Vitamin A-tilskudd hos barn med moderat til alvorlig covid-19
13. juni 2021 oppdatert av: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences
Effekten av vitamin A-tilskudd på sykdomsforbedring hos barn med moderat til alvorlig covid-19.
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-lignende coronavirus 2 (Sars-CoV-2) pandemi anses å være det nåværende store globale helseproblemet. Uten spesifikk behandling eller vaksine som er kjent for å være lisensiert, er det en stor bekymring å styrke immunsystemet til å overvinne den inflammatoriske statusen forbundet med de sene stadiene av sykdommen, spesielt av antiinflammatoriske næringsstoffer.
Effektivt for å redusere både sykelighet og dødelighet av luftveisinfeksjoner, inkludert meslinger, er vitamin A og dets derivater rapportert å forbedre immunsystemet og/eller antistoffresponsen på virusvaksinasjoner hos barn, spesielt de med vitaminmangel. Retinoider er derfor foreslått som en tilleggsterapi i behandlingen av COVID-19. Studien er rettet mot å undersøke effekten av vitamin A-tilskudd på sykdomsforbedring hos pediatriske og ungdomspasienter med enten moderat eller alvorlig COVID-19-sykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD
- Telefonnummer: 00989173626692
- E-post: s.hamzavi55@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
- Telefonnummer: 00989173202131
- E-post: maryamabdh@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) i alderen 1 måned til 18 år (gutt eller jente), 2) definitiv eller klinisk diagnose av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-lignende koronavirus 2 (SARS-COV-2) infeksjon (enten av en positiv SARS -COV-2 polymerase kjedereaksjon (PCR) test eller en suggestiv computertomografi (CT) skanning, 3) ingen historie eller tegn på kreft eller nyre-, lever-, endokrine eller virale lidelser (inkludert HIV/AIDS), 4) ingen historie med tilskudd enten med vitamin A (VA) eller med et multivitamin som inneholder VA i løpet av de siste 4 månedene, og 5) ikke deltatt i andre kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- 1) mildt infisert med SARS-COV-2-virus, og 2) graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som får standardbehandling alene.
|
|
|
Eksperimentell: Vitamin A
Deltakere får standardbehandling med et ekstra vitamin A-tilskudd.
|
Tilskuddsprotokollen vil være den ekstra omsorgen etablert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs internasjonale barnefond (UNICEF) for meslinger (1998) (dvs. på 200 000 IE, eller 50 000-100 000 IE for barn > 1 eller for spedbarn på henholdsvis < 1 år).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 28 dager etter avsluttet intervensjon
|
COVID-19-dødelighet er definert som antall dødsfall per 100 pediatriske COVID-19-tilfeller 28 dager fra datoen for intervensjonen.
|
innen 28 dager etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: på utskrivelsesdagen
|
Lengden på sykehusoppholdet er definert som forskjellen mellom dato for innleggelse og dato for utskrivning av pasienten.
|
på utskrivelsesdagen
|
|
lengden på pediatrisk intensivavdeling (PICU) opphold
Tidsramme: på dagen for PICU-utskrivning
|
Lengden på PICU-oppholdet er definert som forskjellen mellom datoen for PICU-innleggelse og datoen for PICU-utskrivning av pasienten.
|
på dagen for PICU-utskrivning
|
|
lengden på intubasjonen
Tidsramme: på ekstuberingsdagen
|
Lengden på intubasjonen er definert som forskjellen mellom datoen for begynnelsen og slutten av intubasjonen
|
på ekstuberingsdagen
|
|
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: avvenningstiden for mekanisk ventilasjon
|
Lengden på mekanisk ventilasjon er definert som forskjellen mellom dato for begynnelse og slutt på mekanisk ventilasjon.
|
avvenningstiden for mekanisk ventilasjon
|
|
involvering av flere organer
Tidsramme: på dagen for det bestemte organinvolveringen
|
Multippel organinvolvering er definert som en av enten hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske, kardiovaskulære eller hepatorenale komplikasjoner.
|
på dagen for det bestemte organinvolveringen
|
|
fullstendig blodtelling (CBC)/diff
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Fullstendig blodtelling med differensial
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Protrombintid
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Delvis tromboplastintid
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Internasjonalt normalisert forhold
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
fibrinogen
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
fibrinogen
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
troponin
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
troponin
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Aspartat transaminase
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Alanin transaminase
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Blod urea nitrogen
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Cr
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Kreatinin
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
C-reaktivt protein
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Laktatdehydrogenase
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
D-dimer
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
D-dimer
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
ferritin
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
ferritin
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
prokalsitonin
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
prokalsitonin
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
vitamin A konsentrasjon
Tidsramme: før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
vitamin A konsentrasjon
|
før og innen 3 dager etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
21. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
21. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
19. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- 99-01-14-23475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .