A-vitamiinilisä lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences
A-vitamiinilisän vaikutus keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19:stä kärsivien lasten sairauksien paranemiseen.
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) kaltainen koronavirus 2 (Sars-CoV-2) -pandemia pidetään tämän hetken suurena maailmanlaajuisena terveysongelmana. Koska spesifistä hoitoa tai rokotetta ei tiedetä lisensoiduksi, immuunijärjestelmän valtuuttaminen voittamaan taudin myöhäiseen vaiheeseen liittyvän tulehdustilan, erityisesti tulehdusta ehkäisevien ravintoaineiden avulla, on erittäin huolestuttavaa.
A-vitamiinin ja sen johdannaisten on raportoitu vähentävän tehokkaasti hengitystieinfektioiden, mukaan lukien tuhkarokko, sairastavuutta ja kuolleisuutta, ja niiden on raportoitu tehostavan immuunijärjestelmää ja/tai vasta-ainevastetta virusrokotteille lapsilla, erityisesti niillä, joilla on vitamiinivajaus. Siksi retinoideja ehdotetaan lisähoitona COVID-19:n hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää A-vitamiinilisän vaikutuksia sairauksien paranemiseen lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on joko kohtalainen tai vaikea COVID-19-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD
- Puhelinnumero: 00989173626692
- Sähköposti: s.hamzavi55@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
- Puhelinnumero: 00989173202131
- Sähköposti: maryamabdh@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 1 kuukauden ja 18 vuoden ikäinen (poika tai tyttö), 2) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) kaltaisen koronavirus 2 (SARS-COV-2) -infektion lopullinen tai kliininen diagnoosi (joko SARS-positiivisena -COV-2-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi tai viittaava tietokonetomografia (CT) -skannaus, 3) ei historiaa tai näyttöä syövästä tai munuaisten, maksan, endokriinisistä tai virussairauksista (mukaan lukien HIV/AIDS), 4) ei historiaa lisäravinteet joko A-vitamiinilla (VA) tai VA-pitoisella monivitamiinilla viimeisen 4 kuukauden aikana, ja 5) eivät ole osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) lievästi SARS-COV-2-tartunnan saanut ja 2) raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa yksin.
|
|
|
Kokeellinen: A-vitamiini
Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa A-vitamiinilisällä.
|
Lisähoitoprotokolla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Yhdistyneiden Kansakuntien kansainvälisen lastenrahaston (UNICEF) tuhkarokkoon (1998) vahvistama lisähoito (eli 200 000 IU tai 50 000-100 000 IU yli 1-vuotiaille lapsille tai vauvoille alle 1 vuoden ikäisiä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
COVID-19-kuolleisuusaste määritellään kuolemantapausten lukumääräksi 100 lasten COVID-19-tapausta kohti 28 päivän kuluttua toimenpiteen päivämäärästä.
|
28 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöpäivänä
|
Sairaalajakson pituus määritellään potilaan saapumispäivän ja kotiutuksen välisenä erona.
|
sairaalasta lähtöpäivänä
|
|
lasten tehohoitoyksikön (PICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: PICU:n kotiutuspäivänä
|
PICU-oleskelun pituus määritellään potilaan PICU-hoitoon tulopäivän ja potilaan kotiuttamispäivän välisenä erona.
|
PICU:n kotiutuspäivänä
|
|
intuboinnin pituus
Aikaikkuna: ekstubaatiopäivänä
|
Intuboinnin pituus määritellään erona intuboinnin alkamis- ja päättymispäivämäärän välillä
|
ekstubaatiopäivänä
|
|
koneellisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon vieroitusaika
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus määritellään koneellisen ilmanvaihdon alkamis- ja päättymispäivämäärän erona.
|
koneellisen ilmanvaihdon vieroitusaika
|
|
useiden elinten osallistuminen
Aikaikkuna: päivänä, jona kyseinen elin liittyy
|
Usean elimen osallistuminen määritellään yhdeksi joko hematologisista, maha-suolikanavan, neurologisista, kardiovaskulaarisista tai hepatorenaalisista komplikaatioista.
|
päivänä, jona kyseinen elin liittyy
|
|
täydellinen verenkuva (CBC) / ero
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Täydellinen verenkuva erotusmittarilla
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Protrombiiniaika
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
Osittainen tromboplastiiniaika (PTT)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Osittainen tromboplastiiniaika
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
fibrinogeeni
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
fibrinogeeni
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
troponiini
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
troponiini
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Aspartaattitransaminaasi
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Alaniini transaminaasi
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Veren urea typpi
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
Cr
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Kreatiniini
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Punasolujen sedimentaationopeus
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Laktaattidehydrogenaasi
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
D-dimeeri
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
ferritiini
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
ferritiini
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
prokalsitoniini
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
prokalsitoniini
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
|
A-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
A-vitamiinipitoisuus
|
ennen toimenpidettä ja 3 päivän sisällä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-01-14-23475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .