TRÆN din søvn; Behandling af teenagers søvnløshed med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
TRÆN din søvn: Behandling af teenagers søvnløshed med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå, hvordan søvnløshed bidrager til kroniske smerter hos unge. Specifikt er efterforskerne interesseret i, hvordan søvnløshed og behandling af søvnløshed påvirker følelsesmæssige tilstande og kroppens evne til effektivt at modulere smerte, enten for at øge eller mindske smerteopfattelsen. Det er en hypotese, at søvnløshed er forbundet med øgede negative følelsesmæssige tilstande og nedsat smertemodulation, som vil forbedres efter behandling af søvnløshed. I dette projekt er målene at 1) evaluere rollen af smertemodulation som en potentiel mekanisme, hvorigennem søvnløshed påvirker smertesymptomer, og 2) evaluere rollen af negativ affekt som mediatorer af indvirkningen af søvnløshed på smertemodulation.
Undersøgelsesdeltagelse vil bestå af en baseline-vurdering, en 5 sessioner (en gang om ugen) virtuel gruppe kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) intervention og en opfølgende vurdering. Efterforskere vil også bede teenagere om at udfylde konsensus søvndagbogen dagligt i 7 dage før baseline og følge op på studiebesøg. Vurderingsbesøg vil bestå af to typer vurderinger, spørgeskemaer og kvantitativ sensorisk testning (QST). Deltagende forældre og teenagere vil udfylde spørgeskemaer (både barn og forældre rapporterer), der vurderer barnets smerte, søvn og psyko-sociale variabler. QST vil vurdere smertehæmning via betinget smertemodulation (CPM) og smertefacilitering via temporal summation (TS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Childre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge:
- I alderen 12 til 17 år.
- Opfylder kriterier for søvnløshed med eller uden komorbide kroniske muskuloskeletale smerter.
- Forælder/værge er til rådighed for at give samtykke.
- Patienten og en primær plejer er i stand til selvstændigt at læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer.
- Adgang til e-mail, internet og lyd- og videoopkaldsfunktioner.
Inklusionskriterier for forældre/værge:
- Forælder/værge for et barn, der opfylder ovenstående berettigelseskriterier
- I stand til selvstændigt at læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Udelukkelseskriterier for unge:
- Anamnese med hjerte- eller neuromuskulær lidelse
- Forældrerapport om barns brug af opioidmedicin (dvs. fentanyl, morfin, hydromorfon, metadon, hydrocodon, oxycodon), som ikke kan afbrydes i 7 dage før studiebesøg.
- Utilstrækkelige færdigheder i engelsk eller en udviklingshæmning, der forstyrrer informeret samtykke/samtykke eller færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer.
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø, restless leg syndrome eller narkolepsi.
- Anamnese med bipolar lidelse og/eller maniske episoder
- Diagnose af epilepsi.
- I øjeblikket i plejefamilie eller betragtes som en afdeling i staten.
- Historien om Raynauds syndrom.
- Aktive selvmordstanker, hensigter eller plan inden for den seneste måned.
Udelukkelseskriterier for forældre:
• Utilstrækkelige færdigheder i engelsk eller en udviklingshæmning, der forstyrrer informeret samtykke eller udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I
5-ugers kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed gruppeterapi sessioner udført virtuelt.
|
CBT-I vil blive leveret via 5 ugentlige virtuelle gruppeterapisessioner.
Sessionens indhold er manualiseret og tilpasset fra eksisterende CBT-I protokoller til at være relevant for en virtuel ungdomsgruppe og vil omfatte: Session 1 - Introduktion af gruppemedlemmer, grupperegler, psykoedukation vedrørende søvn og instruktioner om udfyldelse af søvnlog.
Session 2 - Gennemgå søvnlog, søvnhygiejne, afspændingstræning og stimuluskontrol.
Session 3 - Gennemgå søvnlog, søvnbegrænsning og kognitive strategier (positive selvudsagn, bekymringshåndtering).
Session 4 - Gennemgå søvnlog og søvnbegrænsning og problemløsningsbarrierer.
Session 5 - Vedligeholdelse og tilbagefaldsforebyggelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: 1-4 uger efter behandling
|
Varmesmertetærskel (teststimulus) vil blive vurderet på volaroverfladen af den dominerende underarm to gange før, under og efter nedsænkning (i 1 minut) af den ikke-dominante hånd i et cirkuleret koldtvandsbad (konditioneringsstimulus) opretholdt ved 5˚C ±1˚C.
Varmesmertegrænsen vil blive vurderet via grænsemetoden.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at trykke på en knap, så snart varmen føles smertefuld, hvilket vil stoppe forsøget.
Umiddelbart før og efter CPM-vurderingen placeres forsøgspersonernes ikke-dominante hånd i et stuetemperatur vandbad (20-25˚C) i 2 minutter.
CPM-effekten vil blive beregnet som en forskelsscore: varmesmertetærskel under konditioneringsstimulus minus baseline.
En negativ score indikerer smertehæmning.
|
1-4 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline Temporal Summation of Pain (TS)
Tidsramme: 1-4 uger efter behandling
|
Temporal summation vil blive vurderet via en serie på 10 korte (~0,5 s varighed for peak, samlet tid til opvarmning, peak og afkøling <1,5 s) varmeimpulser (48˚C) leveret via en Medoc Thermal Sensory Analyzer-2 termode placeret på underarmens volære overflade.
Tiden mellem hver peak vil være 3 sekunder.
Forsøgspersoner vil give en verbal smertevurdering umiddelbart efter den første og sidste varmepuls er leveret.
Smertevurderinger vil blive lavet på en numerisk skala fra 0-100 (0=ingen smerte, 100=mest tænkelig smerte), som vil blive vist under vurderingen.
Temporal summation vil blive beregnet som en forskelsscore (dvs. smerte under sidste stimulus minus smerte under initial stimulus), med en positiv score, der indikerer smertefacilitering på grund af tidsmæssig summation.
|
1-4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline score på generaliseret angstlidelse -7
Tidsramme: 1-4 uger efter behandling
|
Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7).
GAD-7 er en 7-elements screener for angst fokuseret på symptomer på angst i den seneste uge.
Hvert element scores på en 0-3 skala og summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 0-21.
|
1-4 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline-score på Patient Health Questionnaire - 9 Adolescent Form (PHQ9-A).
Tidsramme: 1-4 uger efter behandling
|
PHQ9-A er en valideret 9-punkts selvrapportskala (4-punkts Likert-skala), der vurderer symptomer på depression.
Score spænder fra 0-27 med 0-4, der indikerer ingen eller minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 svær depression.
|
1-4 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline-score på positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 1-4 uger efter behandling
|
PANAS er en selv- og forældrerapportering på 20 punkter, der vurderer positiv og negativ påvirkning.
Besvarelser foretages på en 5-punkts Likert-skala.
En separat score beregnes for negativ (10 punkter) og positiv (10 punkter) påvirkning, og højere score afspejler højere niveauer af oplevet påvirkning.
|
1-4 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline score på Pediatric Insomnia Severity Index (PISI)
Tidsramme: 1-4 uger efter behandling
|
PISI er en 6-elements forældre- og børnerapportskala, der måler sværhedsgraden af søvnløshed.
Samlet score spænder fra 0-30 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
1-4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009842860
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .