Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin A-tilskud hos børn med moderat til svær COVID-19

13. juni 2021 opdateret af: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences

Effekten af ​​vitamin A-tilskud på sygdomsforbedring hos børn med moderat til svær COVID-19.

Svært akut respiratorisk syndrom (SARS)-lignende coronavirus 2 (Sars-CoV-2) pandemi anses for at være det nuværende store globale sundhedsproblem. Uden nogen specifik behandling eller vaccine, der vides at være licenseret, giver det stor bekymring at give immunsystemet mulighed for at overvinde den inflammatoriske status, der er forbundet med de sene stadier af sygdommen, især ved hjælp af anti-inflammatoriske næringsstoffer.

Effektivt til at reducere både sygeligheden og dødeligheden af ​​luftvejsinfektioner, herunder mæslinger, er vitamin A og dets derivater rapporteret at forbedre immunsystemet og/eller antistofrespons på virusvaccinationer hos børn, især dem med vitaminmangel. Retinoider er derfor foreslået som en supplerende terapi i behandlingen af ​​COVID-19. Studiet har til formål at undersøge virkningerne af vitamin A-tilskud på sygdomsforbedring hos pædiatriske og unge patienter med enten moderat eller svær COVID-19-sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) i alderen mellem 1 måned og 18 år (dreng eller pige), 2) definitiv eller klinisk diagnose af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-lignende coronavirus 2 (SARS-COV-2) infektion (enten af ​​en positiv SARS -COV-2 polymerase kædereaktion (PCR) test eller en suggestiv computertomografi (CT) scanning, 3) ingen historie eller tegn på kræft eller nyre-, lever-, endokrine eller virale lidelser (herunder HIV/AIDS), 4) ingen historie med tilskud enten med vitamin A (VA) eller med et multivitamin indeholdende VA inden for de sidste 4 måneder, og 5) ikke deltaget i andre kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) mildt inficeret med SARS-COV-2-virus og 2) graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne modtager standardbehandling alene.
Eksperimentel: Vitamin A
Deltagere modtager standardbehandling med et ekstra A-vitamintilskud.
Kosttilskud: Vitamin A tilskud
Tilskudsprotokollen vil være den ekstra pleje, der er etableret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og FN's Internationale Børnefond (UNICEF) for mæslinger (1998) (dvs. på 200.000 IE eller 50.000-100.000 IE for børn > 1 eller for spædbørn på henholdsvis < 1 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage efter afslutningen af ​​interventionen
COVID-19-dødelighed er defineret som antallet af dødsfald pr. 100 pædiatriske COVID-19-tilfælde 28 dage fra datoen for interventionen.
inden for 28 dage efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: på udskrivelsesdagen
Indlæggelseslængden er defineret som forskellen mellem indlæggelsesdato og udskrivelsesdato for patienten.
på udskrivelsesdagen
længden af ​​pædiatrisk intensivafdeling (PICU) ophold
Tidsramme: på dagen for PICU-udskrivning
Længden af ​​PICU-ophold defineres som forskellen mellem datoen for PICU-indlæggelse og datoen for PICU-udskrivning af patienten.
på dagen for PICU-udskrivning
længden af ​​intubationen
Tidsramme: på ekstubationsdagen
Længden af ​​intubation er defineret som forskellen mellem datoen for begyndelsen og slutningen af ​​intubationen
på ekstubationsdagen
længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: fravænningstiden for mekanisk ventilation
Længden af ​​mekanisk ventilation er defineret som forskellen mellem dato for begyndelse og afslutning af mekanisk ventilation.
fravænningstiden for mekanisk ventilation
involvering af flere organer
Tidsramme: på dagen for den pågældende organindblanding
Multipel organinvolvering er defineret som en af ​​enten hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske, kardiovaskulære eller hepatorenale komplikationer.
på dagen for den pågældende organindblanding
komplet blodtælling (CBC)/diff
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Fuldstændig blodtælling med differential
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Protrombintid (PT)
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Protrombintid
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Partiel tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Delvis tromboplastintid
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
International normaliseret ratio
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
fibrinogen
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
fibrinogen
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
troponin
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
troponin
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Aspartat transaminase
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Alanin transaminase
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Urinstof nitrogen i blodet
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Cr
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Kreatinin
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Erytrocytsedimentationshastighed
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
C-reaktivt protein
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
Lactat dehydrogenase
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
D-dimer
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
D-dimer
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
ferritin
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
ferritin
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
procalcitonin
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
procalcitonin
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
vitamin A koncentration
Tidsramme: før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention
vitamin A koncentration
før og inden for 3 dage efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

19. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-01-14-23475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Vitamin A tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner