondicionamiento menos la línea de base.
Una puntuación negativa indica inhibición del dolor.
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1-4 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el valor inicial Sumario temporal del dolor (TS)
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después del tratamiento
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La suma temporal se evaluará a través de una serie de 10 pulsos de calor breves (~0,5 s de duración para el pico, tiempo total para calentar, pico y enfriar <1,5 s) (48 ˚C) entregados a través de un termodo Medoc Thermal Sensory Analyzer-2 colocado en la superficie volar del antebrazo.
El tiempo entre cada pico será de 3 segundos.
Los sujetos proporcionarán una calificación verbal del dolor inmediatamente después de que se administre el primer y último pulso de calor.
Las calificaciones del dolor se realizarán en una escala de calificación numérica de 0 a 100 (0 = sin dolor, 100 = la mayor cantidad de dolor imaginable), que se mostrará durante la evaluación.
La suma temporal se calculará como una puntuación de diferencia (es decir, el dolor durante el estímulo final menos el dolor durante el estímulo inicial), con una puntuación positiva que indica la facilitación del dolor debido a la suma temporal.
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1-4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial en el trastorno de ansiedad generalizada -7
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después del tratamiento
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Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7).
El GAD-7 es un evaluador de ansiedad de 7 elementos centrado en los síntomas de ansiedad durante la última semana.
Cada elemento tiene una puntuación en una escala de 0 a 3 y se suma para crear una puntuación total que va de 0 a 21.
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1-4 semanas después del tratamiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial en el Cuestionario de salud del paciente - 9 Formulario para adolescentes (PHQ9-A).
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después del tratamiento
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El PHQ9-A es una escala de autoinforme validada de 9 ítems (escala Likert de 4 puntos) que evalúa los síntomas de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27, donde 0 a 4 indica depresión mínima o nula, 5 a 9 depresión leve, 10 a 14 depresión moderada, 15 a 19 depresión moderadamente grave y 20 a 27 depresión grave.
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1-4 semanas después del tratamiento
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Cambio desde la puntuación inicial en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después del tratamiento
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El PANAS es una medida de autoinforme y de informe de los padres de 20 ítems que evalúa el afecto positivo y negativo.
Las respuestas se realizan en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Se calcula una puntuación separada para el afecto negativo (10 ítems) y positivo (10 ítems) y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de afecto experimentado.
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1-4 semanas después del tratamiento
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Cambio desde la puntuación inicial en el índice de gravedad del insomnio pediátrico (PISI)
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después del tratamiento
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El PISI es una escala de informe de padres e hijos de 6 ítems que mide la gravedad del insomnio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del insomnio.
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1-4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009842860
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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