Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu A u dětí se středně těžkou až těžkou formou COVID-19

13. června 2021 aktualizováno: Seyede Sedigheh Hamzavi, Shiraz University of Medical Sciences

Vliv suplementace vitaminem A na zlepšení onemocnění dětí se středně těžkou až těžkou chorobou COVID-19.

Pandemie koronaviru 2 (Sars-CoV-2) podobná závažnému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS) je považována za současný hlavní globální zdravotní problém. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná specifická léčba nebo vakcína, o které je známo, že by byla licencována, je posílení imunitního systému k překonání zánětlivého stavu spojeného s pozdními stádii onemocnění, zejména pomocí protizánětlivých živin, velkým problémem.

Uvádí se, že vitamin A a jeho deriváty účinně snižují morbiditu i mortalitu respiračních infekcí, včetně spalniček, posilují imunitní systém a/nebo protilátkovou odpověď na očkování proti virům u dětí, zejména u dětí s nedostatkem vitaminů. Retinoidy jsou proto navrhovány jako doplňková terapie při léčbě COVID-19. Cílem studie je prozkoumat účinky suplementace vitaminem A na zlepšení onemocnění u dětských a dospívajících pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seyede Maryam Abdollahzadeh, PhD
  • Telefonní číslo: 00989173202131
  • E-mail: maryamabdh@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) ve věku od 1 měsíce do 18 let (chlapec nebo dívka), 2) definitivní nebo klinická diagnóza závažného akutního respiračního syndromu (SARS) podobné infekce koronavirem 2 (SARS-COV-2) (buď pozitivním SARS - test COV-2 polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sugestivní počítačová tomografie (CT), 3) bez anamnézy nebo známky rakoviny nebo ledvin, jater, endokrinních nebo virových poruch (včetně HIV/AIDS), 4) bez anamnézy suplementace buď vitaminem A (VA) nebo multivitaminem obsahujícím VA během posledních 4 měsíců a 5) neúčastnili se jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • 1) mírně infikovaná virem SARS-COV-2 a 2) těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci, kteří dostávají standardní léčbu sami.
Experimentální: Vitamín A
Účastníci, kteří dostávají standardní léčbu s dodatečným doplňkem vitaminu A.
Doplněk stravy: Doplněk vitaminu A
Suplementační protokol bude doplňková péče stanovená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Mezinárodním dětským fondem OSN (UNICEF) pro spalničky (1998) (tj. 200 000 IU nebo 50 000-100 000 IU pro děti > 1 nebo pro kojence < 1 rok věku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: do 28 dnů od ukončení zásahu
Úmrtnost na COVID-19 je definována jako počet úmrtí na 100 dětských případů COVID-19 28 dní od data zásahu.
do 28 dnů od ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace je definována jako rozdíl mezi datem přijetí a datem propuštění pacienta.
v den propuštění z nemocnice
délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče (PICU).
Časové okno: v den propuštění PICU
Délka pobytu na JIP je definována jako rozdíl mezi datem přijetí na JIP a datem propuštění pacienta na JIP.
v den propuštění PICU
délka intubace
Časové okno: v den extubace
Délka intubace je definována jako rozdíl mezi datem začátku a konce intubace
v den extubace
délka mechanické ventilace
Časové okno: dobu odvykání mechanické ventilace
Délka umělé ventilace je definována jako rozdíl mezi datem začátku a konce umělé ventilace.
dobu odvykání mechanické ventilace
postižení více orgánů
Časové okno: v den postižení konkrétního orgánu
Postižení více orgánů je definováno jako jedna z hematologických, gastrointestinálních, neurologických, kardiovaskulárních nebo hepatorenálních komplikací.
v den postižení konkrétního orgánu
kompletní krevní obraz (CBC)/dif
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Kompletní krevní obraz s diferenciálem
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Protrombinový čas
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Parciální tromboplastinový čas (PTT)
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Částečný tromboplastinový čas
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Mezinárodní normalizovaný poměr
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
fibrinogen
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
fibrinogen
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
troponin
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
troponin
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Aspartát transamináza
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Alanin transamináza
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Dusík močoviny v krvi
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Cr
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Kreatinin
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Rychlost sedimentace erytrocytů
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
C-reaktivní protein
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
Laktátdehydrogenáza
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
D-dimer
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
D-dimer
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
feritin
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
feritin
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
prokalcitonin
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
prokalcitonin
před a do 3 dnů od ukončení zásahu
koncentrace vitaminu A
Časové okno: před a do 3 dnů od ukončení zásahu
koncentrace vitaminu A
před a do 3 dnů od ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seyede Sedigheh Hamzavi, MD, Professor Alborzi Clinical Microbiology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

21. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

19. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-01-14-23475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Doplněk vitaminu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit