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Suplementación de vitamina A en niños con COVID-19 de moderado a grave

13 de junio de 2021 actualizado por: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences

El efecto de la suplementación con vitamina A en la mejora de la enfermedad de los niños con COVID-19 de moderado a grave.

La pandemia del coronavirus 2 (Sars-CoV-2) similar al síndrome respiratorio agudo severo (SARS) se considera el principal problema de salud mundial actual. Dado que no se sabe que haya un tratamiento o una vacuna específicos autorizados, es motivo de gran preocupación empoderar al sistema inmunitario para que supere el estado inflamatorio asociado con las últimas etapas de la enfermedad, en particular mediante nutrientes antiinflamatorios.

Eficaz para reducir tanto la morbilidad como la mortalidad de las infecciones respiratorias, incluido el sarampión, se informa que la vitamina A y sus derivados mejoran el sistema inmunitario y/o la respuesta de anticuerpos a las vacunas contra el virus en los niños, en particular aquellos con insuficiencia vitamínica. Por lo tanto, los retinoides se proponen como terapia adjunta en el tratamiento de COVID-19. El objetivo del estudio es investigar los efectos de la suplementación con vitamina A en la mejora de la enfermedad en pacientes pediátricos y adolescentes con enfermedad COVID-19 moderada o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD
  • Número de teléfono: 00989173626692
  • Correo electrónico: s.hamzavi55@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
  • Número de teléfono: 00989173202131
  • Correo electrónico: maryamabdh@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) edad entre 1 mes y 18 años (niño o niña), 2) diagnóstico clínico o definitivo de infección por coronavirus 2 (SARS-COV-2) similar al síndrome respiratorio agudo severo (SARS) (ya sea por un resultado positivo de SARS -Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COV-2 o una tomografía computarizada (TC) sugestiva, 3) sin antecedentes o evidencia de cáncer o trastornos renales, hepáticos, endocrinos o virales (incluido el VIH/SIDA), 4) sin antecedentes de suplementación con vitamina A (VA) o con un multivitamínico que contiene VA en los últimos 4 meses, y 5) no participó en otros ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

  • 1) infección leve por el virus SARS-COV-2 y 2) embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Participantes que recibieron tratamiento estándar solo.
Experimental: Vitamina a
Participantes que reciben tratamiento estándar con suplementos adicionales de vitamina A.
Suplemento dietético: Suplemento de vitamina A
El protocolo de suplementación será la atención adicional establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo Internacional de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) para el sarampión (1998) (es decir, de 200.000 UI, o 50.000-100.000 UI para niños > 1 o para lactantes de < 1 año de edad, respectivamente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días desde el final de la intervención
La tasa de mortalidad de COVID-19 se define como el número de muertes por cada 100 casos pediátricos de COVID-19 28 días después de la fecha de la intervención.
dentro de los 28 días desde el final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria
La duración de la estancia hospitalaria se define como la diferencia entre la fecha de ingreso y la fecha de alta del paciente.
el día del alta hospitalaria
duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: el día del alta de la UCIP
La duración de la estancia en la UCIP se define como la diferencia entre la fecha de ingreso en la UCIP y la fecha de alta en la UCIP del paciente.
el día del alta de la UCIP
duración de la intubación
Periodo de tiempo: el día de la extubación
La duración de la intubación se define como la diferencia entre la fecha de inicio y finalización de la intubación.
el día de la extubación
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: el tiempo de destete de la ventilación mecánica
La duración de la ventilación mecánica se define como la diferencia entre la fecha de inicio y finalización de la ventilación mecánica.
el tiempo de destete de la ventilación mecánica
afectación de múltiples órganos
Periodo de tiempo: el día de la afectación de un órgano en particular
La afectación de múltiples órganos se define como una de las complicaciones hematológicas, gastrointestinales, neurológicas, cardiovasculares o hepatorrenales.
el día de la afectación de un órgano en particular
hemograma completo (CBC)/diferencia
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Hemograma completo con diferencial
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Tiempo de protrombina
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Tiempo de tromboplastina parcial
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Razón internacional normalizada
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
fibrinógeno
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
fibrinógeno
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
troponina
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
troponina
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Aspartato transaminasa
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Alanina transaminasa
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Nitrógeno ureico en sangre
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Cr
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Creatinina
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Velocidad de sedimentación globular
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Proteína C-reactiva
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Lactato deshidrogenasa
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Dímero D
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
Dímero D
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
ferritina
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
ferritina
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
procalcitonina
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
procalcitonina
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
concentración de vitamina A
Periodo de tiempo: antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención
concentración de vitamina A
antes y dentro de los 3 días posteriores al final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

21 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-01-14-23475

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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