HARJOITA untasi; Nuorten unettomuuden hoito unettomuuden kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT-I)
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Amy E. Williams, Indiana University
Harjoittele untasi: Nuorten unettomuuden hoito unettomuuden kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT-I)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, kuinka unettomuus vaikuttaa nuorten krooniseen kipuun. Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, kuinka unettomuus ja unettomuuden hoito vaikuttavat tunnetiloihin ja kehon kykyyn säädellä kipua tehokkaasti, joko lisätäkseen tai vähentääkseen kivun havaitsemista. Oletuksena on, että unettomuus liittyy lisääntyneisiin negatiivisiin tunnetiloihin ja heikentyneeseen kivun modulaatioon, mikä paranee unettomuuden hoidon jälkeen. Tässä projektissa tavoitteena on 1) arvioida kivun modulaation roolia mahdollisena mekanismina, jonka kautta unettomuus vaikuttaa kipuoireisiin, ja 2) arvioida negatiivisen vaikutuksen roolia unettomuuden vaikutuksen välittäjänä kivun modulaatioon.
Tutkimukseen osallistuminen koostuu perusarvioinnista, 5 istunnon (kerran viikossa) virtuaalisesta ryhmäkognitiivisesta käyttäytymisterapiasta unettomuuden hoitoon (CBT-I) ja seuranta-arvioinnista. Tutkijat myös pyytävät teini-ikäisiä täyttämään konsensusunipäiväkirjaa päivittäin 7 päivän ajan ennen lähtötilannetta ja seurantakäyntejä. Arviointikäynnit koostuvat kahdentyyppisistä arvioinneista, kyselylomakkeista ja kvantitatiivisesta aistinvaraisesta testauksesta (QST). Osallistuvat vanhemmat ja teini-ikäiset täyttävät kyselylomakkeet (sekä lapsen että vanhemman raportin), joissa arvioidaan lapsen kipua, unta ja psykososiaalisia muuttujia. QST arvioi kivun eston ehdollisen kivun modulaation (CPM) avulla ja kivun helpotuksen ajallisen summauksen (TS) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Childre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Nuorten osallistamiskriteerit:
- Ikäraja 12-17 vuotta.
- Täyttää kriteerit unettomuudelle, johon liittyy krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu tai ei.
- Vanhempi/huoltaja käytettävissä antamaan suostumuksen.
- Potilas ja ensisijainen hoitaja pystyvät itsenäisesti lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa tutkimusmenettelyt.
- Pääsy sähköpostiin, Internetiin sekä ääni- ja videopuhelutoimintoihin.
Vanhemman/huoltajan mukaanottokriteerit:
- Ylläolevan kelpoisuusehdot täyttävän lapsen vanhempi/laillinen huoltaja
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia itsenäisesti riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja täyttää tutkimuskyselyt.
Nuorten poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- tai hermo-lihashäiriö
- Vanhemman raportti lapsen opioidilääkkeiden (esim. fentanyyli, morfiini, hydromorfoni, metadoni, hydrokodoni, oksikodoni) käytöstä, jota ei voi keskeyttää 7 päivää ennen opintokäyntejä.
- Riittämätön englannin kielen taito tai kehitysvamma, joka häiritsee tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta tai opintojen suorittamista.
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai narkolepsia.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai maaniset jaksot
- Epilepsian diagnoosi.
- Tällä hetkellä sijaishoidossa tai osavaltion osastolla.
- Raynaudin oireyhtymän historia.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, -aikomukset tai -suunnitelma viimeisen kuukauden aikana.
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
• Riittämätön englannin kielen taito tai kehitysvamma, joka häiritsee tietoon perustuvaa suostumusta tai kyselylomakkeiden täyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I
Viisiviikkoinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen ryhmäterapiaistuntoja virtuaalisesti.
|
CBT-I toimitetaan viidellä viikoittaisella virtuaaliryhmäterapiaistunnolla.
Istunnon sisältö on manuaalinen ja mukautettu olemassa olevista CBT-I-protokollasta virtuaalisen nuorten ryhmän kannalta ja se sisältää: Istunto 1 - Ryhmän jäsenten esittely, ryhmäsäännöt, unen psykokasvatus ja ohjeet unilokin täyttämiseen.
