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Suplementação de vitamina A em crianças com COVID-19 moderado a grave

13 de junho de 2021 atualizado por: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences

O efeito da suplementação de vitamina A na melhora da doença em crianças com COVID-19 moderado a grave.

A pandemia de coronavírus 2 (Sars-CoV-2) semelhante à síndrome respiratória aguda grave (SARS) é considerada o principal problema de saúde global atual. Sem nenhum tratamento específico ou vacina licenciada, capacitar o sistema imunológico para superar o estado inflamatório associado aos estágios avançados da doença, particularmente por nutrientes anti-inflamatórios, é uma grande preocupação.

Eficaz na redução da morbidade e mortalidade de infecções respiratórias, incluindo sarampo, a vitamina A e seus derivados são relatados para melhorar o sistema imunológico e/ou a resposta de anticorpos às vacinas contra vírus em crianças, particularmente aquelas com insuficiência vitamínica. Os retinóides são, portanto, propostos como terapia adjuvante no tratamento da COVID-19. O estudo tem como objetivo investigar os efeitos da suplementação de vitamina A na melhora da doença em pacientes pediátricos e adolescentes com doença COVID-19 moderada ou grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
  • Número de telefone: 00989173202131
  • E-mail: maryamabdh@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) com idade entre 1 mês e 18 anos (menino ou menina), 2) diagnóstico definitivo ou clínico de infecção por coronavírus 2 semelhante à síndrome respiratória aguda grave (SARS) (SARS-COV-2) (por um SARS positivo -COV-2 teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou tomografia computadorizada (TC) sugestiva, 3) sem história ou evidência de câncer ou distúrbios renais, hepáticos, endócrinos ou virais (incluindo HIV/AIDS), 4) sem história de suplementação com vitamina A (VA) ou com um multivitamínico contendo VA nos últimos 4 meses e 5) não participou de outros ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

  • 1) levemente infectado pelo vírus SARS-COV-2 e 2) gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Participantes recebendo tratamento padrão sozinho.
Experimental: Vitamina A
Participantes recebendo tratamento padrão com suplementação adicional de vitamina A.
Suplemento dietético: Suplemento de vitamina A
O protocolo de suplementação será o cuidado adicional estabelecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e Fundo Internacional das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) para o sarampo (1998) (ou seja, de 200.000 UI, ou 50.000-100.000 UI para crianças > 1 ou para lactentes de < 1 ano de idade, respectivamente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: dentro de 28 dias a partir do final da intervenção
A taxa de mortalidade por COVID-19 é definida como o número de mortes por 100 casos pediátricos de COVID-19 28 dias a partir da data da intervenção.
dentro de 28 dias a partir do final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: no dia da alta hospitalar
O tempo de internação é definido como a diferença entre a data de admissão e a data de alta do paciente.
no dia da alta hospitalar
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP)
Prazo: no dia da alta da UTIP
O tempo de permanência na UTIP é definido como a diferença entre a data de admissão na UTIP e a data de alta do paciente na UTIP.
no dia da alta da UTIP
duração da intubação
Prazo: no dia da extubação
A duração da intubação é definida como a diferença entre a data de início e fim da intubação
no dia da extubação
duração da ventilação mecânica
Prazo: o tempo de desmame da ventilação mecânica
O tempo de ventilação mecânica é definido como a diferença entre a data de início e término da ventilação mecânica.
o tempo de desmame da ventilação mecânica
envolvimento de múltiplos órgãos
Prazo: no dia do envolvimento do órgão específico
O envolvimento de múltiplos órgãos é definido como uma das complicações hematológicas, gastrointestinais, neurológicas, cardiovasculares ou hepatorrenais.
no dia do envolvimento do órgão específico
hemograma completo (CBC)/dif
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Hemograma completo com diferencial
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Tempo de protrombina (PT)
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Tempo de protrombina
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Tempo parcial de tromboplastina (PTT)
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Tempo de tromboplastina parcial
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Razão normalizada internacional
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
fibrinogênio
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
fibrinogênio
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
troponina
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
troponina
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Aspartato transaminase
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Alanina transaminase (ALT)
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Alanina transaminase
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Nitrogênio ureico no sangue
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Cr
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Creatinina
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Taxa de sedimentação de eritrócitos
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Proteína C-reativa
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
Lactato desidrogenase
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
D-dímero
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
D-dímero
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
ferritina
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
ferritina
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
procalcitonina
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
procalcitonina
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
concentração de vitamina A
Prazo: antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção
concentração de vitamina A
antes e dentro de 3 dias a partir do final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99-01-14-23475

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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