TRAIN je slaap; Slapeloosheid bij adolescenten behandelen met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
TRAIN je slaap: slapeloosheid bij adolescenten behandelen met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Het primaire doel van deze studie is om te begrijpen hoe slapeloosheid bijdraagt aan chronische pijn bij jongeren. In het bijzonder zijn de onderzoekers geïnteresseerd in hoe slapeloosheid en de behandeling van slapeloosheid emotionele toestanden beïnvloeden en het vermogen van het lichaam om pijn efficiënt te moduleren, om pijnperceptie te vergroten of te verminderen. Er wordt verondersteld dat slapeloosheid gepaard gaat met verhoogde negatieve emotionele toestanden en verminderde pijnmodulatie, die zal verbeteren na behandeling van slapeloosheid. In dit project zijn de doelstellingen om 1) de rol van pijnmodulatie te evalueren als een mogelijk mechanisme waardoor slapeloosheid pijnsymptomen beïnvloedt, en 2) de rol van negatief affect als bemiddelaars van de impact van slapeloosheid op pijnmodulatie te evalueren.
Deelname aan de studie zal bestaan uit een nulmeting, een interventie van 5 sessies (eenmaal per week) virtuele groep cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en een vervolgbeoordeling. Onderzoekers zullen tienerdeelnemers ook vragen om dagelijks het consensus-slaapdagboek in te vullen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en vervolgstudiebezoeken. Beoordelingsbezoeken zullen bestaan uit twee soorten beoordelingen, vragenlijsten en kwantitatieve sensorische testen (QST). Deelnemende ouders en tieners zullen vragenlijsten invullen (zowel kind- als ouderrapport) om de pijn, slaap en psychosociale variabelen van het kind te beoordelen. QST zal pijninhibitie beoordelen via geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) en pijnfacilitatie via temporale sommatie (TS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Childre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor inclusie van jongeren:
- Leeftijd 12 tot 17 jaar.
- Voldoet aan criteria voor slapeloosheid met of zonder comorbide chronische musculoskeletale pijn.
- Ouder/voogd aanwezig om toestemming te geven.
- Patiënt en een primaire verzorger zijn in staat om zelfstandig goed genoeg Engels te lezen en te begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te voltooien.
- Toegang tot e-mail, internet en mogelijkheden voor audio- en videogesprekken.
Criteria voor ouder/voogd:
- Ouder/wettelijke voogd van een kind dat voldoet aan bovenstaande geschiktheidscriteria
- In staat om zelfstandig goed genoeg Engels te lezen en te begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Criteria voor uitsluiting van jongeren:
- Geschiedenis van cardiale of neuromusculaire aandoening
- Ouderrapportage van het gebruik door kinderen van opioïde medicijnen (d.w.z. fentanyl, morfine, hydromorfon, methadon, hydrocodon, oxycodon) die niet kunnen worden stopgezet gedurende 7 dagen voorafgaand aan studiebezoeken.
- Onvoldoende vaardigheid in het Engels of een ontwikkelingsstoornis die de geïnformeerde toestemming/toestemming of voltooiing van studieprocedures belemmert.
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of narcolepsie.
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis en/of manische episodes
- Diagnose van epilepsie.
- Momenteel in pleeggezinnen of beschouwd als een afdeling van de staat.
- Geschiedenis van het syndroom van Raynaud.
- Actieve zelfmoordgedachten, -intentie of -plan in de afgelopen maand.
Criteria voor uitsluiting van ouders:
• Onvoldoende beheersing van het Engels of een ontwikkelingsstoornis die de geïnformeerde toestemming of het invullen van vragenlijsten belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I
5-wekelijkse groepstherapiesessies met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, virtueel uitgevoerd.
|
CBT-I wordt geleverd via 5 wekelijkse virtuele groepstherapiesessies.
Sessie-inhoud is handmatig gemaakt en aangepast van bestaande CGT-I-protocollen om relevant te zijn voor een virtuele adolescentengroep en omvat: Sessie 1 - Introductie van groepsleden, groepsregels, psycho-educatie over slaap en instructies voor het invullen van het slaaplogboek.
