Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина А детям с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени

13 июня 2021 г. обновлено: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences

Влияние добавок витамина А на улучшение состояния детей с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени.

Пандемия тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), подобного коронавирусу 2 (Sars-CoV-2), считается текущей серьезной глобальной проблемой здравоохранения. При отсутствии лицензированных специфических методов лечения или вакцин, расширение возможностей иммунной системы для преодоления воспалительного статуса, связанного с поздними стадиями заболевания, особенно с помощью противовоспалительных питательных веществ, вызывает серьезную озабоченность.

Сообщается, что витамин А и его производные эффективно снижают как заболеваемость, так и смертность от респираторных инфекций, включая корь, усиливают иммунную систему и/или реакцию антител на вакцинацию против вируса у детей, особенно у детей с недостаточностью витаминов. Поэтому ретиноиды предлагаются в качестве дополнительной терапии при лечении COVID-19. Исследование направлено на изучение влияния добавок витамина А на улучшение состояния детей и подростков с умеренным или тяжелым заболеванием COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD
  • Номер телефона: 00989173626692
  • Электронная почта: s.hamzavi55@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
  • Номер телефона: 00989173202131
  • Электронная почта: maryamabdh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) в возрасте от 1 месяца до 18 лет (мальчик или девочка); - Тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-2 или компьютерную томографию (КТ), 3) отсутствие в анамнезе или признаков рака, почечных, печеночных, эндокринных или вирусных заболеваний (включая ВИЧ/СПИД), 4) отсутствие в анамнезе прием либо витамина А (ВА), либо поливитаминов, содержащих ВА, в течение последних 4 месяцев, и 5) не участвовал в других клинических испытаниях.

Критерий исключения:

  • 1) легкое инфицирование вирусом SARS-COV-2 и 2) беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники, получающие стандартное лечение в одиночку.
Экспериментальный: Витамин А
Участники, получающие стандартное лечение с дополнительным приемом витамина А.
Диетическая добавка: Добавка витамина А
Протоколом добавок будет дополнительная помощь, установленная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Международным детским фондом Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) для лечения кори (1998 г.) (т.е. 200 000 МЕ или 50 000–100 000 МЕ для детей старше 1 года или для в возрасте до 1 года соответственно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: в течение 28 дней после окончания вмешательства
Уровень смертности от COVID-19 определяется как количество смертей на 100 детей, заболевших COVID-19, через 28 дней после вмешательства.
в течение 28 дней после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в день выписки из стационара
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как разница между датой поступления и датой выписки больного.
в день выписки из стационара
продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU)
Временное ограничение: в день выписки из ПИТ
Продолжительность пребывания в PICU определяется как разница между датой поступления в PICU и датой выписки пациента из PICU.
в день выписки из ПИТ
длина интубации
Временное ограничение: в день экстубации
Продолжительность интубации определяется как разница между датой начала и окончания интубации.
в день экстубации
длина механической вентиляции
Временное ограничение: время отлучения от ИВЛ
Продолжительность ИВЛ определяется как разница между датой начала и окончания ИВЛ.
время отлучения от ИВЛ
поражение нескольких органов
Временное ограничение: в день поражения конкретного органа
Вовлечение нескольких органов определяется как одно из гематологических, желудочно-кишечных, неврологических, сердечно-сосудистых или гепаторенальных осложнений.
в день поражения конкретного органа
общий анализ крови (CBC)/дифф.
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Общий анализ крови с дифференциальным
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Протромбиновое время
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Частичное тромбопластиновое время
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Международное нормализованное отношение (INR)
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Международное нормализованное отношение
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
фибриноген
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
фибриноген
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
тропонин
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
тропонин
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Аспартаттрансаминаза
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Аланиновая трансаминаза
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Азот мочевины крови
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Кр
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Креатинин
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Скорость оседания эритроцитов
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
С-реактивный белок
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
Лактатдегидрогеназа
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
D-димер
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
D-димер
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
ферритин
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
ферритин
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
прокальцитонин
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
прокальцитонин
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
концентрация витамина А
Временное ограничение: до и в течение 3 дней после окончания вмешательства
концентрация витамина А
до и в течение 3 дней после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-01-14-23475

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться