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Supplémentation en vitamine A chez les enfants atteints de COVID-19 modéré à sévère

13 juin 2021 mis à jour par: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences

L'effet de la supplémentation en vitamine A sur l'amélioration de la maladie des enfants atteints de COVID-19 modéré à sévère.

La pandémie de coronavirus 2 (Sars-CoV-2) de type syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) est considérée comme le principal problème de santé mondial actuel. En l'absence de traitement ou de vaccin spécifique connu pour être homologué, il est très préoccupant de permettre au système immunitaire de surmonter l'état inflammatoire associé aux derniers stades de la maladie, en particulier par des nutriments anti-inflammatoires.

Efficace pour réduire à la fois la morbidité et la mortalité des infections respiratoires, y compris la rougeole, la vitamine A et ses dérivés sont signalés pour renforcer le système immunitaire et/ou la réponse des anticorps aux vaccinations virales chez les enfants, en particulier ceux qui présentent une insuffisance en vitamines. Les rétinoïdes sont donc proposés comme thérapie d'appoint dans le traitement du COVID-19. L'étude vise à étudier les effets de la supplémentation en vitamine A sur l'amélioration de la maladie chez les patients pédiatriques et adolescents atteints de la maladie COVID-19 modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
  • Numéro de téléphone: 00989173202131
  • E-mail: maryamabdh@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) âgé de 1 mois à 18 ans (garçon ou fille), 2) diagnostic définitif ou clinique d'une infection à coronavirus 2 de type syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) (SRAS-COV-2) (soit par une infection positive au SRAS - Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COV-2 ou tomodensitométrie (TDM) suggestive, 3) aucun antécédent ou preuve de cancer ou de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens ou viraux (y compris le VIH/SIDA), 4) aucun antécédent de supplémentation en vitamine A (VA) ou avec une multivitamine contenant de la VA au cours des 4 derniers mois, et 5) n'ont pas participé à d'autres essais cliniques.

Critère d'exclusion:

  • 1) légèrement infecté par le virus SARS-COV-2, et 2) grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Participants recevant un traitement standard seul.
Expérimental: Vitamine A
Participants recevant un traitement standard avec une supplémentation supplémentaire en vitamine A.
Complément alimentaire: Supplément de vitamine A
Le protocole de supplémentation sera les soins complémentaires établis par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et le Fonds International des Nations Unies pour l'Enfance (UNICEF) pour la rougeole (1998) (soit 200 000 UI, soit 50 000-100 000 UI pour les enfants > 1 an ou pour les nourrissons de < 1 an, respectivement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 28 jours
Délai: dans les 28 jours suivant la fin de l'intervention
Le taux de mortalité COVID-19 est défini comme le nombre de décès pour 100 cas pédiatriques de COVID-19 28 jours à compter de la date de l'intervention.
dans les 28 jours suivant la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital
La durée d'hospitalisation est définie comme la différence entre la date d'admission et la date de sortie du patient.
le jour de la sortie de l'hôpital
durée du séjour en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Délai: le jour de la sortie de l'USIP
La durée du séjour à l'USIP est définie comme la différence entre la date d'admission à l'USIP et la date de sortie de l'USIP du patient.
le jour de la sortie de l'USIP
durée de l'intubation
Délai: le jour de l'extubation
La durée d'intubation est définie comme la différence entre la date de début et de fin d'intubation
le jour de l'extubation
durée de la ventilation mécanique
Délai: le temps de sevrage de la ventilation mécanique
La durée de la ventilation mécanique est définie comme la différence entre la date de début et la date de fin de la ventilation mécanique.
le temps de sevrage de la ventilation mécanique
atteinte de plusieurs organes
Délai: le jour de l'atteinte d'un organe particulier
L'atteinte multiviscérale est définie comme l'une des complications hématologiques, gastro-intestinales, neurologiques, cardiovasculaires ou hépato-rénales.
le jour de l'atteinte d'un organe particulier
numération globulaire complète (CBC)/diff
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Formule sanguine complète avec différentiel
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Temps de prothrombine (TP)
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Temps de prothrombine
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Temps de thromboplastine partielle (PTT)
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Temps de thromboplastine partielle
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Ratio international normalisé (INR)
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Ratio normalisé international
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
fibrinogène
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
fibrinogène
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
troponine
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
troponine
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Aspartate transaminase (AST)
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Aspartate transaminase
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Alanine transaminase (ALT)
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Alanine transaminase
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Urée sanguine
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Cr
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Créatinine
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Vitesse de sédimentation
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Protéine C-réactive
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
Lactate déshydrogénase
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
D-dimère
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
D-dimère
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
ferritine
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
ferritine
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
procalcitonine
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
procalcitonine
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
concentration en vitamine A
Délai: avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention
concentration en vitamine A
avant et dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

21 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-01-14-23475

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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