Sessie 2 - Beoordeel slaaplogboek, slaaphygiëne, ontspanningstraining en stimuluscontrole.
Sessie 3 - Beoordeel slaaplogboek, slaapbeperking en cognitieve strategieën (positieve zelfverklaringen, piekeren).
Sessie 4 - Herzie slaaplogboek en slaapbeperking, en probleemoplossende barrières.
Sessie 5 - Onderhoud en terugvalpreventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tijdsspanne: 1-4 weken na de behandeling
|
Hittepijndrempel (teststimulus) wordt twee keer beoordeeld op het handpalmoppervlak van de dominante onderarm vóór, tijdens en na onderdompeling (gedurende 1 minuut) van de niet-dominante hand in een circulerend koudwaterbad (conditioneringsstimulus) gehandhaafd bij 5˚C ±1˚C.
Hittepijndrempel zal worden beoordeeld via de methode van limieten.
Proefpersonen krijgen de instructie om op een knop te drukken zodra de hitte pijnlijk aanvoelt, waardoor de proef wordt stopgezet.
Onmiddellijk voor en na de CPM-meting wordt de niet-dominante hand van de proefpersoon gedurende 2 minuten in een waterbad op kamertemperatuur (20-25˚C) geplaatst.
Het CPM-effect wordt berekend als een verschilscore: hittepijndrempel tijdens conditioneringsstimulus minus basislijn.
Een negatieve score duidt op pijnremming.
|
1-4 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Temporal Summation of Pain (TS)
Tijdsspanne: 1-4 weken na de behandeling
|
Temporele sommatie zal worden beoordeeld via een reeks van 10 korte (~0,5s duur voor piek, totale tijd voor verwarming, piek en koeling <1,5s) warmtepulsen (48˚C) geleverd via een Medoc Thermal Sensory Analyzer-2 thermode geplaatst op het volaire oppervlak van de onderarm.
De tijd tussen elke piek is 3 seconden.
Onderwerpen zullen een verbale pijnscore geven onmiddellijk nadat de eerste en laatste hittepuls is afgegeven.
Pijnscores worden gemaakt op een numerieke beoordelingsschaal van 0-100 (0=geen pijn, 100=meest denkbare pijn), die tijdens de beoordeling wordt weergegeven.
Temporele sommatie wordt berekend als een verschilscore (d.w.z. pijn tijdens de laatste stimulus min pijn tijdens de eerste stimulus), waarbij een positieve score aangeeft dat pijn wordt verlicht door temporele sommatie.
|
1-4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore op gegeneraliseerde angststoornis -7
Tijdsspanne: 1-4 weken na de behandeling
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7).
De GAD-7 is een 7-item screener voor angst gericht op symptomen van angst in de afgelopen week.
Elk item is een score op een schaal van 0-3 en wordt opgeteld om een totaalscore te creëren die varieert van 0-21.
|
1-4 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore op Patient Health Questionnaire - 9 Adolescent Form (PHQ9-A).
Tijdsspanne: 1-4 weken na de behandeling
|
De PHQ9-A is een gevalideerde zelfrapportageschaal met 9 items (4-punts Likert-schaal) die symptomen van depressie beoordeelt.
Scores variëren van 0-27 waarbij 0-4 staat voor geen of minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie.
|
1-4 weken na de behandeling
|
|
Verandering van basislijnscore op schema voor positief en negatief effect (PANAS)
Tijdsspanne: 1-4 weken na de behandeling
|
De PANAS is een zelf- en ouderrapportagemaatstaf van 20 items die positief en negatief affect beoordeelt.
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal.
Er wordt een aparte score berekend voor negatief (10 items) en positief (10 items) affect en hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van ervaren affect.
|
1-4 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore op Pediatric Insomnia Severity Index (PISI)
Tijdsspanne: 1-4 weken na de behandeling
|
De PISI is een 6-item ouder- en kindrapportageschaal die de ernst van slapeloosheid meet.
Totaalscores variëren van 0-30, waarbij hogere scores de ernst van slapeloosheid weerspiegelen.
|
1-4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009842860
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .