Frühzeitige Behandlung gefährdeter Personen mit nicht schwerer SARS-CoV-2-Infektion (COVERAGE-A)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre alt oder >= 40 Jahre alt sind und mindestens eine Komorbidität aufweisen: Bluthochdruck; eine bekannte Fettleibigkeit und/oder ein bekannter und behandelter Diabetes.
• SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch Molekularbiologie (RT-PCR auf einem Nasopharynx- oder Oropharynxabstrich) oder durch im Land nach nationalen Richtlinien validierten Antigentest
• Ein virales Syndrom mit oder ohne unkomplizierte Lungenentzündung, definiert als Blutsauerstoffsättigungsgrad (SpO2) >=94 %.
• Leichte Covid-19-Symptome mit Beginn < 7 Tage vor Einschluss.
• Unterschriebene schriftliche Einwilligung des Patienten oder seines Vertreters.
• Keine Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie nach internationalen Richtlinien (WHO-Progressionsskala, Grad 2 bis 4)
• Akzeptieren und während der gesamten Studie telefonisch erreichbar sein.
• Benennung einer Kontaktperson, die im Notfall kontaktiert werden kann.
• Akzeptiert, während der gesamten Studie telefonisch erreichbar zu sein

Ausschlusskriterien:

• Blutsauerstoffsättigungsgrad (SpO2) < 94 %.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
• Chronische Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (bis zu 30 Tage)
• Bekannte Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen

• Auffällige körperliche Untersuchungsbefunde:

  • Atemfrequenz < 25 pro Minute;
  • Klinische Hypotonie mit damit verbundenen Anzeichen, die eine Krankenhausbehandlung rechtfertigen
• Unwohlsein seit mehr als 7 Tagen vor dem Screening.
• Beeinträchtigung der Endorgane, die eine Aufnahme in eine Reanimations- oder Dauerstation erfordert, oder kurzzeitige lebensbedrohliche Komorbidität mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten.
• Für jedes neue antivirale Mittel, das in die Studie aufgenommen wurde, vorherige Behandlung mit dem antiviralen Mittel, Vorhandensein von Kontraindikationen für seine Verwendung oder Einnahme von Begleitmedikationen, die mit seiner Verwendung verboten sind.
• Patienten mit bekannten Suizidgedanken, schweren psychiatrischen Störungen oder schweren Depressionen, die unkontrolliert oder durch eines der verbotenen Arzneimittel kontrolliert werden
• Bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder schwerer ventrikulärer Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachykardie, Patienten mit wiederhergestelltem Kammerflimmern)
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erfüllen, z. nach Ansicht des Ermittlers keinen Zugang zu einem Smartphone haben oder mit der Verwendung eines Smartphones oder mit der Beantwortung von Fragen über ein Telefon nicht zufrieden sind oder eine Inhalationskammer nicht verwenden können.
• Jeder andere Grund, der es unmöglich macht, den Patienten während der Studie zu überwachen.
• Eingeschrieben in andere klinische Studien mit nicht registrierten Arzneimitteln oder mit registrierten Arzneimitteln, die mit einem der Studien-IPs interagieren können oder als Begleittherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening kontraindiziert sind