Vitamine A-suppletie bij kinderen met matige tot ernstige COVID-19
13 juni 2021 bijgewerkt door: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences
Het effect van vitamine A-suppletie op ziekteverbetering van kinderen met matige tot ernstige COVID-19.
Severe acute respiratory syndrome (SARS)-achtige coronavirus 2 (Sars-CoV-2) pandemie wordt beschouwd als het huidige grote wereldwijde gezondheidsprobleem. Omdat er geen specifieke behandeling of vaccin bekend is waarvoor een vergunning is verleend, is het van groot belang om het immuunsysteem in staat te stellen de ontstekingsstatus te overwinnen die gepaard gaat met de late stadia van de ziekte, met name door ontstekingsremmende voedingsstoffen.
Vitamine A en zijn derivaten zijn effectief in het verminderen van zowel de morbiditeit als de mortaliteit van luchtweginfecties, waaronder mazelen, en versterken naar verluidt het immuunsysteem en/of de antilichaamrespons op virusvaccinaties bij kinderen, met name kinderen met vitamine-insufficiëntie. Retinoïden worden daarom voorgesteld als aanvullende therapie bij de behandeling van COVID-19. De studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van vitamine A-suppletie op ziekteverbetering bij pediatrische en adolescente patiënten met matige of ernstige COVID-19-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD
- Telefoonnummer: 00989173626692
- E-mail: s.hamzavi55@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
- Telefoonnummer: 00989173202131
- E-mail: maryamabdh@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar oud (jongen of meisje), 2) definitieve of klinische diagnose van ernstige acute respiratoire syndroom (SARS)-achtige coronavirus 2 (SARS-COV-2) infectie (door ofwel een positieve SARS -COV-2 polymerase kettingreactie (PCR) test of een suggestieve computertomografie (CT) scan, 3) geen voorgeschiedenis of bewijs van kanker of nier-, lever-, endocriene of virale aandoeningen (waaronder HIV/AIDS), 4) geen voorgeschiedenis van suppletie met vitamine A (VA) of met een multivitamine die VA bevat in de afgelopen 4 maanden, en 5) niet heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- 1) licht geïnfecteerd met het SARS-COV-2-virus, en 2) zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die alleen een standaardbehandeling krijgen.
|
|
|
Experimenteel: Vitamine A
Deelnemers die een standaardbehandeling krijgen met een aanvullende vitamine A-suppletie.
|
Het suppletieprotocol zal de aanvullende zorg zijn die is vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Internationaal Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) voor mazelen (1998) (d.w.z. van 200.000 IE, of 50.000-100.000 IE voor kinderen > 1 of voor zuigelingen respectievelijk < 1 jaar oud).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer van 28 dagen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na het einde van de interventie
|
Het COVID-19-sterftecijfer wordt gedefinieerd als het aantal sterfgevallen per 100 pediatrische COVID-19-gevallen 28 dagen na de datum van de interventie.
|
binnen 28 dagen na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het verschil tussen de datum van opname en de datum van ontslag van de patiënt.
|
op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
duur van het verblijf op de pediatrische intensive care (PICU).
Tijdsspanne: op de dag van ontslag uit de PICU
|
De duur van het verblijf op de PICU wordt gedefinieerd als het verschil tussen de datum van opname op de PICU en de datum van ontslag op de PICU van de patiënt.
|
op de dag van ontslag uit de PICU
|
|
lengte van intubatie
Tijdsspanne: op de dag van extubatie
|
De lengte van de intubatie wordt gedefinieerd als het verschil tussen de begin- en einddatum van de intubatie
|
op de dag van extubatie
|
|
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: de speentijd van mechanische ventilatie
|
De lengte van mechanische ventilatie wordt gedefinieerd als het verschil tussen de datum van begin en einde van mechanische ventilatie.
|
de speentijd van mechanische ventilatie
|
|
betrokkenheid van meerdere organen
Tijdsspanne: op de dag van de betrokken orgaanbetrokkenheid
|
Betrokkenheid van meerdere organen wordt gedefinieerd als een van ofwel hematologische, gastro-intestinale, neurologische, cardiovasculaire of hepatorenale complicaties.
|
op de dag van de betrokken orgaanbetrokkenheid
|
|
compleet bloedbeeld (CBC)/diff
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Compleet bloedbeeld met differentieel
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Protrombine tijd
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
Partiële tromboplastinetijd (PTT)
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Gedeeltelijke tromboplastinetijd
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Internationale genormaliseerde ratio
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
fibrinogeen
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
fibrinogeen
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
troponine
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
troponine
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Aspartaat transaminase
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Alanine transaminase
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Bloed Urea stikstof
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
Kr
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Creatinine
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
C-reactief eiwit
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Lactaatdehydrogenase
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
D-dimeer
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
ferritine
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
ferritine
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
procalcitonine
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
procalcitonine
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
|
vitamine A concentratie
Tijdsspanne: voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
vitamine A concentratie
|
voor en binnen 3 dagen na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
19 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-01-14-23475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .