Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy A u dzieci z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences

Wpływ suplementacji witaminą A na poprawę stanu zdrowia dzieci z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Pandemia koronawirusa 2 (Sars-CoV-2) podobna do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) jest obecnie uważana za główny globalny problem zdrowotny. Przy braku konkretnego leczenia lub szczepionki, o której wiadomo, że jest licencjonowana, wzmocnienie układu odpornościowego w celu przezwyciężenia stanu zapalnego związanego z późnymi stadiami choroby, szczególnie przez przeciwzapalne składniki odżywcze, budzi ogromne obawy.

Skuteczny w zmniejszaniu zarówno zachorowalności, jak i śmiertelności z powodu infekcji dróg oddechowych, w tym odry, witamina A i jej pochodne wzmacniają układ odpornościowy i / lub odpowiedź przeciwciał na szczepionki wirusowe u dzieci, zwłaszcza tych z niedoborem witamin. Retinoidy są zatem proponowane jako terapia wspomagająca w leczeniu COVID-19. Badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminą A na poprawę choroby u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
  • Numer telefonu: 00989173202131
  • E-mail: maryamabdh@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) w wieku od 1 miesiąca do 18 lat (chłopiec lub dziewczynka), 2) ostateczne lub kliniczne rozpoznanie zakażenia koronawirusem typu 2 (SARS-COV-2) podobnego do zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) (na podstawie pozytywnego wyniku SARS -COV-2 reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub sugestywna tomografia komputerowa (CT), 3) brak historii lub dowodów na raka lub choroby nerek, wątroby, endokrynologiczne lub wirusowe (w tym HIV/AIDS), 4) brak historii suplementacja witaminy A (VA) lub multiwitaminy zawierającej VA w ciągu ostatnich 4 miesięcy oraz 5) nie brał udziału w innych badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) umiarkowanie zakażone wirusem SARS-COV-2 oraz 2) ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie samodzielnie.
Eksperymentalny: Witamina A
Uczestnicy otrzymujący standardową kurację z dodatkową suplementacją witaminy A.
Suplement diety: Suplement witaminy A
Protokół suplementacji będzie dodatkową opieką ustanowioną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Międzynarodowy Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) na odrę (1998) (tj. 200 000 IU lub 50 000-100 000 IU dla dzieci > 1 roku życia lub niemowląt w wieku odpowiednio < 1 roku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od zakończenia interwencji
Śmiertelność z powodu COVID-19 definiowana jest jako liczba zgonów na 100 przypadków COVID-19 u dzieci w ciągu 28 dni od daty interwencji.
w ciągu 28 dni od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu definiuje się jako różnicę między datą przyjęcia a datą wypisu pacjenta.
w dniu wypisu ze szpitala
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM).
Ramy czasowe: w dniu wypisu z OIOM-u
Długość pobytu na OIT określa się jako różnicę między datą przyjęcia na OIOM a datą wypisu pacjenta z OIT.
w dniu wypisu z OIOM-u
długość intubacji
Ramy czasowe: w dniu ekstubacji
Długość intubacji definiuje się jako różnicę między datą rozpoczęcia i zakończenia intubacji
w dniu ekstubacji
długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: czas odstawienia wentylacji mechanicznej
Długość wentylacji mechanicznej określa się jako różnicę między datą rozpoczęcia i zakończenia wentylacji mechanicznej.
czas odstawienia wentylacji mechanicznej
zajęcie wielu narządów
Ramy czasowe: w dniu zajęcia danego narządu
Zajęcie wielu narządów definiuje się jako powikłanie hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub wątrobowo-nerkowe.
w dniu zajęcia danego narządu
pełna morfologia krwi (CBC)/różnic
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Pełna morfologia krwi z rozróżnieniem
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Czas protrombinowy
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Czas częściowej tromboplastyny
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
fibrynogen
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
fibrynogen
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
troponina
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
troponina
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Transaminaza asparaginianowa
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Transaminaza alaninowa
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Azot mocznikowy we krwi
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Kr
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Kreatynina
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Szybkość sedymentacji erytrocytów
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Białko C-reaktywne
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
Dehydrogenaza mleczanowa
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
D-dimer
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
D-dimer
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
ferrytyna
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
ferrytyna
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
prokalcytonina
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
prokalcytonina
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
stężenie witaminy A
Ramy czasowe: przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji
stężenie witaminy A
przed iw ciągu 3 dni od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-01-14-23475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj