TRENING SØVNEN; Behandling av ungdomssøvnløshet med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
TREN opp søvnen din: Behandling av ungdomssøvnløshet med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Hovedmålet med denne studien er å forstå hvordan søvnløshet bidrar til kronisk smerte hos ungdom. Spesielt er etterforskerne interessert i hvordan søvnløshet og behandling av søvnløshet påvirker følelsesmessige tilstander og kroppens evne til effektivt å modulere smerte, enten for å øke eller redusere smerteoppfatningen. Det antas at søvnløshet er assosiert med økte negative emosjonelle tilstander og nedsatt smertemodulasjon, som vil forbedre seg etter behandling av søvnløshet. I dette prosjektet er målene å 1) evaluere rollen til smertemodulering som en potensiell mekanisme der søvnløshet påvirker smertesymptomer, og 2) evaluere rollen til negativ affekt som mediatorer av innvirkningen av søvnløshet på smertemodulering.
Studiedeltakelse vil bestå av en baseline-vurdering, en 5-sesjon (en gang per uke) virtuell gruppe kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) intervensjon, og en oppfølgingsvurdering. Etterforskere vil også be tenåringsdeltakere om å fullføre konsensus søvndagboken daglig i 7 dager før baseline og følge opp studiebesøk. Vurderingsbesøk vil bestå av to typer vurderinger, spørreskjemaer og kvantitativ sensorisk testing (QST). Deltakende foreldre og tenåringer vil fylle ut spørreskjemaer (både barn og foreldre rapporterer) som vurderer barnets smerte, søvn og psykososiale variabler. QST vil vurdere smertehemming via betinget smertemodulasjon (CPM) og smertetilrettelegging via temporal summering (TS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Childre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- I alderen 12 til 17 år.
- Oppfyller kriterier for søvnløshet med eller uten komorbide kroniske muskel- og skjelettsmerter.
- Foreldre/foresatte tilgjengelig for å gi samtykke.
- Pasienten og en primær omsorgsperson kan uavhengig lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer.
- Tilgang til e-post, internett og lyd- og videosamtaler.
Inkluderingskriterier for foreldre/foresatte:
- Foreldre/verge for et barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ovenfor
- Kunne selvstendig lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier for ungdom:
- Anamnese med hjerte- eller nevromuskulær lidelse
- Foreldre-rapport om barns bruk av opioidmedisiner (dvs. fentanyl, morfin, hydromorfon, metadon, hydrokodon, oksykodon) som ikke kan avbrytes i 7 dager før studiebesøk.
- Mangelfulle ferdigheter i engelsk eller en utviklingshemming som forstyrrer informert samtykke/samtykke eller fullføring av studieprosedyrer.
- Historie med obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome eller narkolepsi.
- Anamnese med bipolar lidelse og/eller maniske episoder
- Diagnose av epilepsi.
- For tiden i fosterhjem eller betraktet som en avdeling i staten.
- Historie om Raynauds syndrom.
- Aktive selvmordstanker, intensjon eller plan den siste måneden.
Ekskluderingskriterier for foreldre:
• Mangelfulle ferdigheter i engelsk eller en utviklingshemming som forstyrrer informert samtykke eller utfylling av spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I
5-ukers kognitiv atferdsterapi for søvnløshet gruppeterapi økter utført virtuelt.
|
CBT-I vil bli levert via 5 ukentlige virtuelle gruppeterapisesjoner.
Sesjonsinnhold er manualisert og tilpasset fra eksisterende CBT-I protokoller for å være relevant for en virtuell ungdomsgruppe og vil omfatte: Økt 1 - Introduksjon av gruppemedlemmer, grupperegler, psykoedukasjon vedrørende søvn, og instruksjoner om utfylling av søvnlogg.
Økt 2 - Gjennomgå søvnlogg, søvnhygiene, avspenningstrening og stimuluskontroll.
Økt 3 - Gjennomgå søvnlogg, søvnbegrensning og kognitive strategier (positive selvuttalelser, bekymringshåndtering).
Økt 4 - Gjennomgå søvnlogg og søvnbegrensninger, og problemløsningsbarrierer.
Økt 5 - Vedlikehold og tilbakefallsforebygging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: 1-4 uker etter behandling
|
Smerteterskel for varme (teststimulus) vil bli vurdert på volaroverflaten til den dominerende underarmen to ganger før, under og etter nedsenking (i 1 minutt) av den ikke-dominante hånden i et sirkulert kaldtvannsbad (kondisjoneringsstimulus) opprettholdt ved 5˚C ±1˚C.
Smerteterskel for varme vil bli vurdert via grensemetoden.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å trykke på en knapp så snart varmen føles smertefull, noe som vil stoppe rettssaken.
Umiddelbart før og etter CPM-vurderingen vil forsøkspersonens ikke-dominante hånd legges i et romtemperatur vannbad (20-25˚C) i 2 minutter.
CPM-effekten vil bli beregnet som en differansescore: varmesmerteterskel under kondisjoneringsstimulus minus baseline.
En negativ poengsum indikerer smertehemming.
|
1-4 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline Temporal Summation of Pain (TS)
Tidsramme: 1-4 uker etter behandling
|
Tidsmessig summering vil bli vurdert via en serie på 10 korte (~0,5s varighet for topp, total tid for oppvarming, topp og kjøling <1,5s) varmepulser (48˚C) levert via en Medoc Thermal Sensory Analyzer-2 termode plassert på den volare overflaten av underarmen.
Tiden mellom hver topp vil være 3 sekunder.
Forsøkspersonene vil gi en verbal smertevurdering umiddelbart etter at den første og siste varmepulsen er levert.
Smertevurderinger vil bli gjort på en 0-100 numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 100=mest mulig smerte), som vises under vurderingen.
Temporal summering vil bli beregnet som en forskjellsscore (dvs. smerte under siste stimulus minus smerte under initial stimulus), med en positiv score som indikerer smertetilrettelegging på grunn av temporal summering.
|
1-4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline score på generalisert angstlidelse -7
Tidsramme: 1-4 uker etter behandling
|
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7).
GAD-7 er en 7-elements screener for angst fokusert på symptomer på angst den siste uken.
Hvert element scores på en 0-3 skala og summeres for å lage en total poengsum som varierer fra 0-21.
|
1-4 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline score på pasienthelseskjema - 9 ungdomsskjema (PHQ9-A).
Tidsramme: 1-4 uker etter behandling
|
PHQ9-A er en validert 9-punkts selvrapportskala (4-punkts Likert-skala) som vurderer symptomer på depresjon.
Poeng varierer fra 0-27 med 0-4 som indikerer ingen eller minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon.
|
1-4 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline-score på positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 1-4 uker etter behandling
|
PANAS er et 20-elements selv- og foreldrerapporteringsmål som vurderer positiv og negativ påvirkning.
Svarene gjøres på en 5-punkts Likert-skala.
En egen poengsum beregnes for negativ (10 elementer) og positiv (10 elementer) påvirkning, og høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd påvirkning.
|
1-4 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline score på Pediatric Insomnia Severity Index (PISI)
Tidsramme: 1-4 uker etter behandling
|
PISI er en 6-elements rapportskala for foreldre og barn som måler alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Totalskåre varierer fra 0-30 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
1-4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009842860
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .