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重症でない SARS-CoV-2 感染症の脆弱な個人の早期治療 (COVERAGE-A)

2023年1月30日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

重度ではない SARS-CoV-2 感染症の脆弱な個人の早期治療: サハラ以南のアフリカにおける臨床的悪化または死亡のリスクを軽減するためのいくつかの特定の治療法の有効性を評価するためのマルチアーム多段階無作為化試験 (MAMS) (COVERAGE-アフリカ)

カバレッジ アフリカは、大規模な Anticov プラットフォーム試験のネストされた研究であり、リソースが限られた環境で軽度/中等度の COVID-19 患者の新しい早期治療戦略に関するデータを生成し、入院を必要とする重症型に進行する数を減らし、それによって患者を緩和することを目的としています。医療システムへの負担を軽減し、検疫などの医薬品介入を大都市の環境で実施することが困難な状況で「曲線の平坦化」に貢献します。 ウイルスがまだ存在しているときに早期に治療することも、感染を制限する可能性があります。 報道アフリカは、ギニアとブルキナファソで実施されます。

主な目的は、非盲検、多施設、無作為化、適応プラットフォーム試験を実施して、いくつかの市販製品の安全性と有効性をテストすることです。これには、2019 年の軽度/中等度のコロナウイルス病 (Covid-19) における抗ウイルス療法と対照との比較が含まれます。限定設定。

この研究は、ギニアの 1 つのサイトとブルキナファソの 2 つのサイトで、両国で 600 人の患者を募集することを目的としています。

現在評価されている治療法は、現在、対照群であるパラセタモールと比較したフルオキセチン/ブデソニドの関連です。

アダプティブ デザイン トライアルでは、新しいデータが利用可能になったときに、薬物の削除または新しい研究群の追加が可能になります。 主要な有効性パラメーターと安全性に関するデータは、酸素飽和度 (SpO2) ≤ 93%、または治療への無作為化後 14 日以内の死亡 (何らかの理由による死亡を含む) に基づく主要エンドポイントと統合されます。

調査は 2022 年 8 月まで実施されます。 ただし、提案された適応型デザインでは、主要評価項目の結果による証拠として、入院率を大幅に低下させる治療法が特定され、計画よりも早く成功するために研究が中断される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギニア
      • Conakry、ギニア
        • 一時停止
        • Centre de traitement des maladies à tendance épidémique de Gbessia
  • ブルキナファソ
      • Bobo-Dioulasso、ブルキナファソ
        • 募集
        • Centre Muraz/INSP
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳または40歳以上で、少なくとも1つの併存疾患を示す成人：高血圧;既知の肥満および/または既知の治療済み糖尿病。
  • SARS-CoV-2 感染は、分子生物学（鼻咽頭または口腔咽頭スワブの RT-PCR）または国のガイドラインに従って国内で検証された抗原検査によって確認されました
  • 血中酸素飽和度 (SpO2) >=94% として定義される、合併症のない肺炎を伴うまたは伴わないウイルス性症候群。
  • -発症前7日未満の軽度のCovid-19症状。
  • 患者またはその代理人から署名された書面による同意。
  • 国際ガイドラインによると、酸素療法は必要ありません (WHO 進行スケール、グレード 2 から 4)。
  • -研究全体を通して電話で連絡を取ることができます。
  • 緊急の場合に連絡できる連絡先を指定していること。
  • -研究全体を通して電話で連絡を取ることを受け入れた

除外基準:

  • 血中酸素飽和度 (SpO2) < 94%。
  • -治験薬に対する既知の過敏症
  • 吸入コルチコステロイドによる慢性治療（最大30日間）
  • -腎不全または肝不全の既知の病歴

  • 異常な身体検査所見:

    • 呼吸数 < 25/分;
    • 入院治療を正当化する関連徴候を伴う臨床的低血圧
  • スクリーニング前の7日以上の体調不良。
  • -蘇生または継続的なケアユニットへの入院を必要とする末端器官の障害、または平均余命が3か月未満の短期間の生命を脅かす併存疾患。
  • -研究に含まれる新しい抗ウイルス薬、抗ウイルス薬による前治療、その使用に対する禁忌の存在、またはその使用を禁止された併用薬の摂取。
  • -既知の自殺念慮、重度の精神障害、または禁止されている薬物のいずれかによって制御されていない、または制御されている大うつ病の患者
  • -QT延長症候群または重度の心室不整脈の既知の病歴（心室頻脈、心室細動が回復した患者）
  • -研究中のいつでも研究プロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない。 調査官の意見では、スマートフォンの使用または電話を使用した質問への回答にアクセスできない、または快適ではない、または吸入チャンバーを使用できない。
  • -研究中に患者を監視することを不可能にするその他の理由。
  • -未登録の薬物または登録された薬物を使用した他の臨床試験に登録されている 研究IPのいずれかと相互作用する可能性がある、またはスクリーニング前の過去3か月以内に併用療法として禁忌である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パラセタモール
この腕の患者は、14日間パラセタモールを受け取ります
薬：パラセタモール

パラセタモール500mgを含む錠剤。 必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 1 ～ 2 錠、分割用量で 1 日最大 6 錠 (3 グラム) まで。

治療期間：最長14日間
実験的：ニタゾキサニドとシクレソニド
この群の患者は、シクレゾニド (Alvesco® 160 µg) / ニタゾキサニド (Netazox® 500 mg) の組み合わせを 14 日間投与されます。
薬：ニタゾキサニドとシクレソニド
吸入シクレソニド: 1 日 320 mcg BID および経口ニタゾキサニド: 1 日 2000 mg 錠剤 (ニタゾキサニド 500 mg 2 錠の 1 日 2 回の摂取量に分割) を 14 日間。
実験的：テルミサルタン
このアームの患者は、テルミサルタン (ミカルディス® 20 mg) を 10 日間投与されます。
薬：テルミサルタン 20mg 経口錠
毎日20mgの錠剤
実験的：フルオキセチンとブデソニド
このアームの患者は、フルオキセチン (Fluoxétine Arrow® 40 mg) / ブデソニド (Budecort® 2*400 mcg) の組み合わせを 7 日間投与されます。
薬：フルオキセチンとブデソニド
吸入ブデソニド: 1 日 400mcg BID および経口フルオキセチン: 1 日 80mg 錠剤 (フルオキセチン 40 mg 2 錠の 1 日 2 回摂取に分割) を 7 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日以内に SpO2 ≤ 93%
時間枠：包含 (0 日目) から 14 日目まで。
酸素飽和度 (SpO2) ≤ 93% を示す参加者の割合、または治療への無作為化後 14 日以内の死亡。
包含 (0 日目) から 14 日目まで。
14日以内の死亡
時間枠：包含 (0 日目) から 14 日目まで。
何らかの理由による死亡を含む、治療への無作為化後14日以内に死亡した参加者の割合。
包含 (0 日目) から 14 日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日以内の死亡
時間枠：包含 (0 日目) から 28 日目まで。
何らかの理由による死亡を含む、治療への無作為化後28日以内に死亡した参加者の割合。
包含 (0 日目) から 28 日目まで。
14日以内に少なくとも1つのグレード3または4の臨床的または生物学的有害事象の発生
時間枠：包含 (0 日目) から 14 日目まで。
14日以内に少なくとも1つのグレード3または4の臨床的または生物学的有害事象の発生
包含 (0 日目) から 14 日目まで。
重症化による入院数
時間枠：包含 (0 日目) から 28 日目まで。

新型コロナウイルス感染症の重症化による入院（以下の入院理由を含む）

  • 人工呼吸器および/または集中治療室 (ICU) の要請
  • 酸素補給を必要とする ICU 以外の入院
  • 酸素補給を必要としない非ICU入院
包含 (0 日目) から 28 日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
Barcelona Institute for Global Health
Centre Muraz
Alliance for International Medical Action
PACCI Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS COV33 COVERAGE-Africa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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