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Vitamin-A-Supplementierung bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung

13. Juni 2021 aktualisiert von: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences

Die Wirkung einer Vitamin-A-Supplementierung auf die Krankheitsverbesserung bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19.

Die schwere akute respiratorische Syndrom (SARS)-ähnliche Coronavirus-2-(Sars-CoV-2)-Pandämie gilt als das derzeit größte globale Gesundheitsproblem. Da keine spezifische Behandlung oder ein zugelassener Impfstoff bekannt ist, ist die Stärkung des Immunsystems, insbesondere durch entzündungshemmende Nährstoffe, in die Lage zu versetzen, den mit den Spätstadien der Krankheit verbundenen Entzündungsstatus zu überwinden, von großer Bedeutung.

Es wird berichtet, dass Vitamin A und seine Derivate sowohl die Morbidität als auch die Mortalität von Atemwegsinfektionen, einschließlich Masern, wirksam reduzieren und das Immunsystem und/oder die Antikörperreaktion auf Virusimpfungen bei Kindern stärken, insbesondere bei Kindern mit Vitaminmangel. Retinoide werden daher als Zusatztherapie bei der Behandlung von COVID-19 vorgeschlagen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Vitamin-A-Supplementierung auf die Krankheitsverbesserung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Erkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) im Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren (Junge oder Mädchen), 2) definitive oder klinische Diagnose einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS)-ähnlichen Coronavirus 2 (SARS-COV-2) (entweder durch ein positives SARS). -COV-2-Polymerasekettenreaktionstest (PCR) oder ein suggestiver Computertomographiescan (CT), 3) keine Vorgeschichte oder Anzeichen von Krebs oder Nieren-, Leber-, endokrinen oder viralen Erkrankungen (einschließlich HIV/AIDS), 4) keine Vorgeschichte von Ergänzung entweder mit Vitamin A (VA) oder mit einem Multivitaminpräparat, das VA enthält, innerhalb der letzten 4 Monate und 5) nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1) leichte Infektion mit dem SARS-COV-2-Virus und 2) Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die allein eine Standardbehandlung erhalten.
Experimental: Vitamin A
Teilnehmer, die eine Standardbehandlung mit einer zusätzlichen Vitamin-A-Ergänzung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-A-Ergänzung
Das Ergänzungsprotokoll wird die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Internationalen Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF) für Masern (1998) festgelegte Zusatzbehandlung sein (d. h. 200.000 IE oder 50.000-100.000 IE für Kinder > 1 Jahr oder Kleinkinder). (jeweils < 1 Jahr alt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Ende der Intervention
Die COVID-19-Sterblichkeitsrate ist definiert als die Anzahl der Todesfälle pro 100 pädiatrische COVID-19-Fälle 28 Tage nach dem Datum des Eingriffs.
innerhalb von 28 Tagen nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes ist definiert als die Differenz zwischen dem Aufnahmedatum und dem Entlassungsdatum des Patienten.
am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU).
Zeitfenster: am Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ist definiert als die Differenz zwischen dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation und dem Datum der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation.
am Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Länge der Intubation
Zeitfenster: am Tag der Extubation
Die Intubationsdauer ist definiert als die Differenz zwischen Beginn und Ende der Intubation
am Tag der Extubation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: die Entwöhnungszeit der mechanischen Beatmung
Die Dauer der maschinellen Beatmung ist definiert als die Differenz zwischen dem Datum des Beginns und des Endes der maschinellen Beatmung.
die Entwöhnungszeit der mechanischen Beatmung
Beteiligung mehrerer Organe
Zeitfenster: am Tag der jeweiligen Organbeteiligung
Die Beteiligung mehrerer Organe wird als hämatologische, gastrointestinale, neurologische, kardiovaskuläre oder hepatorenale Komplikationen definiert.
am Tag der jeweiligen Organbeteiligung
komplettes Blutbild (CBC)/diff
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Komplettes Blutbild mit Differenzialblutbild
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Prothrombin-Zeit
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Partielle Thromboplastinzeit (PTT)
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Partielle Thromboplastinzeit
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
International normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
International normalisiertes Verhältnis
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Fibrinogen
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Fibrinogen
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Troponin
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Troponin
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Aspartattransaminase
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Alanin-Transaminase
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Blutharnstoffstickstoff
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Cr
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Kreatinin
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Blutsenkungsgeschwindigkeit
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
C-reaktives Protein
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Laktatdehydrogenase
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
D-Dimer
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
D-Dimer
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Ferritin
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Ferritin
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Procalcitonin
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Procalcitonin
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Vitamin-A-Konzentration
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs
Vitamin-A-Konzentration
vor und innerhalb von 3 Tagen nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-01-14-23475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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