Entraînez votre sommeil ; Traiter l'insomnie chez les adolescents avec la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Entraînez votre sommeil : traiter l'insomnie chez les adolescents avec la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
L'objectif principal de cette étude est de comprendre comment l'insomnie contribue à la douleur chronique chez les jeunes. Plus précisément, les chercheurs s'intéressent à l'impact de l'insomnie et du traitement de l'insomnie sur les états émotionnels et la capacité du corps à moduler efficacement la douleur, soit pour augmenter, soit pour diminuer la perception de la douleur. On suppose que l'insomnie est associée à une augmentation des états émotionnels négatifs et à une altération de la modulation de la douleur, qui s'améliorera après le traitement de l'insomnie. Dans ce projet, les objectifs sont de 1) évaluer le rôle de la modulation de la douleur en tant que mécanisme potentiel par lequel l'insomnie affecte les symptômes de la douleur, et 2) évaluer le rôle de l'affect négatif en tant que médiateurs de l'impact de l'insomnie sur la modulation de la douleur.
La participation à l'étude consistera en une évaluation de base, une intervention de thérapie cognitivo-comportementale de groupe virtuel de 5 séances (une fois par semaine) pour l'insomnie (TCC-I) et une évaluation de suivi. Les enquêteurs demanderont également aux adolescents participants de remplir quotidiennement le journal de sommeil consensuel pendant 7 jours avant les visites de référence et de suivi de l'étude. Les visites d'évaluation consisteront en deux types d'évaluations, des questionnaires et des tests sensoriels quantitatifs (QST). Les parents et les adolescents participants rempliront des questionnaires (rapport de l'enfant et du parent) évaluant la douleur, le sommeil et les variables psychosociales de l'enfant. QST évaluera l'inhibition de la douleur via la modulation de la douleur conditionnée (CPM) et la facilitation de la douleur via la sommation temporelle (TS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Childre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des jeunes :
- De 12 à 17 ans.
- Répond aux critères d'insomnie avec ou sans douleur musculo-squelettique chronique comorbide.
- Parent/tuteur disponible pour donner son consentement.
- Le patient et un soignant principal sont capables de lire et de comprendre suffisamment bien l'anglais de manière indépendante pour fournir un consentement éclairé et mener à bien les procédures d'étude.
- Accès aux capacités d'e-mail, d'Internet et d'appel audio et vidéo.
Critères d'inclusion des parents/tuteurs :
- Parent/tuteur légal d'un enfant répondant aux critères d'éligibilité ci-dessus
- Capable de lire et de comprendre l'anglais de manière indépendante suffisamment bien pour fournir un consentement éclairé et remplir les questionnaires d'étude.
Critères d'exclusion des jeunes :
- Antécédents de troubles cardiaques ou neuromusculaires
- Rapport des parents sur l'utilisation par l'enfant de médicaments opioïdes (c'est-à-dire le fentanyl, la morphine, l'hydromorphone, la méthadone, l'hydrocodone, l'oxycodone) qui ne peuvent pas être interrompus pendant 7 jours avant les visites d'étude.
- Une maîtrise insuffisante de l'anglais ou un trouble du développement qui interfère avec le consentement éclairé / l'assentiment ou l'achèvement des procédures d'étude.
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil, de syndrome des jambes sans repos ou de narcolepsie.
- Antécédents de trouble bipolaire et/ou d'épisodes maniaques
- Diagnostic de l'épilepsie.
- Actuellement en famille d'accueil ou considéré comme pupille de l'État.
- Histoire du syndrome de Raynaud.
- Idées, intentions ou plans suicidaires actifs au cours du dernier mois.
Critères d'exclusion des parents :
• Une maîtrise insuffisante de l'anglais ou une déficience intellectuelle qui interfère avec le consentement éclairé ou le remplissage des questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-I
Séances de thérapie de groupe de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie de 5 semaines menées virtuellement.
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La TCC-I sera dispensée via 5 séances de thérapie de groupe virtuelles hebdomadaires.
Le contenu de la session est manuel et adapté à partir des protocoles CBT-I existants pour être pertinent pour un groupe d'adolescents virtuels et comprendra : Session 1 - Présentation des membres du groupe, règles du groupe, psychoéducation concernant le sommeil et instructions pour remplir le journal du sommeil.
