Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie wrażliwych osób z mniej poważną infekcją SARS-CoV-2 (COVERAGE-A)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Wczesne leczenie wrażliwych osób z mniej ciężką infekcją SARS-CoV-2: wieloramienne, wieloetapowe randomizowane badanie (MAMS) w celu oceny skuteczności kilku specyficznych metod leczenia w zmniejszaniu ryzyka pogorszenia stanu klinicznego lub zgonu w Afryce Subsaharyjskiej (COVERAGE-Afryka)

Coverage Africa to badanie zagnieżdżone w dużym badaniu platformy Anticov, którego celem jest wygenerowanie danych na temat nowych strategii wczesnego leczenia pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią COVID-19 w warunkach ograniczonych zasobów, aby zmniejszyć liczbę postępujących do ciężkich postaci wymagających hospitalizacji, a tym samym odciążyć obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i przyczynianie się do „spłaszczania krzywej” w sytuacjach, w których żadna interwencja farmaceutyczna, taka jak kwarantanna, nie jest trudna do wdrożenia w dużych obszarach miejskich. Wczesne leczenie, gdy wirus jest nadal obecny, może również ograniczyć transmisję. Relacja Afryka zostanie przeprowadzona w Gwinei i Burkina Faso.

Głównym celem jest przeprowadzenie otwartej, wieloośrodkowej, randomizowanej, adaptacyjnej platformy testowej w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności kilku wprowadzonych na rynek produktów, w tym terapii przeciwwirusowych w porównaniu z kontrolą w łagodnej/umiarkowanej chorobie koronawirusowej 2019 (Covid-19) w zasobach- ograniczone-ustawienia.

Badanie ma na celu rekrutację 600 pacjentów w obu krajach, jednego ośrodka w Gwinei i dwóch ośrodków w Burkina Faso.

Obecnie oceniane terapie to połączenie fluoksetyny/budezonidu w porównaniu z grupą kontrolną: paracetamolem.

Adaptacyjna próba projektowa pozwoli na usunięcie leków lub dodanie nowych grup badawczych, gdy dostępne będą nowe dane. Dane dotyczące głównych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa zostaną zintegrowane z pierwszorzędowym punktem końcowym opartym na procentowym wysyceniu tlenem (SpO2) ≤ 93% lub zgonie w ciągu 14 dni po randomizacji do leczenia, w tym zgonu z dowolnej przyczyny.

Badanie potrwa do sierpnia 2022 r. Jednak przy proponowanym projekcie adaptacyjnym badanie można by również przerwać w celu osiągnięcia sukcesu wcześniej niż planowano, identyfikując leczenie, które znacznie zmniejsza częstość hospitalizacji, czego dowodem są wyniki z pierwszorzędowego punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Rekrutacyjny
        • Centre Muraz/INSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea
        • Zawieszony
        • Centre de traitement des maladies à tendance épidémique de Gbessia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat w momencie badania przesiewowego lub >= 40 lat i wykazujący co najmniej jedną chorobę współistniejącą: wysokie ciśnienie krwi; znana otyłość i/lub znana i leczona cukrzyca.
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone biologią molekularną (RT-PCR na wymazie z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej) lub testem antygenowym zwalidowanym w kraju zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Zespół wirusowy z lub bez niepowikłanego zapalenia płuc, definiowany jako poziom wysycenia krwi tlenem (SpO2) >=94%.
  • Łagodne objawy Covid-19 z początkiem < 7 dni przed włączeniem.
  • Podpisana pisemna zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela.
  • Nie ma potrzeby tlenoterapii zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (WHO Progression Scale, stopień 2 do 4)
  • Akceptacja i możliwość kontaktu telefonicznego przez cały okres badania.
  • Wyznaczenie osoby kontaktowej, z którą można się kontaktować w nagłych przypadkach.
  • Zaakceptowano kontakt telefoniczny podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom wysycenia krwi tlenem (SpO2) < 94%.
  • Znana nadwrażliwość na badane produkty
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami wziewnymi (do 30 dni)
  • Znana historia niewydolności nerek lub wątroby

  • Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego:

    • częstość oddechów < 25 na minutę;
    • Kliniczne niedociśnienie z towarzyszącymi objawami uzasadniającymi opiekę szpitalną
  • Złe samopoczucie trwające dłużej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uszkodzenie narządów końcowych wymagające przyjęcia na oddział resuscytacji lub opieki ciągłej lub współistniejąca krótkotrwała choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące.
  • W przypadku każdego nowego leku przeciwwirusowego objętego badaniem, wcześniejszego leczenia lekiem przeciwwirusowym, obecności przeciwwskazań do jego stosowania lub jednoczesnego przyjmowania leków zabronionych przy jego stosowaniu.
  • Pacjenci ze znanymi myślami samobójczymi, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub dużą depresją, której nie można opanować lub którą kontroluje jeden z zabronionych leków
  • Znana historia zespołu wydłużonego odstępu QT lub ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca (częstoskurcz komorowy, pacjenci z nabytym migotaniem komór)
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania w jakimkolwiek momencie badania, np. w ocenie Badacza brak dostępu lub niewygodne korzystanie ze smartfona lub odpowiadanie na pytania przez telefon lub brak możliwości korzystania z komory inhalacyjnej.
  • Każdy inny powód, który uniemożliwia monitorowanie pacjenta podczas badania.
  • Zarejestrowani do innych badań klinicznych z lekami niezarejestrowanymi lub lekami zarejestrowanymi, które mogą wchodzić w interakcje z którymkolwiek z IP badania lub są przeciwwskazane jako terapia towarzysząca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol
Pacjenci w tej grupie otrzymują paracetamol przez 14 dni
Lek: Paracetamol

Tabletki zawierające 500 mg paracetamolu. W razie potrzeby jedna do dwóch tabletek co 4-6 godzin, maksymalnie 6 tabletek (3 gramy) dziennie w dawkach podzielonych.

Czas trwania leczenia: do 14 dni
Eksperymentalny: Nitazoksanid i Cyklezonid
Pacjenci w tej grupie otrzymają kombinację cyklezonidu (Alvesco® 160 µg) / nitazoksanidu (Netazox® 500 mg) przez 14 dni
Lek: Nitazoksanid i Cyklezonid
Wziewny cyklezonid: 320 mcg BID dziennie i doustny nitazoksanid: tabletki 2000 mg dziennie (podzielone na dwie dawki dzienne po dwie tabletki nitazoksanidu 500 mg) przez 14 dni.
Eksperymentalny: Telmisartan
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać telmisartan (Micardis® 20 mg) przez 10 dni
Lek: Telmisartan 20 mg tabletka doustna
Tabletka 20 mg dziennie
Eksperymentalny: Fluoksetyna i Budezonid
Pacjenci w tej grupie otrzymają kombinację Fluoxétine (Fluoxétine Arrow® 40 mg) / Budésonide (Budecort® 2*400 mcg) przez 7 dni
Lek: Fluoksetyna i Budezonid
Budezonid wziewny: 400 mcg dwa razy dziennie i doustnie Fluoksetyna: tabletki 80 mg dziennie (podzielone na dwie dawki dzienne po dwie tabletki fluoksetyny 40 mg) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SpO2 ≤ 93% w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 14.
Odsetek uczestników wykazujących procent wysycenia tlenem (SpO2) ≤ 93% lub zgon w ciągu 14 dni po randomizacji do leczenia.
Od włączenia (dzień 0) do dnia 14.
Śmierć w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 14.
Odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu 14 dni po randomizacji do leczenia, w tym zgon z jakiegokolwiek powodu.
Od włączenia (dzień 0) do dnia 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 28.
Odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu 28 dni po randomizacji do leczenia, w tym zgon z jakiegokolwiek powodu.
Od włączenia (dzień 0) do dnia 28.
Wystąpienie co najmniej jednego klinicznego lub biologicznego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub 4 w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 14.
Wystąpienie co najmniej jednego klinicznego lub biologicznego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub 4 w ciągu 14 dni
Od włączenia (dzień 0) do dnia 14.
Liczba hospitalizacji z powodu ciężkiej progresji
Ramy czasowe: Od włączenia (dzień 0) do dnia 28.

Hospitalizacja z powodu zaostrzenia COVID-19, w tym powód hospitalizacji opisany poniżej

  • Wniosek o wentylację mechaniczną i/lub oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, wymagająca dodatkowego tlenu
  • Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, niewymagająca podawania dodatkowego tlenu
Od włączenia (dzień 0) do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
Barcelona Institute for Global Health
Centre Muraz
Alliance for International Medical Action
PACCI Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS COV33 COVERAGE-Africa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj