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Integrazione di vitamina A nei bambini con COVID-19 da moderato a grave

13 giugno 2021 aggiornato da: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences

L'effetto dell'integrazione di vitamina A sul miglioramento della malattia dei bambini con COVID-19 da moderato a grave.

La pandemia di coronavirus 2 (Sars-CoV-2) simile alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) è considerata l'attuale principale problema di salute globale. Senza alcun trattamento specifico o vaccino noto per essere concesso in licenza, il potenziamento del sistema immunitario per superare lo stato infiammatorio associato alle ultime fasi della malattia, in particolare dai nutrienti anti-infiammatori, è motivo di grande preoccupazione.

Efficaci nel ridurre sia la morbilità che la mortalità delle infezioni respiratorie, compreso il morbillo, la vitamina A e i suoi derivati ​​sono segnalati per migliorare il sistema immunitario e/o la risposta anticorpale alle vaccinazioni virali nei bambini, in particolare quelli con insufficienza vitaminica. I retinoidi sono, quindi, proposti come terapia aggiuntiva nel trattamento del COVID-19. Lo studio ha lo scopo di indagare gli effetti dell'integrazione di vitamina A sul miglioramento della malattia nei pazienti pediatrici e adolescenti con malattia COVID-19 moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
  • Numero di telefono: 00989173202131
  • Email: maryamabdh@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) età compresa tra 1 mese e 18 anni (ragazzo o ragazza), 2) diagnosi definitiva o clinica di infezione da coronavirus 2 (SARS-COV-2) simile alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) (da un paziente SARS positivo -COV-2 test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o una tomografia computerizzata (TC) suggestiva, 3) nessuna storia o evidenza di cancro o disturbi renali, epatici, endocrini o virali (incluso HIV/AIDS), 4) nessuna storia di integrazione con vitamina A (VA) o con un multivitaminico contenente VA negli ultimi 4 mesi e 5) non ha partecipato ad altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • 1) lievemente infetto dal virus SARS-COV-2 e 2) gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Partecipanti che ricevono un trattamento standard da soli.
Sperimentale: Vitamina A
Partecipanti che ricevono un trattamento standard con un'integrazione aggiuntiva di vitamina A.
Integratore alimentare: Integratore di vitamina A
Il protocollo di integrazione sarà l'assistenza aggiuntiva stabilita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dal Fondo internazionale delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF) per il morbillo (1998) (ovvero di 200.000 UI o 50.000-100.000 UI per bambini > 1 o per neonati di < 1 anno di età, rispettivamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla fine dell'intervento
Il tasso di mortalità COVID-19 è definito come il numero di decessi per 100 casi pediatrici di COVID-19 a 28 giorni dalla data dell'intervento.
entro 28 giorni dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il giorno della dimissione ospedaliera
La durata della degenza ospedaliera è definita come la differenza tra la data di ricovero e la data di dimissione del paziente.
il giorno della dimissione ospedaliera
durata della degenza in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dalla PICU
La durata della degenza in PICU è definita come la differenza tra la data di ricovero in PICU e la data di dimissione del paziente dalla PICU.
il giorno della dimissione dalla PICU
durata dell'intubazione
Lasso di tempo: il giorno dell'estubazione
La durata dell'intubazione è definita come la differenza tra la data di inizio e la fine dell'intubazione
il giorno dell'estubazione
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: il tempo di svezzamento della ventilazione meccanica
La durata della ventilazione meccanica è definita come la differenza tra la data di inizio e la fine della ventilazione meccanica.
il tempo di svezzamento della ventilazione meccanica
coinvolgimento di più organi
Lasso di tempo: il giorno del particolare coinvolgimento dell'organo
Il coinvolgimento multiorgano è definito come una delle complicanze ematologiche, gastrointestinali, neurologiche, cardiovascolari o epatorenali.
il giorno del particolare coinvolgimento dell'organo
emocromo completo (CBC)/diff
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Emocromo completo con differenziale
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Tempo di protrombina
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Tempo di tromboplastina parziale (PTT)
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Tempo di tromboplastina parziale
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Rapporto internazionale normalizzato
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
fibrinogeno
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
fibrinogeno
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
troponina
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
troponina
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Aspartato transaminasi
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Alanina transaminasi
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Azoto ureico nel sangue
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Cr
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Creatinina
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Proteina C-reattiva
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
Lattato deidrogenasi
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
D-dimero
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
D-dimero
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
ferritina
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
ferritina
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
procalcitonina
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
procalcitonina
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
concentrazione di vitamina A
Lasso di tempo: prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento
concentrazione di vitamina A
prima ed entro 3 giorni dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

21 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-01-14-23475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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