Session 2 - Passez en revue le journal de sommeil, l'hygiène du sommeil, l'entraînement à la relaxation et le contrôle des stimuli.
Session 3 - Passez en revue le journal de sommeil, la restriction du sommeil et les stratégies cognitives (affirmations de soi positives, gestion des inquiétudes).
Session 4 - Passez en revue le journal de sommeil et la restriction du sommeil, ainsi que les obstacles à la résolution de problèmes.
Session 5 - Entretien et prévention des rechutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: 1 à 4 semaines après le traitement
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Le seuil de douleur à la chaleur (stimulus test) sera évalué sur la surface palmaire de l'avant-bras dominant deux fois avant, pendant et après l'immersion (pendant 1 minute) de la main non dominante dans un bain d'eau froide en circulation (stimulus de conditionnement) maintenu à 5˚C ±1˚C.
Le seuil de douleur à la chaleur sera évalué via la méthode des limites.
Les sujets seront invités à appuyer sur un bouton dès que la chaleur sera douloureuse, ce qui arrêtera l'essai.
Immédiatement avant et après l'évaluation CPM, la main non dominante des sujets sera placée dans un bain-marie à température ambiante (20-25 °C) pendant 2 minutes.
L'effet CPM sera calculé comme un score de différence : le seuil de douleur à la chaleur pendant le stimulus de conditionnement moins la ligne de base.
Un score négatif indique une inhibition de la douleur.
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1 à 4 semaines après le traitement
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Changement par rapport à la valeur de référence Sommation temporelle de la douleur (TS)
Délai: 1 à 4 semaines après le traitement
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La sommation temporelle sera évaluée via une série de 10 impulsions de chaleur brèves (durée ~ 0,5 s pour le pic, temps total pour le chauffage, le pic et le refroidissement <1,5 s) (48 ° C) délivrées via une thermode Medoc Thermal Sensory Analyzer-2 positionnée sur la face palmaire de l'avant-bras.
Le temps entre chaque pic sera de 3 secondes.
Les sujets fourniront une évaluation verbale de la douleur immédiatement après la délivrance de la première et de la dernière impulsion de chaleur.
Les évaluations de la douleur seront faites sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 (0 = aucune douleur, 100 = la plus grande douleur imaginable), qui sera affichée lors de l'évaluation.
La sommation temporelle sera calculée comme un score de différence (c'est-à-dire la douleur pendant le stimulus final moins la douleur pendant le stimulus initial), avec un score positif indiquant la facilitation de la douleur due à la sommation temporelle.
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1 à 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base sur le trouble d'anxiété généralisée -7
Délai: 1 à 4 semaines après le traitement
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Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7).
Le GAD-7 est un outil de dépistage de l'anxiété en 7 éléments axé sur les symptômes d'anxiété au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 et additionné pour créer un score total allant de 0 à 21.
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1 à 4 semaines après le traitement
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Changement par rapport au score de référence sur le questionnaire sur la santé du patient - 9 formulaire pour adolescents (PHQ9-A).
Délai: 1 à 4 semaines après le traitement
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Le PHQ9-A est une échelle d'auto-évaluation validée en 9 éléments (échelle de Likert en 4 points) évaluant les symptômes de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27, 0 à 4 indiquant une dépression nulle ou minime, 5 à 9 une dépression légère, 10 à 14 une dépression modérée, 15 à 19 une dépression modérément sévère et 20 à 27 une dépression sévère.
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1 à 4 semaines après le traitement
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Changement par rapport au score de base sur le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 1 à 4 semaines après le traitement
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Le PANAS est une mesure d'auto-évaluation et d'évaluation des parents en 20 éléments évaluant l'affect positif et négatif.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points.
Un score séparé est calculé pour l'affect négatif (10 éléments) et positif (10 éléments) et des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'affect ressenti.
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1 à 4 semaines après le traitement
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Changement par rapport au score de référence sur l'indice de gravité de l'insomnie pédiatrique (PISI)
Délai: 1 à 4 semaines après le traitement
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Le PISI est une échelle de rapport des parents et des enfants en 6 points mesurant la gravité de l'insomnie.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'insomnie.
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1 à 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009842860
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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