中等度から重度の新型コロナウイルス感染症の小児におけるビタミンA補給
2021年6月13日 更新者：Seyede Sedigheh Hamzavi、Shiraz University of Medical Sciences
中等度から重度の新型コロナウイルス感染症の小児の疾患改善に対するビタミンA補給の効果。
重症急性呼吸器症候群（SARS）様コロナウイルス 2（Sars-CoV-2）パンデミアは、現在の主要な世界的健康問題であると考えられています。 承認された特定の治療法やワクチンが知られていないため、特に抗炎症栄養素によって、免疫系が病気の後期段階に伴う炎症状態を克服できるようにすることが大きな懸念となっています。
麻疹を含む呼吸器感染症の罹患率と死亡率の両方を減らすのに効果的であるビタミンAおよびその誘導体は、小児、特にビタミン欠乏症の小児のウイルスワクチン接種に対する免疫系および/または抗体反応を強化すると報告されています。 したがって、レチノイドは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療における補助療法として提案されています。 この研究は、中等度または重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）疾患の小児および青少年患者の疾患改善に対するビタミンA補給の効果を調査することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seyede Sedigheh Hamzavi, MD
- 電話番号：00989173626692
- メール：s.hamzavi55@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
- 電話番号：00989173202131
- メール：maryamabdh@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 生後1か月から18歳までの年齢（男の子または女の子）、2) 重症急性呼吸器症候群（SARS）様コロナウイルス2（SARS-COV-2）感染症の確定診断または臨床診断（SARS陽性のいずれかによる） -COV-2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの疑いがある、3) 癌または腎臓、肝臓、内分泌またはウイルス性疾患 (HIV/AIDS を含む) の病歴または証拠がない、4) 感染症の病歴がない。過去 4 か月以内にビタミン A (VA) または VA を含むマルチビタミンのいずれかを補給したこと、および 5) 他の臨床試験に参加していないこと。
除外基準:
- 1) SARS-COV-2 ウイルスに軽度に感染している、および 2) 妊娠または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療のみを受けている参加者。
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実験的：ビタミンA
追加のビタミンAサプリメントによる標準治療を受けている参加者。
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補充プロトコルは、世界保健機関 (WHO) と国連国際児童基金 (UNICEF) によって麻疹に対して確立された追加ケア (1998 年) になります (つまり、200,000 IU、または 1 歳以上の子供または乳児には 50,000 ～ 100,000 IU)それぞれ1歳未満）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：介入終了から28日以内
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新型コロナウイルス感染症による死亡率は、介入日から 28 日後の小児新型コロナウイルス感染症症例 100 人あたりの死亡者数として定義されます。
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介入終了から28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院の日に
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入院期間は、患者の入院日と退院日の差として定義されます。
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退院の日に
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小児集中治療室（PICU）の滞在期間
時間枠：PICU退院当日
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PICU 滞在期間は、患者の PICU 入院日と PICU 退院日の差として定義されます。
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PICU退院当日
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挿管の長さ
時間枠：抜管当日
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挿管の長さは、挿管の開始日と終了日の差として定義されます。
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抜管当日
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機械換気の長さ
時間枠：人工呼吸器の離脱時期
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人工呼吸の期間は、人工呼吸の開始日と終了日の差として定義されます。
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人工呼吸器の離脱時期
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多臓器の関与
時間枠：特定の臓器障害があった日
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多臓器障害は、血液、胃腸、神経、心血管、肝腎の合併症のいずれかとして定義されます。
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特定の臓器障害があった日
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全血球計算 (CBC)/差分
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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差分を含む全血球計算数
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介入前および介入終了後 3 日以内
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プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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プロトロンビン時間
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介入前および介入終了後 3 日以内
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部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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部分トロンボプラスチン時間
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介入前および介入終了後 3 日以内
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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国際正規化比率
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介入前および介入終了後 3 日以内
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フィブリノーゲン
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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フィブリノーゲン
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介入前および介入終了後 3 日以内
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トロポニン
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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トロポニン
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介入前および介入終了後 3 日以内
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ
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介入前および介入終了後 3 日以内
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アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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アラニントランスアミナーゼ
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介入前および介入終了後 3 日以内
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血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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血中尿素窒素
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介入前および介入終了後 3 日以内
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Cr
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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クレアチニン
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介入前および介入終了後 3 日以内
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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赤血球沈降速度
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介入前および介入終了後 3 日以内
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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C反応性タンパク質
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介入前および介入終了後 3 日以内
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乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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乳酸脱水素酵素
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介入前および介入終了後 3 日以内
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Dダイマー
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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Dダイマー
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介入前および介入終了後 3 日以内
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フェリチン
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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フェリチン
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介入前および介入終了後 3 日以内
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プロカルシトニン
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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プロカルシトニン
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介入前および介入終了後 3 日以内
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ビタミンA濃度
時間枠：介入前および介入終了後 3 日以内
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ビタミンA濃度
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介入前および介入終了後 3 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seyede Sedigheh Hamzavi, MD、Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月21日
一次修了 (予想される)
2021年11月21日
研究の完了 (予想される)
2021年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月13日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 99-01-14-23475
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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