2. istunto – Tarkista uniloki, unihygienia, rentoutusharjoittelu ja ärsykkeiden hallinta.
3. istunto – Tarkista uniloki, unirajoitukset ja kognitiiviset strategiat (positiiviset itselausunnot, huolenhallinta).
Istunto 4 - Tarkista uniloki ja unirajoitukset sekä ongelmanratkaisuesteet.
Jakso 5 - Ylläpito ja uusiutumisen ehkäisy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta ehdollisen kivun modulaatiosta (CPM)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lämpökipukynnys (testiärsyke) arvioidaan hallitsevan kyynärvarren volaaripinnalta kahdesti ennen ei-dominoivan käden upottamista (1 minuutiksi) ja sen jälkeen (1 minuutiksi) kiertävään kylmävesihauteeseen (hoitoärsyke). 5˚C ±1˚C:ssa.
Lämpökipukynnys arvioidaan rajojen menetelmällä.
Koehenkilöitä kehotetaan painamaan nappia heti, kun kuumuus tuntuu kipeältä, mikä pysäyttää kokeen.
Välittömästi ennen ja jälkeen CPM-arvioinnin koehenkilön ei-dominoiva käsi asetetaan huoneenlämpöiseen vesihauteeseen (20-25˚C) 2 minuutiksi.
CPM-vaikutus lasketaan eropisteenä: lämpökipukynnys hoitostimuluksen aikana miinus perusviiva.
Negatiivinen pistemäärä osoittaa kivun estoa.
|
1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Kivun ajallinen summaus (TS)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ajallinen summaus arvioidaan sarjalla 10 lyhyttä (noin 0,5 s huipun kesto, kokonaisaika lämmitykseen, huippuun ja jäähdytykseen < 1,5 s) lämpöpulssia (48 ˚C), jotka toimitetaan Medoc Thermal Sensory Analyzer-2 -termodin kautta. kyynärvarren volaaripinnalla.
Jokaisen huipun välinen aika on 3 sekuntia.
Koehenkilöt antavat suullisen kipuarvioinnin välittömästi ensimmäisen ja viimeisen lämpöpulssin antamisen jälkeen.
Kipuarviot tehdään 0-100 asteikolla (0 = ei kipua, 100 = eniten kuviteltavissa olevaa kipua), joka näytetään arvioinnin aikana.
Ajallinen summaus lasketaan eropisteenä (eli kipu viimeisen ärsykkeen aikana miinus kipu alkuärsykkeen aikana), ja positiivinen pistemäärä ilmaisee ajallisen summauksen aiheuttaman kivun helpottumisen.
|
1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön peruspisteistä -7
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7).
GAD-7 on 7 kohdan ahdistuksen seulontalaite, joka keskittyy ahdistuneisuuden oireisiin viimeisen viikon aikana.
Jokainen kohde on pisteytetty asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-21.
|
1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtöpisteen arvoon Potilaan terveyskyselyssä – 9 nuorten muoto (PHQ9-A).
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
PHQ9-A on validoitu 9 kohdan itsearviointiasteikko (4-pisteinen Likert-asteikko), joka arvioi masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, 0-4 ilmaisee, ettei masennusta tai jos se on vähäistä, 5-9 lievää masennusta, 10-14 kohtalaista masennusta, 15-19 kohtalaista masennusta ja 20-27 vakavaa masennusta.
|
1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos peruspisteistä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
he PANAS on 20 kohdan itse- ja vanhempainraportointimitta, joka arvioi positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
Vastaukset tehdään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Negatiivisille (10 kohtaa) ja positiivisille (10 kohtaa) vaikutuksille lasketaan erillinen pistemäärä, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa koettua vaikutusta.
|
1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lasten unettomuuden vakavuusindeksin (PISI) peruspisteistä
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
PISI on 6-osainen vanhempien ja lasten raporttiasteikko, joka mittaa unettomuuden vakavuutta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat unettomuuden vakavuutta.
|
1-4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009842860
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .